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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité de l'AZD5492, un anticorps engageant les cellules T ciblant le CD20 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R. (TITANium)

29 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude modulaire ouverte de phase I/II sur l'augmentation et l'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD5492, un anticorps engageant les lymphocytes T ciblant le CD20 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute ou réfractaires

This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, DE-37099
        • Recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age;

  • Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    • Large B-cell lymphoma
    • Follicular lymphoma
    • Mantle cell lymphoma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Small lymphocytic lymphoma

  • Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

  • ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any neoplasm histology not specified in the IC section;
  • Active CNS involvement in lymphoma;
  • CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
  • Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
  • History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
  • Active and uncontrolled infections;
  • Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1: AZD5492 Monotherapy

AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Médicament: AZD5492

CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Délai: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).

DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Délai: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Délai: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Complete Response Rate (CR Rate)
Délai: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Duration of Response (DoR)
Délai: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Progression-free Survival (PFS)
Délai: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Overall Survival (OS)
Délai: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until date of death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed serum concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed plasma concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Area under the plasma concentration-time curve.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Terminal elimination half-life.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The number of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Délai: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The percentage of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9960C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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