En studie for å evaluere sikkerhet, PK, PD og effektivitet av AZD5492, et T-celle-engasjerende antistoff rettet mot CD20 hos personer med R/R B-celle maligniteter. (TITANium)
5. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En modulær fase I/II åpen doseeskalering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av AZD5492, et T-celle-engasjerende antistoff rettet mot CD20 hos personer med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter
Dette er en fase I/II-studie designet for å evaluere om eksperimentelt T-celle-engasjerende antistoff rettet mot CD20 AZD5492 er trygt, tolererbart og effektivt hos deltakere med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, DE-37099
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
Histologisk dokumentert CD20+ moden B-celle neoplasma
- Stort B-celle lymfom
- Follikulært lymfom
- Mantelcellelymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Lite lymfatisk lymfom
- Tilbakefallende, progressiv og/eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere behandlingslinjer;
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
Ovenstående er en oppsummering, andre inklusjonskriteriedetaljer kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CNS-engasjement i lymfom eller CNS-patologi;
- Diagnose av lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon, Richters transformasjon, Burkitts lymfom eller Burkitt-lignende lymfom;
- Tidligere allogen HSCT innen 180 dager, tidligere autolog HSCT innen 90 dager, eller celleterapi innen 90 dager etter behandlingsstart;
- Historie med karakter ≥ 3 CRS eller grad ≥ 3 ICANS;
- Aktive og ukontrollerte infeksjoner;
- Uavklarte bivirkninger ≥2 grad på grunn av tidligere kreftbehandlinger, med noen unntak
Ovennevnte er en oppsummering, andre eksklusjonskriteriedetaljer kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD5492 Monoterapi
AZD5492 monoterapi for residiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
|
CD8/TCR-basert T-celle-engasjerende antistoff rettet mot CD20, som administreres subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 til slutten av syklus 1 (opptil 5 uker).
|
DLT-er er dosebegrensende toksisiteter som definert i studieprotokollen.
|
Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 til slutten av syklus 1 (opptil 5 uker).
|
|
Sikkerhetsevaluering av AZD5492: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 i løpet av behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før påfølgende kreftbehandling.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, AESI og SAE
|
Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 i løpet av behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før påfølgende kreftbehandling.
|
|
Tolerabilitetsevaluering av AZD5492: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 i løpet av behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før påfølgende kreftbehandling.
|
SAEs/AEer som fører til seponering av AZD5492.
|
Modul 1 - Fra første administrasjon av AZD5492 i løpet av behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før påfølgende kreftbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av AZD5492: serumkonsentrasjon av studiemedisin
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av AZD5492.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
Farmakokinetikk av AZD5492: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (Cmax).
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av AZD5492.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
Farmakokinetikk til AZD5492: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC).
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
Farmakokinetikk av AZD5492: tilsynelatende clearance
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
Farmakokinetikk til AZD5492: Halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Terminal halveringstid for eliminering.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
For å bestemme immunogenisiteten til AZD5492
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Antall deltakere som utvikler ADA målt i serum.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
For å bestemme immunogenisiteten til AZD5492
Tidsramme: Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
Prosentandelen av deltakere som utvikler ADA målt i serum.
|
Modul 1 - Fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AZD5492.
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons, i henhold til Lugano -kriterier for ondartet lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL.
|
Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
|
Komplett svarprosent (CR -rate)
Tidsramme: Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Andelen deltakere med fullstendig respons (CR), i henhold til Lugano -kriterier for ondartet lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL.
|
Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon (i henhold til Lugano -kriterier for ondartet lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Tiden fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til Lugano -kriterier for ondartet lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Tiden fra datoen for første dose til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Modul 1 - Fra første dose AZD5492 opptil 2 år etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
- Leukemi, B-celle
Andre studie-ID-numre
- D9960C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen
Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .