Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD a účinnosti AZD5492, protilátky zasahující T buňky zacílené na CD20 u subjektů s malignitami R/R B-buněk. (TITANium)

29. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze I/II otevřená studie eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti AZD5492, protilátky zasahující T buňky zacílené na CD20 u pacientů s relapsem nebo refrakterními malignitami B-buněk

This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Göttingen, Německo, DE-37099
        • Nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age;

  • Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    • Large B-cell lymphoma
    • Follicular lymphoma
    • Mantle cell lymphoma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Small lymphocytic lymphoma

  • Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

  • ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any neoplasm histology not specified in the IC section;
  • Active CNS involvement in lymphoma;
  • CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
  • Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
  • History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
  • Active and uncontrolled infections;
  • Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Module 1: AZD5492 Monotherapy

AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Lék: AZD5492

CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Časové okno: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).

DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Časové okno: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Časové okno: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Complete Response Rate (CR Rate)
Časové okno: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Overall Survival (OS)
Časové okno: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until date of death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed serum concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed plasma concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Area under the plasma concentration-time curve.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Terminal elimination half-life.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The number of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Časové okno: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The percentage of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9960C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit