Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD a účinnosti AZD5492, protilátky zasahující T buňky zacílené na CD20 u subjektů s malignitami R/R B-buněk. (TITANium)

30. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze I/II otevřená studie eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti AZD5492, protilátky zasahující T buňky zacílené na CD20 u pacientů s relapsem nebo refrakterními malignitami B-buněk

Toto je studie fáze I/II navržená tak, aby vyhodnotila, zda je experimentální protilátka zasahující T buňky zacílená na CD20 AZD5492 bezpečná, tolerovatelná a účinná u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;

  • Histologicky dokumentovaný novotvar CD20+ zralých B-buněk

    • Velký B-buněčný lymfom
    • Folikulární lymfom
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Chronická lymfocytární leukémie
    • Malý lymfocytární lymfom
  • Recidivující, progresivní a/nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích liniích terapie;
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zapojení CNS do lymfomu nebo patologie CNS;
  • Diagnostika potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění, Richterovy transformace, Burkittova lymfomu nebo Burkittova lymfomu;
  • Předchozí alogenní HSCT do 180 dnů, předchozí autologní HSCT do 90 dnů nebo buněčná terapie do 90 dnů od zahájení terapie;
  • Historie stupně ≥ 3 CRS nebo stupně ≥ 3 ICANS;
  • Aktivní a nekontrolované infekce;
  • Nevyřešené AE ≥2 stupně v důsledku předchozí protirakovinné terapie, s některými výjimkami

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1: AZD5492 Monoterapie
Monoterapie AZD5492 pro recidivující nebo refrakterní B-buněčné malignity.
Lék: AZD5492
Protilátka zapojující T-buňky založená na CD8/TCR zacílená na CD20, která se podává subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 do konce cyklu 1 (až 5 týdnů).
DLT jsou toxicity omezující dávku, jak je definováno v protokolu studie.
Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 do konce cyklu 1 (až 5 týdnů).
Hodnocení bezpečnosti AZD5492: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 během trvání léčebného období až do 90 (+7) dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, ale před následnou léčbou rakoviny.
Výskyt a závažnost AE, AESI a SAE
Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 během trvání léčebného období až do 90 (+7) dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, ale před následnou léčbou rakoviny.
Hodnocení snášenlivosti AZD5492: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 během trvání léčebného období až do 90 (+7) dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, ale před následnou léčbou rakoviny.
SAE/AE vedoucí k přerušení léčby AZD5492.
Modul 1 - Od prvního podání AZD5492 během trvání léčebného období až do 90 (+7) dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, ale před následnou léčbou rakoviny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD5492: sérová koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Maximální pozorovaná koncentrace AZD5492 v séru.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Farmakokinetika AZD5492: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax).
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AZD5492.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Farmakokinetika AZD5492: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC).
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Farmakokinetika AZD5492: zdánlivá clearance
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Farmakokinetika AZD5492: Poločas (t 1/2)
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Terminální eliminační poločas.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Pro stanovení imunogenicity AZD5492
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Počet účastníků, u kterých se vyvinou ADA, měřený v séru.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Pro stanovení imunogenicity AZD5492
Časové okno: Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Procento účastníků, u kterých se vyvinou ADA, měřeno v séru.
Modul 1 – Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD5492.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Podíl účastníků s úplnou odpovědí nebo částečnou odezvou, podle kritérií Lugano pro maligní lymfom a kritéria IWCLL 2018 pro CLL.
Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Kompletní míra odezvy (CR sazba)
Časové okno: Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR), podle kritérií Lugano pro maligní lymfom a kritéria IWCLL 2018 pro CLL.
Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (podle kritérií Lugano pro maligní lymfom a kritéria IWCLL 2018 pro CLL) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Čas od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií Lugano pro maligní lymfom a kritéria IWCLL 2018 pro CLL) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.
Čas od data první dávky až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Modul 1 - z první dávky AZD5492 až 2 roky po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9960C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu žádostí

Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na AZD5492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit