Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, PK, PD og effektivitet af AZD5492, et T-celle-engagerende antistof rettet mod CD20 hos forsøgspersoner med R/R B-celle maligniteter. (TITANium)

30. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En modulær fase I/II åben-label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AZD5492, et T-celle-engagerende antistof rettet mod CD20 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er et fase I/II-studie designet til at evaluere, om eksperimentelt T-celle-engagerende antistof rettet mod CD20 AZD5492 er sikkert, tolerabelt og effektivt hos deltagere med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;

  • Histologisk dokumenteret CD20+ moden B-celle neoplasma

    • Stort B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Lille lymfatisk lymfom
  • Tilbagefaldende, progressiv og/eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer;
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.

Ovenstående er et resumé, andre inklusionskriteriedetaljer kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS involvering i lymfom eller CNS patologi;
  • Diagnose af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Richters transformation, Burkitts lymfom eller Burkitt-lignende lymfom;
  • Forudgående allogen HSCT inden for 180 dage, forudgående autolog HSCT inden for 90 dage eller celleterapi inden for 90 dage efter start af terapi;
  • Historie af Grade ≥ 3 CRS eller Grade ≥ 3 ICANS;
  • Aktive og ukontrollerede infektioner;
  • Uafklarede bivirkninger ≥2 Grad på grund af tidligere kræftbehandlinger, med nogle undtagelser

Ovenstående er et resumé, andre udelukkelseskriteriedetaljer kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1: AZD5492 Monoterapi
AZD5492 monoterapi for recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
Medicin: AZD5492
CD8/TCR-baseret T-celle-engagerende antistof rettet mod CD20, som administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 5 uger).
DLT'er er dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 5 uger).
Sikkerhedsevaluering af AZD5492: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 inden for varigheden af ​​behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men forud for efterfølgende cancerbehandling.
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, AESI'er og SAE'er
Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 inden for varigheden af ​​behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men forud for efterfølgende cancerbehandling.
Tolerabilitetsevaluering af AZD5492: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 inden for varigheden af ​​behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men forud for efterfølgende cancerbehandling.
SAE'er/AE'er, der fører til seponering af AZD5492.
Modul 1 - Fra den første administration af AZD5492 inden for varigheden af ​​behandlingsperioden, til og med 90 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, men forud for efterfølgende cancerbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af AZD5492: serumkoncentration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Maksimal observeret serumkoncentration af AZD5492.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Farmakokinetik af AZD5492: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax).
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD5492.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Farmakokinetik af AZD5492: Areal under koncentrationstidskurven (AUC).
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Farmakokinetik af AZD5492: tilsyneladende clearance
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Det volumen af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Farmakokinetik af AZD5492: Halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Terminal halveringstid for eliminering.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD5492
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Antallet af deltagere, der udvikler ADA'er målt i serum.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD5492
Tidsramme: Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er målt i serum.
Modul 1 - Fra informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis af AZD5492.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Andelen af ​​deltagere med en komplet respons eller delvis respons i henhold til Lugano -kriterierne for ondartet lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL.
Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Komplet svarprocent (CR -hastighed)
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) i henhold til Lugano -kriterierne for malignt lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL.
Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Tiden fra datoen for det første dokumenterede svar indtil datoen for dokumenteret progression (i henhold til Lugano -kriterierne for malignt lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL) eller død på grund af nogen årsag.
Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til Lugano -kriterierne for malignt lymfom og IWCLL 2018 -kriterier for CLL) eller død på grund af nogen årsag.
Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.
Tiden fra datoen for den første dosis til dødsdato på grund af enhver årsag.
Modul 1 - Fra den første dosis af AZD5492 op til 2 år efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9960C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen

Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med AZD5492

  • AstraZeneca
    Fortrea
    Rekruttering
    En undersøgelse til undersøgelse (TITAN)
    Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Idiopatiske inflammatoriske myopatier
    Spanien, Kina, Japan, Frankrig, Tyskland, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Canada, Hong Kong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner