Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von AZD5492, einem T-Zellen-bindenden Antikörper gegen CD20 bei Patienten mit R/R-B-Zell-Malignomen. (TITANium)
5. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine modulare offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD5492, einem T-Zellen-bindenden Antikörper gegen CD20 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung, ob ein experimenteller T-Zell-bindender Antikörper gegen CD20 AZD5492 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen sicher, verträglich und wirksam ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
174
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Research Site
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Nedlands, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Research Site
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Göttingen, Deutschland, DE-37099
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Research Site
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Research Site
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Research Site
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Research Site
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Research Site
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Research Site
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Research Site
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Research Site
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Zurückgezogen
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
Histologisch dokumentiertes reifes CD20+-B-Zell-Neoplasma
- Großes B-Zell-Lymphom
- Follikuläres Lymphom
- Mantelzelllymphom
- Chronischer lymphatischer Leukämie
- Kleines lymphozytäres Lymphom
- Rückfall, fortschreitende und/oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien;
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive ZNS-Beteiligung bei Lymphomen oder ZNS-Pathologien;
- Diagnose einer posttransplantationsbedingten lymphoproliferativen Erkrankung, Richter-Transformation, Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnlichem Lymphom;
- Vorherige allogene HSCT innerhalb von 180 Tagen, vorherige autologe HSCT innerhalb von 90 Tagen oder Zelltherapie innerhalb von 90 Tagen nach Therapiebeginn;
- Anamnese von Grad ≥ 3 CRS oder Grad ≥ 3 ICANS;
- Aktive und unkontrollierte Infektionen;
- Ungelöste Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund früherer Krebstherapien, mit einigen Ausnahmen
Das Obige ist eine Zusammenfassung. Es können andere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modul 1: AZD5492 Monotherapie
AZD5492-Monotherapie für rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Malignome.
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CD8/TCR-basierter T-Zell-bindender Antikörper gegen CD20, der subkutan verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 5 Wochen).
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DLTs sind dosislimitierende Toxizitäten im Sinne des Studienprotokolls.
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Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 5 Wochen).
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums bis einschließlich 90 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, jedoch vor der anschließenden Krebstherapie.
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Inzidenz und Schweregrad von UEs, AESIs und SAEs
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Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums bis einschließlich 90 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, jedoch vor der anschließenden Krebstherapie.
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Verträglichkeitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums bis einschließlich 90 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, jedoch vor der anschließenden Krebstherapie.
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SUE/UEs, die zum Absetzen von AZD5492 führen.
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Modul 1 – Von der ersten Verabreichung von AZD5492 innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums bis einschließlich 90 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, jedoch vor der anschließenden Krebstherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von AZD5492: Serumkonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Maximal beobachtete Serumkonzentration von AZD5492.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Pharmakokinetik von AZD5492: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax).
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von AZD5492.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Pharmakokinetik von AZD5492: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Pharmakokinetik von AZD5492: scheinbare Clearance
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Pharmakokinetik von AZD5492: Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Terminale Eliminationshalbwertszeit.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Bestimmung der Immunogenität von AZD5492
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickeln, gemessen im Serum.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Bestimmung der Immunogenität von AZD5492
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln, gemessen im Serum.
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Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD5492.
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion oder teilweise Antwort nach Lugano -Kriterien für maligne Lymphom- und IWCll 2018 -Kriterien für CLL.
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Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Vollständige Rücklaufquote (Cr -Rate)
Zeitfenster: Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) nach Lugano -Kriterien für maligne Lymphom- und IWCll 2018 -Kriterien für CLL.
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Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts (gemäß Lugano -Kriterien für bösartige Lymphom- und IWCLL 2018 -Kriterien für CLL) oder den Tod aus irgendeinem Grund.
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Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (gemäß Lugano -Kriterien für maligne Lymphom- und IWCll 2018 -Kriterien für CLL) oder Todesfälle aus irgendeinem Grund.
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Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Modul 1 - Aus der ersten Dosis von AZD5492 bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, Mantelzelle
- Leukämie, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- D9960C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern
Vivli.org. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Ja, bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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