Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności AZD5492, przeciwciała angażującego komórki T skierowanego przeciwko CD20 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R. (TITANium)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Modułowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD5492, przeciwciała angażującego limfocyty T skierowanego przeciwko CD20 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę, czy eksperymentalne przeciwciało angażujące komórki T skierowane przeciwko CD20 AZD5492 jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, DE-37099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Wycofane
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
Udokumentowany histologicznie nowotwór z dojrzałych komórek B CD20+
- Chłoniak z dużych komórek B
- Chłoniak grudkowy
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Przewlekła białaczka limfatyczna
- Mały chłoniak limfatyczny
- Choroba nawracająca, postępująca i/lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia;
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zajęcie OUN w przebiegu chłoniaka lub patologii OUN;
- Diagnostyka poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej, transformacji Richtera, chłoniaka Burkitta lub chłoniaka podobnego do Burkitta;
- Wcześniejszy allogeniczny HSCT w ciągu 180 dni, wcześniejszy autologiczny HSCT w ciągu 90 dni lub terapia komórkowa w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii;
- Historia stopnia ≥ 3 CRS lub stopnia ≥ 3 ICANS;
- Aktywne i niekontrolowane infekcje;
- Nierozwiązane zdarzenia niepożądane ≥2 stopnia spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z pewnymi wyjątkami
Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: Monoterapia AZD5492
Monoterapia AZD5492 w przypadku nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B.
|
Przeciwciało angażujące komórki T na bazie CD8/TCR, skierowane przeciwko CD20, podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszego podania AZD5492 do końca pierwszego cyklu (do 5 tygodni).
|
DLT to działania toksyczne ograniczające dawkę, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania.
|
Moduł 1 - Od pierwszego podania AZD5492 do końca pierwszego cyklu (do 5 tygodni).
|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od pierwszego podania AZD5492 w okresie leczenia do 90 (+7) dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku, ale przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Częstość występowania i nasilenie AE, AESI i SAE
|
Moduł 1 – Od pierwszego podania AZD5492 w okresie leczenia do 90 (+7) dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku, ale przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
|
Ocena tolerancji AZD5492: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od pierwszego podania AZD5492 w okresie leczenia do 90 (+7) dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku, ale przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
SAE/AE prowadzące do zaprzestania produkcji AZD5492.
|
Moduł 1 – Od pierwszego podania AZD5492 w okresie leczenia do 90 (+7) dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku, ale przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka AZD5492: stężenie badanego leku w surowicy
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie AZD5492 w surowicy.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Farmakokinetyka AZD5492: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Maksymalne obserwowane stężenie AZD5492 w osoczu.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Farmakokinetyka AZD5492: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Farmakokinetyka AZD5492: pozorny klirens
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Objętość osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Farmakokinetyka AZD5492: Okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Aby określić immunogenność AZD5492
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się ADA mierzone w surowicy.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Aby określić immunogenność AZD5492
Ramy czasowe: Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się ADA mierzone w surowicy.
|
Moduł 1 – Od świadomej zgody do 90 dni od ostatniej dawki AZD5492.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Odsetek uczestników z całkowitą reakcją lub częściową odpowiedź, zgodnie z kryteriami Lugano dla złośliwego chłoniaka i IWCLL 2018 dla CLL.
|
Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (stawka CR)
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), zgodnie z kryteriami Lugano dla złośliwego chłoniaka i IWCLL 2018 dla CLL.
|
Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (zgodnie z kryteriami Lugano dla złośliwego chłoniaka i IWCLL 2018 kryteriów CLL) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami Lugano dla złośliwego chłoniaka i IWCLL 2018 kryteriów CLL) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Moduł 1 - Od pierwszej dawki AZD5492 do 2 lat po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Białaczka, komórki B
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9960C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków
Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .