直腸がんに対する術前化学放射線療法中の事前リハビリテーション
術前化学放射線療法後の直腸がん手術に対する事前リハビリテーションの効果: ランダム化前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一施設、ランダム化対照試験です。 含まれる基準は、(1) 年齢が 18 歳から 80 歳までであること。 (2) 組織学的に確認された直腸腺癌；(3) パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2。 (4) 少なくとも4週間続く術前化学放射線療法を受けている、またはその予定がある。 (5) フライドフレイルスコア≧2。 緊急手術を受けた患者、妊娠中の患者、または身体運動を制限したり意識障害を引き起こす医薬品を使用した患者は除外されます。
すべての参加者が募集され、トリモデルのプレリハビリテーション プログラムまたは標準ケアを受けるようにランダムに割り当てられました。 すべての患者はERASプロトコルで治療されました。 主要評価項目は、30日以内の術後合併症です。 合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って診断および分類され、包括的な合併症指数が計算されました。 二次評価項目は、機能的歩行能力、入院期間、栄養状態、患者が報告した健康関連の生活の質、免疫機能マーカーでした。 この研究は、中国・上海の復旦大学中山病院の倫理委員会によって承認された。 患者が研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られた。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 報告ガイドラインに準拠しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前化学放射線療法を受けている/予定されている直腸がん患者
- フライドフレイルスコア≧2（中間フレイルまたはフレイル）
- 書面による同意を通知済み
除外基準:
- 身体運動の禁忌、または意識障害を引き起こす併存疾患（認知症、パーキンソン病、麻痺を伴う脳卒中の既往、カルビドパ/レボドパ、ドネペジルまたは抗うつ薬の服用）
- 緊急手術
- ASA グレード IV ～ V
- 妊娠中（血清/尿中β-HCGにより存在が確認されていない）または授乳中
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
6 週間のトリモデル プレハブレーション プログラムは、手術前の術前化学療法中の直腸がん患者に対する身体運動、栄養補給、精神的サポートで構成されています。
すべての患者は手術後にERASケアパターンを受けます。
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毎日の有酸素運動（30分）、速歩（5km以上）、およびレジスタンストレーニングからなる身体運動は個人的に計画されています。
栄養カウンセリングは患者に提供され、毎日のタンパク質とエネルギーの必要量が確実に満たされるようにします。
経口栄養補助食品（ENSURE）を毎日 2 回に分けて投与します
リラクゼーションエクササイズと心理カウンセリングを毎週の電話フォローで実施
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介入なし：標準治療
術前化学放射線療法中、患者は上記の特別な介入を受けません。
一次病変切除を受けるすべての患者は術後ERASケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：ベースライン時、手術前、手術後 4 週間および 8 週間
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6分間の歩行距離（6MWD）で測定した歩行能力
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ベースライン時、手術前、手術後 4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の合併症
時間枠：手術当日から手術後30日までの記録
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包括的合併症指数 (CCI) によって測定される
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手術当日から手術後30日までの記録
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栄養状態
時間枠：ベースライン時、手術前、退院後 4 週間および 8 週間
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BMIとSMIによって測定される
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ベースライン時、手術前、退院後 4 週間および 8 週間
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患者報告による転帰測定
時間枠：ベースライン時、手術前、退院後 30 日
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SF-36を使用
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ベースライン時、手術前、退院後 30 日
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免疫機能マーカー
時間枠：ベースライン時、手術前、退院後 4 週間および 8 週間
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CD4/CD8 などの特異的免疫細胞、サイトカイン、末梢血液検査。
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ベースライン時、手術前、退院後 4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Xu Jianmin, MD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。