Prehabilitacja podczas neoadjuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy
Wpływ prehabilitacji na operację raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii: randomizowane prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Kryteria obejmowały: (1) wiek od 18 do 80 lat; (2) Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy; (3) Stan sprawności (ECOG) 0-2; (4) Poddawany/zaplanowany neoadjuwantową chemioradioterapię trwającą co najmniej 4 tygodnie. (5) Wynik kruchości smażenia ≥2. Wyłączeni są pacjenci operowani w trybie nagłym, w ciąży lub z chorobami utrudniającymi wysiłek fizyczny lub powodującymi zaburzenia świadomości.
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do udziału w trójmodelowym programie prehabilitacji lub standardowej opiece. Wszyscy pacjenci byli leczeni protokołem ERAS. Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni. Diagnozowano i klasyfikowano powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo oraz obliczano kompleksowy wskaźnik powikłań. Drugorzędowymi punktami końcowymi były funkcjonalna zdolność chodzenia, długość pobytu w szpitalu, stan odżywienia, zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz markery funkcji odpornościowych. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Zhongshan na Uniwersytecie Fudan w Szanghaju w Chinach. Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów na udział w badaniu. W badaniu tym zastosowano wytyczne dotyczące raportowania Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani/zaplanowani do neoadjuwantowej chemioradioterapii
- Wynik Fried Frailty ≥2 (średnio słaby lub słaby)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do wysiłku fizycznego lub powodują zaburzenia świadomości (otępienie, choroba Parkinsona, przebyty udar z niedowładem, przyjmowanie karbidopy/lewodopy, donepezilu lub leków przeciwdepresyjnych)
- Nagła operacja
- Klasa ASA IV-V
- Ciąża (brak potwierdzony badaniem β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
- Znane nadużywanie narkotyków/nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
6-tygodniowy program prehabilitacji trimodelowej obejmuje ćwiczenia fizyczne, suplementację diety i wsparcie psychiczne dla pacjentów chorych na raka odbytnicy w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją.
Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają schemat opieki ERAS.
|
Ćwiczenia fizyczne zaplanowane osobiście, składające się z codziennych ćwiczeń aerobowych (30 minut), szybkiego marszu (≥5 km) i treningu oporowego.
Pacjentom udziela się porad żywieniowych, aby zapewnić pokrycie ich dziennego zapotrzebowania na białko i energię.
Doustny suplement diety (ENSURE) podawany jest codziennie w 2 dawkach
Ćwiczenia relaksacyjne i poradnictwo psychologiczne prowadzone w ramach cotygodniowych konsultacji telefonicznych
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Podczas neoadjuwantowej chemioradioterapii pacjenci nie otrzymują żadnych specyficznych interwencji wymienionych powyżej.
Wszyscy pacjenci poddawani resekcji zmiany pierwotnej otrzymają pooperacyjną opiekę ERAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: na początku badania, przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Zdolność do chodzenia mierzona na podstawie dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD)
|
na początku badania, przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: rejestrowane od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
mierzone kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
|
rejestrowane od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: na początku badania, przed operacją, 4 i 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
mierzone za pomocą BMI i SMI
|
na początku badania, przed operacją, 4 i 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: na początku leczenia, przed operacją i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
przy użyciu SF-36
|
na początku leczenia, przed operacją i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
markery funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: na początku badania, przed operacją, 4 i 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
specyficzne komórki odpornościowe, takie jak CD4/CD8, cytokiny, badanie krwi obwodowej.
|
na początku badania, przed operacją, 4 i 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- preHab-rectal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .