직장암에 대한 신보강 화학방사선요법 중 재활
신보강 화학방사선요법 후 직장암 수술에 대한 재활의 효과: 무작위 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준은 (1) 18세에서 80세 사이의 연령; (2) 조직학적으로 확인된 직장 선암종; (3) 활동도(ECOG) 0-2; (4) 최소 4주 동안 지속되는 신보강 화학방사선요법을 진행 중이거나 예정되어 있습니다. (5) 프라이드 취약성 점수 ≥2. 응급수술을 받은 환자, 임신부, 운동을 제한하거나 의식 장애를 일으키는 물품을 소지한 환자는 제외됩니다.
모든 참가자는 삼중모델 재활 프로그램 또는 표준 치료를 받도록 모집되어 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 ERAS 프로토콜로 치료되었습니다. 1차 종료점은 수술 후 30일 이내 합병증이다. Clavien-Dindo 분류에 따라 합병증을 진단 및 분류하고 종합 합병증 지수를 계산하였다. 2차 종료점은 기능적 보행 능력, 병원 입원 기간, 영양 상태, 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 및 면역 기능 지표였습니다. 이 연구는 중국 상하이 푸단대학교 중산병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자가 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 보고 지침을 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신보강 화학방사선요법을 받고 있거나 예정된 직장암 환자
- 프라이드 노쇠함 점수≥2(중간 허약함 또는 허약함)
- 서면 동의 알림
제외 기준:
- 신체 운동을 금하거나 의식 장애를 일으키는 동반 질환(치매, 파킨슨병, 마비를 동반한 이전 뇌졸중, 카비도파/레보도파, 도네페질 또는 항우울제 복용)
- 응급수술
- ASA 등급 IV-V
- 임신(혈청/소변 β-HCG로 결석 확인) 또는 모유 수유
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활
6주간의 3모델 사전 재활 프로그램은 수술 전 신보강 화학요법 동안 직장암 환자를 위한 신체 운동, 영양 보충, 정신적 지원으로 구성됩니다.
모든 환자는 수술 후 ERAS 관리 패턴을 받게 됩니다.
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매일 유산소 운동(30분), 빠른 걷기(≥5km), 저항력 훈련으로 구성된 신체 운동을 개인별로 계획합니다.
환자의 일일 단백질 및 에너지 요구 사항이 충족되도록 영양 상담이 제공됩니다.
경구영양보충제(ENSURE)는 매일 2회분씩 나누어 제공됩니다.
매주 전화 사후관리를 통해 이완운동 및 심리상담을 실시합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 신보강 화학방사선요법 동안 위에 언급된 특정 개입을 받지 않습니다.
일차 병변 절제술을 받는 모든 환자는 수술 후 ERAS 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 기준시점, 수술 전, 수술 후 4주 및 8주
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6분 도보거리로 측정한 보행능력(6MWD)
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기준시점, 수술 전, 수술 후 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지 기록
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종합 합병증 지수(CCI)로 측정
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수술 당일부터 수술 후 30일까지 기록
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영양상태
기간: 기준시점, 수술 전, 퇴원 후 4주 및 8주
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BMI 및 SMI로 측정
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기준시점, 수술 전, 퇴원 후 4주 및 8주
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준시점, 수술 전, 퇴원 후 30일
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SF-36을 사용하여
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기준시점, 수술 전, 퇴원 후 30일
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면역 기능 마커
기간: 기준시점, 수술 전, 퇴원 후 4주 및 8주
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CD4/CD8, 사이토카인, 말초 혈액 검사와 같은 특정 면역 세포.
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기준시점, 수술 전, 퇴원 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xu Jianmin, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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