Prehabilitación durante la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto
Efecto de la prehabilitación en la cirugía del cáncer de recto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante: un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, unicéntrico. Los criterios de inclusión fueron (1) Edad entre 18 y 80 años; (2) Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente; (3) Estado funcional (ECOG) 0-2; (4) En tratamiento o programada para quimiorradioterapia neoadyuvante que dure al menos 4 semanas. (5) Puntuación de fragilidad frita ≥2. Quedan excluidos los pacientes operados de urgencia, embarazadas o con comodidades que limiten el ejercicio físico o provoquen alteración de la conciencia.
Todos los participantes fueron reclutados y asignados al azar para recibir un programa de prehabilitación trimodelo o atención estándar. Todos los pacientes fueron tratados con un protocolo ERAS. El criterio de valoración principal son las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días. Las complicaciones se diagnosticaron y clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo y se calculó el índice integral de complicaciones. Los criterios de valoración secundarios fueron la capacidad funcional para caminar, la duración de la estancia hospitalaria, el estado nutricional, la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente y los marcadores de función inmune. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan, Shanghai, China. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para que los pacientes participaran en el estudio. Este estudio siguió las pautas de presentación de informes de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto sometidos/programados a quimiorradioterapia neoadyuvante
- Puntuación de fragilidad de Fried≥2 (intermediamente frágil o frágil)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que contraindica el ejercicio físico o provoca alteraciones de la conciencia (demencia, enfermedad de Parkinson, ictus previo con paresia, toma de carbidopa/levodopa, donepezilo o antidepresivos).
- Cirugía urgente
- ASA grado IV-V
- Embarazo (ausencia confirmada por β-HCG en suero/orina) o lactancia
- Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
El programa de prehabilitación trimodelo de 6 semanas consta de ejercicios físicos, suplemento nutricional y apoyo mental para pacientes con cáncer de recto durante la quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán el patrón de atención ERAS después de la cirugía.
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Ejercicios físicos programados personalmente que consisten en ejercicio aeróbico diario (30 minutos) de caminata rápida (≥5 km) y entrenamiento de resistencia.
Se brinda asesoramiento nutricional a los pacientes para garantizar que se cumplan sus necesidades diarias de proteínas y energía.
El suplemento nutricional oral (ENSURE) se proporciona diariamente separado en 2 dosis.
Ejercicio de relajación y asesoramiento psicológico mediante seguimiento telefónico semanal.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes no reciben las intervenciones específicas mencionadas anteriormente durante su quimiorradioterapia neoadyuvante.
Todos los pacientes sometidos a resección de la lesión primaria recibirán atención ERAS posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: al inicio, antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Capacidad de caminata medida por distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
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al inicio, antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: registrado desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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medido por el índice integral de complicaciones (CCI)
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registrado desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, antes de la cirugía, 4 y 8 semanas después del alta
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medido por IMC y SMI
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al inicio del estudio, antes de la cirugía, 4 y 8 semanas después del alta
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, antes de la cirugía y 30 días después del alta
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usando SF-36
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al inicio del estudio, antes de la cirugía y 30 días después del alta
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marcadores de función inmune
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, antes de la cirugía, 4 y 8 semanas después del alta
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Células inmunes específicas como CD4/CD8, citocinas, análisis de sangre periférica.
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al inicio del estudio, antes de la cirugía, 4 y 8 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- preHab-rectal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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