Preabilitazione durante chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto
Effetto della preabilitazione sulla chirurgia del cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante: uno studio di coorte prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. I criteri inclusi erano (1) Età compresa tra 18 e 80 anni; (2) Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente; (3) Performance status (ECOG) 0-2; (4) In corso/programmato per chemioradioterapia neoadiuvante della durata di almeno 4 settimane. (5) Punteggio di fragilità fritta ≥2. Sono esclusi i pazienti operati d'urgenza, in stato di gravidanza o con comodità che costringano l'esercizio fisico o provochino disturbi della coscienza.
Tutti i partecipanti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere il programma di preabilitazione trimodello o le cure standard. Tutti i pazienti sono stati trattati con un protocollo ERAS. L'endpoint primario sono le complicanze postoperatorie entro 30 giorni. Le complicanze sono state diagnosticate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo ed è stato calcolato l'indice completo di complicanze. Gli endpoint secondari erano la capacità funzionale di deambulazione, la durata della degenza ospedaliera, lo stato nutrizionale, la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente e i marcatori della funzione immunitaria. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Zhongshan, Università Fudan, Shanghai, Cina. È stato ottenuto il consenso informato scritto affinché i pazienti partecipassero allo studio. Questo studio ha seguito le linee guida di reporting Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del retto sottoposti/programmati per chemioradioterapia neoadiuvante
- Punteggio di fragilità fritta ≥2 (intermediamente fragile o fragile)
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Comorbilità che controindicano l'esercizio fisico o causano disturbi della coscienza (demenza, morbo di Parkinson, precedente ictus con paresi, assunzione di carbidopa/levodopa, donepezil o antidepressivi)
- Chirurgia d'urgenza
- Grado ASA IV-V
- Gravidanza (assenza confermata da β-HCG nel siero/nelle urine) o allattamento al seno
- Abuso noto di droghe/abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
Il programma di preabilitazione trimodello di 6 settimane consiste in esercizi fisici, integratori alimentari e supporto mentale per i pazienti con cancro del retto durante la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti riceveranno il modello di cura ERAS dopo l'intervento chirurgico.
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Esercizi fisici programmati personalmente consistenti in esercizio aerobico quotidiano (30 minuti), camminata veloce (≥ 5 km) e allenamento di resistenza.
Ai pazienti viene fornita consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ed energia sia soddisfatto.
L'integratore nutrizionale orale (ENSURE) viene fornito quotidianamente separato in 2 dosi
Esercizi di rilassamento e consulenza psicologica forniti tramite follow-up telefonico settimanale
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti non ricevono gli interventi specifici sopra menzionati durante la chemioradioterapia neoadiuvante.
Tutti i pazienti sottoposti a resezione della lesione primaria riceveranno cure ERAS postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Capacità di camminare misurata in 6 minuti di cammino (6MWD)
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al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione perioperatoria
Lasso di tempo: registrati dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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misurato dall'indice completo di complicanze (CCI)
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registrati dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 e 8 settimane dopo la dimissione
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misurato da BMI e SMI
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al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 e 8 settimane dopo la dimissione
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: al basale, prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione
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utilizzando SF-36
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al basale, prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione
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marcatori della funzione immunitaria
Lasso di tempo: al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 e 8 settimane dopo la dimissione
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cellule immunitarie specifiche come CD4/CD8, citochine, analisi del sangue periferico.
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al basale, prima dell'intervento chirurgico, 4 e 8 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- preHab-rectal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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