Rehabilitace během neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomu rekta
Vliv rehabilitace na chirurgii rakoviny rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii: Randomizovaná prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie. Zahrnující kritéria byla (1) Věk mezi 18 a 80 lety; (2) Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom；(3) Stav výkonnosti (ECOG) 0-2; (4) Podstupování/plánovaná neoadjuvantní chemoradioterapie trvající alespoň 4 týdny. (5) Smažené skóre křehkosti ≥2. Pacienti operovaní v naléhavých případech, těhotní nebo s komoditami omezujícími fyzické cvičení nebo způsobujícími poruchy vědomí jsou vyloučeni.
Všichni účastníci byli vybráni a náhodně přiděleni do programu trimodelové rehabilitace nebo standardní péče. Všichni pacienti byli léčeni protokolem ERAS. Primárním cílem jsou pooperační komplikace do 30 dnů. Komplikace byly diagnostikovány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace a byl vypočten komplexní index komplikací. Sekundárními cílovými body byly funkční schopnost chůze, délka hospitalizace, stav výživy, kvalita života udávaná pacientem a markery imunitních funkcí. Studii schválila Etická komise nemocnice Zhongshan, Univerzita Fudan, Šanghaj, Čína. Byl získán písemný informovaný souhlas pacientů s účastí ve studii. Tato studie se řídila směrnicí CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem rekta podstupující/plánovaná neoadjuvantní chemoradioterapie
- Smažená křehkost ≥2 (středně křehká nebo křehká)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita kontraindikující fyzické cvičení nebo způsobující poruchy vědomí (demence, Parkinsonova choroba, předchozí cévní mozková příhoda s parézou, užívání karbidopy/levodopy, donepezilu nebo antidepresiv)
- Neodkladná operace
- ASA stupeň IV-V
- Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
- Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
6týdenní trimodelový rehabilitační program se skládá z fyzických cvičení, doplňku výživy a duševní podpory pacientů s karcinomem rekta během neoadjuvantní chemoterapie před operací.
Všichni pacienti dostanou po operaci vzor péče ERAS.
|
Fyzická cvičení osobně naplánovaná skládající se z každodenního aerobního cvičení (30 minut) rychlé chůze (≥5 km) a tréninku odolnosti.
Pacientům je poskytováno nutriční poradenství, aby bylo zajištěno, že budou splněny jejich denní požadavky na bílkoviny a energii.
Doplněk perorální výživy (ENSURE) se podává denně odděleně ve 2 dávkách
Relaxační cvičení a psychologické poradenství poskytované po týdenním telefonickém sledování
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti během neoadjuvantní chemoradioterapie nedostávají žádné specifické intervence uvedené výše.
Všichni pacienti, kteří podstoupí primární resekci léze, obdrží pooperační péči ERAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: na začátku, před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Kapacita chůze měřená vzdáleností 6 minut chůze (6MWD)
|
na začátku, před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační komplikace
Časové okno: zaznamenané ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
měřeno komplexním indexem komplikací (CCI)
|
zaznamenané ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
|
Stav výživy
Časové okno: na začátku, před operací, 4 a 8 týdnů po propuštění
|
měřeno pomocí BMI a SMI
|
na začátku, před operací, 4 a 8 týdnů po propuštění
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: na začátku, před operací a 30 dní po propuštění
|
pomocí SF-36
|
na začátku, před operací a 30 dní po propuštění
|
|
markery imunitních funkcí
Časové okno: na začátku, před operací, 4 a 8 týdnů po propuštění
|
specifické imunitní buňky jako CD4/CD8, cytokiny, test periferní krve.
|
na začátku, před operací, 4 a 8 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- preHab-rectal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .