Pré-reabilitação durante quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal
Efeito da pré-reabilitação na cirurgia de câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante: um estudo de coorte prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo, unicêntrico e de controle randomizado. Os critérios de inclusão foram (1) Idade entre 18 e 80 anos; (2) Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente; (3) Performance status (ECOG) 0-2; (4) Em realização/agendado para quimiorradioterapia neoadjuvante com duração mínima de 4 semanas. (5) Pontuação de fragilidade de Fried ≥2. São excluídos pacientes operados em regime de emergência, gestantes ou com comodidades que restrinjam a prática de exercício físico ou que causem distúrbio de consciência.
Todos os participantes foram recrutados e designados aleatoriamente para receber o programa de pré-habilitação trimodelo ou tratamento padrão. Todos os pacientes foram tratados com um protocolo ERAS. O desfecho primário são complicações pós-operatórias em 30 dias. As complicações foram diagnosticadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e foi calculado um índice abrangente de complicações. Os desfechos secundários foram capacidade funcional de caminhada, tempo de internação hospitalar, estado nutricional, qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente e marcadores de função imunológica. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, Xangai, China. Consentimento informado por escrito foi obtido para os pacientes participarem do estudo. Este estudo seguiu a diretriz de relatórios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal submetidos/agendados para quimiorradioterapia neoadjuvante
- Pontuação de Fragilidade Frita ≥2 (intermediariamente frágil ou frágil)
- Consentimento escrito informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade que contraindica exercício físico ou causa distúrbios de consciência (demência, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral prévio com paresia, uso de carbidopa/levodopa, donepezil ou antidepressivos)
- Cirurgia emergente
- ASA grau IV-V
- Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
- Abuso de drogas/abuso de álcool conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-reabilitação
O programa de pré-habilitação trimodelo de 6 semanas consiste em exercícios físicos, suplemento nutricional e apoio mental para pacientes com câncer retal durante a quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Todos os pacientes receberão o padrão de cuidados ERAS após a cirurgia.
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Exercícios físicos agendados pessoalmente consistindo de exercícios aeróbicos diários (30 minutos) de caminhada rápida (≥5km) e treinamento de resistência.
Aconselhamento nutricional é dado aos pacientes para garantir que suas necessidades diárias de proteínas e energia sejam atendidas.
O suplemento nutricional oral (ENSURE) é fornecido diariamente separado em 2 doses
Exercício de relaxamento e acompanhamento psicológico realizado por acompanhamento telefônico semanal
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes não recebem intervenções específicas mencionadas acima durante a quimiorradioterapia neoadjuvante.
Todos os pacientes submetidos à ressecção da lesão primária receberão cuidados ERAS pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: no início do estudo, antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Capacidade de caminhada medida pela distância de caminhada de 6 minutos (DTC6)
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no início do estudo, antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação perioperatória
Prazo: registrado desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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medido pelo índice abrangente de complicações (CCI)
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registrado desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Estado nutricional
Prazo: no início do estudo, antes da cirurgia, 4 e 8 semanas após a alta
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medido pelo IMC e SMI
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no início do estudo, antes da cirurgia, 4 e 8 semanas após a alta
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: no início do estudo, antes da cirurgia e 30 dias após a alta
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usando SF-36
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no início do estudo, antes da cirurgia e 30 dias após a alta
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marcadores de função imunológica
Prazo: no início do estudo, antes da cirurgia, 4 e 8 semanas após a alta
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células imunológicas específicas como CD4/CD8, citocinas, exame de sangue periférico.
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no início do estudo, antes da cirurgia, 4 e 8 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- preHab-rectal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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