Præhabilitering under neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer
Effekt af præhabilitering på rektalcancerkirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi: et randomiseret prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg. Inklusive kriterier var (1) Alder mellem 18 og 80 år; (2) Histologisk bekræftet rektalt adenokarcinom；(3) Ydeevnestatus (ECOG) 0-2; (4) Undergår/planlagt til neoadjuverende kemoradioterapi, der varer mindst 4 uger. (5) Frit skrøbelighed score ≥2. Patienter, der opereres som akutte, gravide eller med hjælpemidler, der begrænser fysisk træning eller forårsager bevidsthedsforstyrrelser, er udelukket.
Alle deltagere blev rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage trimodel præhabiliteringsprogram eller standardbehandling. Alle patienter blev behandlet med en ERAS-protokol. Det primære endepunkt er postoperative komplikationer inden for 30 dage. Komplikationer blev diagnosticeret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, og et omfattende komplikationsindeks blev beregnet. De sekundære endepunkter var funktionel gangkapacitet, hospitalsopholdslængde, ernæringsstatus, patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og immunfunktionsmarkører. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke for, at patienterne kunne deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse fulgte rapporteringsretningslinjen for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endetarmskræft, der gennemgår/planlagt til neoadjuverende kemoradioterapi
- Fried Frailty score≥2 (mellem skrøbelig eller skrøbelig)
- Skriftligt samtykke informeret
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, der kontraindikerer fysisk træning eller forårsager bevidsthedsforstyrrelser (demens, Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde med pareser, indtagelse af carbidopa/levodopa, donepezil eller antidepressiva)
- Emergent operation
- ASA grad IV-V
- Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
- Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
6-ugers trimodel præhabiliteringsprogram består af fysiske øvelser, ernæringstilskud og mental støtte til patienter med endetarmskræft under neoadjuverende kemoterapi før operation.
Alle patienter vil modtage ERAS-plejemønster efter operationen.
|
Fysiske øvelser personligt planlagt bestående af daglig aerob træning (30 minutter) hurtig gang (≥5 km) og modstandstræning.
Ernæringsrådgivning gives til patienter for at sikre, at deres daglige protein- og energibehov bliver opfyldt.
Oralt ernæringstilskud (ENSURE) leveres dagligt adskilt i 2 doser
Afspændingsøvelse og psykologisk rådgivning leveret ved ugentlig telefonopfølgning
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienterne modtager ingen specifikke interventioner nævnt ovenfor under deres neoadjuverende kemoradioterapi.
Alle patienter, der gennemgår primær leisionsresektion, vil modtage postoperativ ERAS-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: ved baseline, før operationen, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Gåkapacitet målt ved 6 minutters gåafstand (6MWD)
|
ved baseline, før operationen, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ komplikation
Tidsramme: registreres fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
målt ved comprehensive complication index (CCI)
|
registreres fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, før operationen, 4 og 8 uger efter udskrivelsen
|
målt ved BMI og SMI
|
ved baseline, før operationen, 4 og 8 uger efter udskrivelsen
|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: ved baseline, før operation og 30 dage efter udskrivelse
|
bruger SF-36
|
ved baseline, før operation og 30 dage efter udskrivelse
|
|
immunfunktionsmarkører
Tidsramme: ved baseline, før operationen, 4 og 8 uger efter udskrivelsen
|
specifikke immunceller som CD4/CD8, cytokiner, perifer blodprøve.
|
ved baseline, før operationen, 4 og 8 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- preHab-rectal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .