Esikuntoutus peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian aikana
Ennaltaehkäisyn vaikutus peräsuolen syöpäkirurgiaan neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: satunnaistettu tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe. Mukaan lukien kriteerit olivat (1) ikä 18–80 vuotta; (2) Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma；(3) Suorituskykytila (ECOG) 0-2; (4) Neoadjuvanttisädehoito, joka kestää vähintään 4 viikkoa,/suunniteltu. (5) Fried frailty score ≥2. Potilaat, jotka leikataan hätätilanteessa, raskaana tai joilla on fyysistä harjoittelua rajoittavia tai tajunnan häiriöitä aiheuttavia aineita, eivät kuulu tähän.
Kaikki osallistujat värvättiin ja määrättiin satunnaisesti saamaan trimodel-esikuntoutusohjelmaa tai tavanomaista hoitoa. Kaikkia potilaita hoidettiin ERAS-protokollalla. Ensisijainen päätepiste on postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kuluessa. Komplikaatiot diagnosoitiin ja luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja laskettiin kattava komplikaatioindeksi. Toissijaisia päätepisteitä olivat toiminnallinen kävelykyky, sairaalahoidon kesto, ravitsemustila, potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu ja immuunitoiminnan merkkiaineet. Tutkimuksen hyväksyi Zhongshanin sairaalan eettinen komitea Fudanin yliopistossa Shanghaissa Kiinassa. Potilaille saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tämä tutkimus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -raportointiohjetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia
- Fried Frailty -pistemäärä ≥2 (keskimäärin heikko tai heikko)
- Kirjallinen suostumus ilmoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka estää fyysistä harjoittelua tai aiheuttaa tajunnan häiriöitä (dementia, Parkinsonin tauti, aiempi halvaus, johon liittyy pareesi, karbidopan/levodopan, donepetsiilin tai masennuslääkkeiden käyttö)
- Kiireellinen leikkaus
- ASA luokka IV-V
- Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
6 viikon trimodel-esikuntoutusohjelma koostuu fyysisestä harjoituksesta, ravintolisästä ja henkisestä tuesta peräsuolen syöpää sairastaville neoadjuvanttikemoterapian aikana ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat ERAS-hoitomallin leikkauksen jälkeen.
|
Henkilökohtaisesti suunnitellut fyysiset harjoitukset, jotka koostuvat päivittäisestä aerobisesta harjoituksesta (30 min), nopeasta kävelystä (≥ 5 km) ja resistanssiharjoittelusta.
Potilaille annetaan ravitsemusneuvontaa sen varmistamiseksi, että heidän päivittäiset proteiininsa ja energiansa täyttyvät.
Suun kautta otettava ravintolisä (ENSURE) annetaan päivittäin kahteen annokseen jaettuna
Rentoutumisharjoitus ja psykologinen neuvonta toimitetaan viikoittain puhelinseurannalla
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat eivät saa erityisiä yllä mainittuja interventioita neoadjuvanttisädehoitonsa aikana.
Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen leesion resektio, saavat postoperatiivista ERAS-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kävelykapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
|
lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: kirjataan leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
|
kirjataan leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
mitataan BMI:llä ja SMI:llä
|
lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
SF-36:lla
|
lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
immuunitoiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
spesifiset immuunisolut, kuten CD4/CD8, sytokiinit, ääreisveren testi.
|
lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xu Jianmin, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preHab-rectal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .