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脳冷却バイオマーカー

2025年4月28日 更新者:Semyon M. Slobounov, Ph.D.、Penn State University

選択的脳冷却が認知および気分の電気生理学的および神経炎症バイオマーカーに及ぼす影響

この研究は、健康な被験者の認知、EEGスキャンで見られる脳の活動、脳の炎症、気分に対する脳の冷却の影響を調べるために行われています。 脳の冷却は、外傷性脳損傷後に一時的に症状を軽減させることが示されていますが、脳全体や精神的健康への影響はまだ解明されていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、健康な被験者の認知、気分、神経炎症に対する選択的脳冷却(SBC)の影響に関する現在の文献のギャップに対処することを試みています。 この研究では、脳冷却の 30 分間の 1 セッションが脳波パターン、認知、気分に与える短期的な影響を調査します。 また、1日あたり30分間の脳冷却を1週間続けると、EEGパターン、認知、気分、神経炎症性サイトカインレベルにどのような影響があるのか​​を調べることも試みる。 この研究の最も重要な目標は、一般的な健康および認知および気分関連の神経心理学的健康に特化した臨床実践への簡単かつ安全な追加として、選択的脳冷却が含まれていることを検証することです。

この研究には最低 24 人の参加者が募集されます。 参加者の空き状況に応じて、8 日間の連続訪問が予定されます。 脳冷却は、薄暗く静かな部屋で、心を落ち着かせる自然音を聴きながら 30 分間座って行います。その間、温度を華氏 33.0 度に設定した Arctic Cooling Cap V1.30 を着用します。 参加者は目を覚ましていて、画面の観察を控え、可能な限りリラックスすることが求められます。 対照グループに割り当てられた参加者にも同様の指導が行われますが、脳冷却キャップは機能しません。

この試験は、1 週間の毎日の介入期間と、介入前と介入後の 3 つの主要な測定時点で構成されます。 1 日目は約 105 分で、研究同意書の記入 (10 分)、唾液綿棒 (5 分)、アンケートと認知検査の実施 (10 分)、脳波検査 (EEG) (20 分) の 6 つの部分で構成されます。 、脳を冷却するか座って休む(30分)、アンケートを繰り返す(10分)、EEGを繰り返す(20分)。 介入期間は、毎日 30 分間の脳冷却または 30 分間の座位安静のいずれかを 7 日間実施することで構成されます。 8 日目の所要時間は約 25 ~ 30 分で、唾液拭き取り (5 分)、アンケートの実施 (10 分)、脳波検査 (EEG) (20 分) で構成されます。

T1 と T2 で参加者に実施されるアンケートには、ペンシルベニア州不安アンケート (PSWQ)、ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)、ベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI-FS)、ディジット スパン テスト、ディジット シンボル テスト、トレイルメイキングテスト。 すべてのアンケートとテストは口頭または紙と鉛筆で行われます。

最初のアンケートの完了後に頬綿棒が採取されます。 プロセスは次のとおりです。被験者ごとに、試験者は 10 本の綿棒を使用します。 5 本の綿棒は口の左側の部分をこするために使用され、残りの 5 つの綿棒は口の右側の部分をこするために使用されます。 綿棒で採取される正確な領域には、頬、唇、歯茎の内側が含まれます。 口に少し圧力をかけ、途中で綿棒を少し回すとこれが完了します。 これは、綿棒ごとに約 20 秒続きます。 この頬綿棒を使用すると、唾液中に存在する神経炎症酵素のレベルを検査できます。

EEG は 19 チャンネル EEG キャップを使用して管理され、Neuroguide V2.8 を使用して分析されます。 参加者は、EEG キャップを装着し、19 個すべての電極の頭皮との適切な電気伝導性が確立されている間、着席姿勢を維持するように求められます。 これは、鈍い針を使用して各電極の開口部から導電性ゲルを注入することによって行われます。 次に、電極キャップから電気生理学的信号が 3 分間記録されます。 敏感な頭皮のキャップの調整や最長 20 分間の着座姿勢の維持によるわずかな不快感を除いて、非侵襲的で参加者へのリスクは非常に最小限で脳波検査が行われます。

脳冷却は、薄暗く静かな部屋で、心を落ち着かせる自然音を聴きながら、30 分間座って行います。その間、温度を 33.0 度に設定した Arctic Cooling Cap V1.30 を着用します。 参加者には、目を覚ましていて画面の観察を控え、可能な限りリラックスすることが求められます。 対照グループに割り当てられた参加者には、脳冷却キャップの着用を除いて同様の指導が行われます。

脳の冷却期間または休息期間の直後に、被験者が離れる前に神経心理学的検査と質問票および脳波検査が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Recreation Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~24歳。

除外基準:

  • 現在、神経損傷または病気から回復していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳冷却治療

脳冷却は、薄暗く静かな部屋で、心を落ち着かせる自然音を聴きながら、30 分間座って行います。その間、温度を 33.0 度に設定した Arctic Cooling Cap V1.30 を着用します。 参加者には、目を覚ましていて画面の観察を控え、可能な限りリラックスすることが求められます。

この脳冷却治療は7日間連続して行われます。

脳冷却は、薄暗く静かな部屋で、心を落ち着かせる自然音を聴きながら、30 分間座って行います。その間、温度を 33.0 度に設定した Arctic Cooling Cap V1.30 を着用します。 参加者には、目を覚ましていて画面の観察を控え、可能な限りリラックスすることが求められます。 この脳冷却治療は7日間連続して行われます。
他の名前:
  • 選択的脳冷却
  • 冷却キャップ
介入なし:コントロール
コントロール アームは、薄暗く静かな部屋で、心を落ち着かせる自然音を聴きながら 30 分間座ります。 参加者には、目を覚ましていて画面の観察を控え、可能な限りリラックスすることが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
トレイル作成テストでは、参加者に、ページの周りで数字と文字を論理的な順序で結んだ線をたどってもらいます。 時間制限があります。 認知力と処理速度をテストします。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
桁スパンテスト
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ディジット スパン テストでは、参加者に通常の順序または逆の順序で数字の文字列を繰り返して、認知力と作業記憶をテストします。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ベックのうつ病インベントリ - 高速画面
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ベックのうつ病インベントリ高速スクリーニングは、うつ病の症状に関する 13 項目の主観的なレポートです。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ハムア
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
HAM-A は、不安症状に関する 14 項目の主観的なレポートです。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
数字記号テスト
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
数字記号テストは、被験者が 1 ~ 9 の数字と対応する記号を継続的に照合することを要求する 90 秒のテストです。 このテストでは、処理速度、抑制、および一般的な認知力を測定します。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
神経炎症性サイトカイン
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
頬ぬぐい液から採取した唾液を使用して、循環神経炎症性血清バイオマーカーの程度を評価します。 具体的には、神経系外傷と脳の健康に関連することが示されているサイトカイン CRP と IL-6 を調べます。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ペンシルバニア州の心配に関するアンケート
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
ペンシルバニア州の心配に関するアンケートは、認識されている心配に関する 16 項目の主観的なレポートです。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
脳波パターン
時間枠:指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。
研究者らは、EEGから取得したデータを使用して、特定の電気生理学的測定基準(脳活動からの電界電位)を測定します。 具体的には、全脳の相対アルファパワーと相対ベータパワーを分離します。
指標は、介入前(1 日目の開始)、脳冷却の急性効果後(1 日目の終わり)、および脳冷却の慢性効果後(8 日目)に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brain Cooling Biomarkers

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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