- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542419
Biomarkører for hjernekøling
Effekten af selektiv hjernekøling på elektrofysiologiske og neuroinflammatoriske biomarkører for kognitiv og humør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning forsøger at adressere huller i den aktuelle litteratur om effekten af selektiv hjernekøling (SBC) på kognition, humør og neuroinflammation hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil vi undersøge den kortsigtede effekt af en session af 30 minutters hjerneafkøling er på EEG-mønstre, kognition og humør. Vi vil også forsøge at finde ud af, hvad effekten af en ugelang kur med 30 minutters hjerneafkøling om dagen er på EEG-mønstre, kognition, humør og neuroinflammatoriske cytokinniveauer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at validere inklusion af selektiv hjernekøling som en nem og sikker tilføjelse til generel sundhed og klinisk praksis dedikeret til kognitiv og humørrelateret neuropsykologisk sundhed.
Der vil blive rekrutteret mindst 24 deltagere til denne undersøgelse. 8 dages på hinanden følgende besøg vil blive planlagt baseret på deltagernes tilgængelighed. Hjernekøling består af en siddende periode på 30 minutter i et svagt oplyst, stille rum, mens du lytter til beroligende naturlige lyde, hvor du vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive instrueret på samme måde, men hjernekølehætten vil ikke fungere.
Forsøget vil bestå af en 1-uges daglig interventionsperiode og tre store måletidspunkter: præ-intervention og post-intervention. Dag 1 vil vare cirka 105 minutter og vil bestå af 6 dele: udfyldelse af samtykkeerklæring (10 min), spytpodning (5 min), administration af spørgeskemaer og kognitive tests (10 min), elektroencefalografi (EEG) (20 min) , hjernekøling eller siddende hvile (30 minutter), gentag spørgeskemaer (10 minutter), gentag EEG (20 minutter). Interventionsperioden vil bestå af 7 dages daglig administration af enten 30 minutters hjerneafkøling eller 30 minutters siddende hvile. Dag 8 vil vare ca. 25-30 minutter og vil bestå af: spytpodning (5 min), administration af spørgeskemaer (10 min), elektroencefalografi (EEG) (20 min).
Spørgeskemaer administreret til deltagerne på T1 og T2 vil omfatte: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Trail Making Test. Alle spørgeskemaer og tests vil blive administreret mundtligt eller med papir og blyant.
Kindpodninger vil blive taget efter udfyldelsen af de indledende spørgeskemaer. Processen er som følger: For hvert emne vil testeren bruge 10 vatpinde. Fem podninger vil blive brugt til at gnide inde i den venstre del af munden, og de andre fem vil blive brugt til at gnide inde i den højre del af munden. Det nøjagtige område, der vil blive vasket, vil omfatte indersiden af kinden, læben og tandkødet. Dette vil blive afsluttet med et lille tryk mod munden og drejning af podepinden lidt under processen. Dette vil vare cirka 20 sekunder pr. vatpind. Denne kindpodning giver os mulighed for at teste for niveauer af neuroinflammatoriske enzymer til stede i spyt,
EEG vil blive administreret ved hjælp af en 19-kanals EEG cap og analyseret ved hjælp af Neuroguide V2.8. Deltagerne vil blive bedt om at bevare en siddende stilling, mens EEG-hætten er monteret og korrekt elektrokonduktans af alle 19 elektroder etableres med hovedbunden. Dette gøres ved at injicere elektroledningsgel gennem åbningen i hver elektrode ved hjælp af en stump nål. Dernæst optages elektrofysiologisk signal fra elektrodehætten i en 3-minutters periode. EEG i ikke-invasiv og meget minimal risiko for deltageren, med undtagelse af let ubehag ved justeringer af hætten på følsom hovedbund eller vedligeholdelse af siddende stilling i op til 20 minutter.
Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive instrueret på samme måde, med undtagelse af at bære hjernekølehætten.
Direkte efter enten hjerneafkølingen eller hvileperioden vil neuropsykologiske tests og spørgeskemaer og EEG-administration blive gentaget, før forsøgspersonen forlader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Recreation Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-24 år.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket ikke rask efter neurologisk skade eller sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernekølingsbehandling
Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Denne hjernekølende behandling vil finde sted på 7 på hinanden følgende dage. |
Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit.
Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne.
Denne hjernekølende behandling vil finde sted på 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen består af en siddende periode på 30 minutter i et svagt oplyst, stille rum, mens du lytter til beroligende naturlige lyde.
Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Trail Making Testen beder deltagerne om at spore en linje, der forbinder tal og bogstaver i logisk rækkefølge rundt om en side.
De er timet.
Den tester kognition og behandlingshastighed.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Digit Span-testen beder deltagerne om at gentage rækker af cifre i enten normal eller omvendt rækkefølge for at teste kognition og arbejdshukommelse.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen er en 13-elements subjektiv rapport om depressionssymptomer.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
HAM-A
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
HAM-A er en subjektiv rapport med 14 punkter om angstsymptomer.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
Ciffersymboltest
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Digit Symbol Testen er en 90 sekunders test, der kræver, at forsøgspersoner konstant matcher tallene 1-9 med tilsvarende symboler.
Denne test måler behandlingshastighed, hæmning og generel kognition.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
Neuroinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Vi vil bruge spyt fra kindpodninger til at vurdere graden af cirkulerende neuroinflammatoriske serumbiomarkører.
Specifikt vil vi undersøge cytokinerne CRP og IL-6, som har vist sig at være forbundet med neurologiske traumer og hjernesundhed.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Penn State Worry Questionnaire er en subjektiv rapport med 16 punkter om opfattet bekymring.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
|
EEG mønster
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Efterforskerne vil bruge de data, der er opnået fra EEG, til at måle specifikke elektrofysiologiske metrikker (elektrisk feltpotentiale fra hjerneaktivitet).
Specifikt vil vi isolere hel-hjerne relativ alfa-kraft og relativ beta-kraft.
|
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brain Cooling Biomarkers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .