Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for hjernekøling

28. april 2025 opdateret af: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Effekten af ​​selektiv hjernekøling på elektrofysiologiske og neuroinflammatoriske biomarkører for kognitiv og humør

Denne forskning udføres for at finde ud af virkningerne af hjerneafkøling på kognition, hjerneaktivitet som ses ved EEG-scanninger, betændelse i hjernen og humør hos raske forsøgspersoner. Hjerneafkøling har vist sig at forårsage midlertidig symptomlindring efter traumatisk hjerneskade, men har konsekvenser for den generelle hjerne og mental sundhed forbliver uudforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning forsøger at adressere huller i den aktuelle litteratur om effekten af ​​selektiv hjernekøling (SBC) på kognition, humør og neuroinflammation hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil vi undersøge den kortsigtede effekt af en session af 30 minutters hjerneafkøling er på EEG-mønstre, kognition og humør. Vi vil også forsøge at finde ud af, hvad effekten af ​​en ugelang kur med 30 minutters hjerneafkøling om dagen er på EEG-mønstre, kognition, humør og neuroinflammatoriske cytokinniveauer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at validere inklusion af selektiv hjernekøling som en nem og sikker tilføjelse til generel sundhed og klinisk praksis dedikeret til kognitiv og humørrelateret neuropsykologisk sundhed.

Der vil blive rekrutteret mindst 24 deltagere til denne undersøgelse. 8 dages på hinanden følgende besøg vil blive planlagt baseret på deltagernes tilgængelighed. Hjernekøling består af en siddende periode på 30 minutter i et svagt oplyst, stille rum, mens du lytter til beroligende naturlige lyde, hvor du vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive instrueret på samme måde, men hjernekølehætten vil ikke fungere.

Forsøget vil bestå af en 1-uges daglig interventionsperiode og tre store måletidspunkter: præ-intervention og post-intervention. Dag 1 vil vare cirka 105 minutter og vil bestå af 6 dele: udfyldelse af samtykkeerklæring (10 min), spytpodning (5 min), administration af spørgeskemaer og kognitive tests (10 min), elektroencefalografi (EEG) (20 min) , hjernekøling eller siddende hvile (30 minutter), gentag spørgeskemaer (10 minutter), gentag EEG (20 minutter). Interventionsperioden vil bestå af 7 dages daglig administration af enten 30 minutters hjerneafkøling eller 30 minutters siddende hvile. Dag 8 vil vare ca. 25-30 minutter og vil bestå af: spytpodning (5 min), administration af spørgeskemaer (10 min), elektroencefalografi (EEG) (20 min).

Spørgeskemaer administreret til deltagerne på T1 og T2 vil omfatte: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Trail Making Test. Alle spørgeskemaer og tests vil blive administreret mundtligt eller med papir og blyant.

Kindpodninger vil blive taget efter udfyldelsen af ​​de indledende spørgeskemaer. Processen er som følger: For hvert emne vil testeren bruge 10 vatpinde. Fem podninger vil blive brugt til at gnide inde i den venstre del af munden, og de andre fem vil blive brugt til at gnide inde i den højre del af munden. Det nøjagtige område, der vil blive vasket, vil omfatte indersiden af ​​kinden, læben og tandkødet. Dette vil blive afsluttet med et lille tryk mod munden og drejning af podepinden lidt under processen. Dette vil vare cirka 20 sekunder pr. vatpind. Denne kindpodning giver os mulighed for at teste for niveauer af neuroinflammatoriske enzymer til stede i spyt,

EEG vil blive administreret ved hjælp af en 19-kanals EEG cap og analyseret ved hjælp af Neuroguide V2.8. Deltagerne vil blive bedt om at bevare en siddende stilling, mens EEG-hætten er monteret og korrekt elektrokonduktans af alle 19 elektroder etableres med hovedbunden. Dette gøres ved at injicere elektroledningsgel gennem åbningen i hver elektrode ved hjælp af en stump nål. Dernæst optages elektrofysiologisk signal fra elektrodehætten i en 3-minutters periode. EEG i ikke-invasiv og meget minimal risiko for deltageren, med undtagelse af let ubehag ved justeringer af hætten på følsom hovedbund eller vedligeholdelse af siddende stilling i op til 20 minutter.

Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive instrueret på samme måde, med undtagelse af at bære hjernekølehætten.

Direkte efter enten hjerneafkølingen eller hvileperioden vil neuropsykologiske tests og spørgeskemaer og EEG-administration blive gentaget, før forsøgspersonen forlader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Recreation Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-24 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket ikke rask efter neurologisk skade eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernekølingsbehandling

Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne.

Denne hjernekølende behandling vil finde sted på 7 på hinanden følgende dage.

Hjernekøling består af en 30-minutters siddende periode i et svagt oplyst, stille rum, mens de lytter til beroligende naturlige lyde, hvor de vil bære en Arctic Cooling Cap V1.30, indstillet til en temperatur på 33,0 grader Fahrenheit. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne. Denne hjernekølende behandling vil finde sted på 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Selektiv hjernekøling
  • Kølehætte
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen består af en siddende periode på 30 minutter i et svagt oplyst, stille rum, mens du lytter til beroligende naturlige lyde. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne, undlade at observere en skærm og slappe af efter bedste evne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Trail Making Testen beder deltagerne om at spore en linje, der forbinder tal og bogstaver i logisk rækkefølge rundt om en side. De er timet. Den tester kognition og behandlingshastighed.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Digit Span Test
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Digit Span-testen beder deltagerne om at gentage rækker af cifre i enten normal eller omvendt rækkefølge for at teste kognition og arbejdshukommelse.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen er en 13-elements subjektiv rapport om depressionssymptomer.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
HAM-A
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
HAM-A er en subjektiv rapport med 14 punkter om angstsymptomer.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Ciffersymboltest
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Digit Symbol Testen er en 90 sekunders test, der kræver, at forsøgspersoner konstant matcher tallene 1-9 med tilsvarende symboler. Denne test måler behandlingshastighed, hæmning og generel kognition.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Neuroinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Vi vil bruge spyt fra kindpodninger til at vurdere graden af ​​cirkulerende neuroinflammatoriske serumbiomarkører. Specifikt vil vi undersøge cytokinerne CRP og IL-6, som har vist sig at være forbundet med neurologiske traumer og hjernesundhed.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Penn State Worry Questionnaire er en subjektiv rapport med 16 punkter om opfattet bekymring.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
EEG mønster
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).
Efterforskerne vil bruge de data, der er opnået fra EEG, til at måle specifikke elektrofysiologiske metrikker (elektrisk feltpotentiale fra hjerneaktivitet). Specifikt vil vi isolere hel-hjerne relativ alfa-kraft og relativ beta-kraft.
Målingerne vil blive vurderet præ-intervention (begyndelsen af ​​dag 1), efter den akutte effekt af hjerneafkøling (ved slutningen af ​​dag 1), og efter den kroniske effekt af hjerneafkøling (dag 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain Cooling Biomarkers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner