- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542419
Biomarcadores de resfriamento cerebral
O efeito do resfriamento seletivo do cérebro em biomarcadores eletrofisiológicos e neuroinflamatórios cognitivos e de humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tenta abordar lacunas na literatura atual sobre o efeito do resfriamento seletivo do cérebro (SBC) na cognição, humor e neuroinflamação em indivíduos saudáveis. Neste estudo, examinaremos o efeito de curto prazo de uma sessão de 30 minutos de resfriamento cerebral nos padrões de EEG, cognição e humor. Também tentaremos descobrir qual é o efeito de um regime de uma semana de 30 minutos de resfriamento cerebral por dia nos padrões de EEG, cognição, humor e níveis de citocinas neuroinflamatórias. O objetivo geral deste estudo é validar a inclusão do resfriamento seletivo do cérebro como uma adição fácil e segura à saúde geral e à prática clínica dedicada à saúde neuropsicológica cognitiva e relacionada ao humor.
Um mínimo de 24 participantes serão recrutados para este estudo. 8 dias de visitas consecutivas serão agendadas com base na disponibilidade do participante. O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouve sons naturais calmantes, durante o qual você usará um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o melhor que puderem. Os participantes designados para o grupo de controle serão instruídos de forma semelhante, mas a tampa de resfriamento do cérebro não funcionará.
O ensaio consistirá em um período de intervenção diária de 1 semana e três momentos principais de medição: pré-intervenção e pós-intervenção. O dia 1 durará aproximadamente 105 minutos e consistirá em 6 partes: preenchimento do formulário de consentimento do estudo (10 min), esfregaço de saliva (5 min), aplicação de questionários e testes cognitivos (10 min), eletroencefalografia (EEG) (20 min) , resfriamento cerebral ou repouso sentado (30 minutos), repetir questionários (10 minutos), repetir EEG (20 minutos). O período de intervenção consistirá em 7 dias de administração diária de 30 minutos de resfriamento cerebral ou 30 minutos de descanso sentado. O dia 8 durará aproximadamente 25-30 minutos e consistirá em: esfregaço de saliva (5 min), administração de questionários (10 min), eletroencefalografia (EEG) (20 min).
Os questionários administrados aos participantes em T1 e T2 incluirão: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Teste de trilha. Todos os questionários e testes serão aplicados verbalmente ou com papel e lápis.
Cotonetes de bochecha serão coletados após a conclusão dos questionários iniciais. O processo é o seguinte: para cada sujeito o testador utilizará 10 cotonetes. Cinco cotonetes serão usados para esfregar o interior da parte esquerda da boca e os outros cinco serão usados para esfregar o interior da parte direita da boca. A área exata que será esfregada incluirá a parte interna da bochecha, lábios e gengivas. Isso será concluído com um pouco de pressão contra a boca e girando levemente o cotonete durante o processo. Isso durará aproximadamente 20 segundos por esfregaço. Este cotonete nos permitirá testar os níveis de enzimas neuroinflamatórias presentes na saliva,
O EEG será administrado usando um limite de EEG de 19 canais e analisado usando Neuroguide V2.8. Os participantes serão solicitados a manter a posição sentada, enquanto a tampa do EEG é colocada e a eletrocondutância adequada de todos os 19 eletrodos é estabelecida com o couro cabeludo. Isto é feito injetando gel de eletrocondução através da abertura em cada eletrodo usando uma agulha romba. Em seguida, o sinal eletrofisiológico é registrado a partir da tampa do eletrodo durante um período de 3 minutos. EEG em formato não invasivo e de risco mínimo ao participante, com exceção de leve desconforto de ajustes da touca em couro cabeludo sensível ou manutenção da posição sentada por até 20 minutos.
O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem. Os participantes designados para o grupo de controle serão instruídos de forma semelhante, com exclusão do uso da touca de resfriamento cerebral.
Diretamente após o período de resfriamento ou descanso do cérebro, testes e questionários neuropsicológicos e a administração de EEG serão repetidos antes da saída do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recreation Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-24 anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente não está se recuperando de lesão ou doença neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de resfriamento cerebral
O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem. Este tratamento de resfriamento cerebral ocorrerá em 7 dias consecutivos. |
O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit.
Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem.
Este tratamento de resfriamento cerebral ocorrerá em 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouve sons naturais calmantes.
Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trilha
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O teste de trilha pede aos participantes que tracem uma linha conectando números e letras em ordem lógica ao redor de uma página.
Eles são cronometrados.
Ele testa a cognição e a velocidade de processamento.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Teste de amplitude de dígitos
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O teste Digit Span pede aos participantes que repitam sequências de dígitos em ordem normal ou inversa para testar a cognição e a memória de trabalho.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Tela rápida do inventário de depressão de Beck
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O Inventário Rápido de Depressão de Beck é um relatório subjetivo de 13 itens sobre sintomas de depressão.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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PRESUNTO-A
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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o HAM-A é um relatório subjetivo de 14 itens sobre sintomas de ansiedade.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Teste de símbolo de dígito
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O Teste de Símbolos de Dígitos é um teste de 90 segundos que exige que os participantes combinem continuamente os números de 1 a 9 com os símbolos correspondentes.
Este teste mede a velocidade de processamento, inibição e cognição geral.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Citocinas Neuroinflamatórias
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Usaremos a saliva adquirida em esfregaços de bochecha para avaliar o grau de biomarcadores séricos neuroinflamatórios circulantes.
Especificamente, examinaremos as citocinas CRP e IL-6 que demonstraram estar associadas a traumas neurológicos e à saúde cerebral.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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O Penn State Worry Questionnaire é um relatório subjetivo de 16 itens sobre preocupação percebida.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Padrão EEG
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Os investigadores usarão os dados adquiridos do EEG para medir métricas eletrofisiológicas específicas (potencial de campo elétrico da atividade cerebral).
Especificamente, isolaremos o poder alfa relativo e o poder beta relativo de todo o cérebro.
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As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain Cooling Biomarkers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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