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Biomarcadores de resfriamento cerebral

28 de abril de 2025 atualizado por: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

O efeito do resfriamento seletivo do cérebro em biomarcadores eletrofisiológicos e neuroinflamatórios cognitivos e de humor

Esta pesquisa está sendo feita para descobrir os efeitos do resfriamento do cérebro na cognição, na atividade cerebral observada em exames de EEG, na inflamação do cérebro e no humor em indivíduos saudáveis. Foi demonstrado que o resfriamento cerebral causa alívio temporário dos sintomas após lesão cerebral traumática, mas suas implicações para o cérebro geral e a saúde mental permanecem inexploradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa tenta abordar lacunas na literatura atual sobre o efeito do resfriamento seletivo do cérebro (SBC) na cognição, humor e neuroinflamação em indivíduos saudáveis. Neste estudo, examinaremos o efeito de curto prazo de uma sessão de 30 minutos de resfriamento cerebral nos padrões de EEG, cognição e humor. Também tentaremos descobrir qual é o efeito de um regime de uma semana de 30 minutos de resfriamento cerebral por dia nos padrões de EEG, cognição, humor e níveis de citocinas neuroinflamatórias. O objetivo geral deste estudo é validar a inclusão do resfriamento seletivo do cérebro como uma adição fácil e segura à saúde geral e à prática clínica dedicada à saúde neuropsicológica cognitiva e relacionada ao humor.

Um mínimo de 24 participantes serão recrutados para este estudo. 8 dias de visitas consecutivas serão agendadas com base na disponibilidade do participante. O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouve sons naturais calmantes, durante o qual você usará um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o melhor que puderem. Os participantes designados para o grupo de controle serão instruídos de forma semelhante, mas a tampa de resfriamento do cérebro não funcionará.

O ensaio consistirá em um período de intervenção diária de 1 semana e três momentos principais de medição: pré-intervenção e pós-intervenção. O dia 1 durará aproximadamente 105 minutos e consistirá em 6 partes: preenchimento do formulário de consentimento do estudo (10 min), esfregaço de saliva (5 min), aplicação de questionários e testes cognitivos (10 min), eletroencefalografia (EEG) (20 min) , resfriamento cerebral ou repouso sentado (30 minutos), repetir questionários (10 minutos), repetir EEG (20 minutos). O período de intervenção consistirá em 7 dias de administração diária de 30 minutos de resfriamento cerebral ou 30 minutos de descanso sentado. O dia 8 durará aproximadamente 25-30 minutos e consistirá em: esfregaço de saliva (5 min), administração de questionários (10 min), eletroencefalografia (EEG) (20 min).

Os questionários administrados aos participantes em T1 e T2 incluirão: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Teste de trilha. Todos os questionários e testes serão aplicados verbalmente ou com papel e lápis.

Cotonetes de bochecha serão coletados após a conclusão dos questionários iniciais. O processo é o seguinte: para cada sujeito o testador utilizará 10 cotonetes. Cinco cotonetes serão usados ​​para esfregar o interior da parte esquerda da boca e os outros cinco serão usados ​​para esfregar o interior da parte direita da boca. A área exata que será esfregada incluirá a parte interna da bochecha, lábios e gengivas. Isso será concluído com um pouco de pressão contra a boca e girando levemente o cotonete durante o processo. Isso durará aproximadamente 20 segundos por esfregaço. Este cotonete nos permitirá testar os níveis de enzimas neuroinflamatórias presentes na saliva,

O EEG será administrado usando um limite de EEG de 19 canais e analisado usando Neuroguide V2.8. Os participantes serão solicitados a manter a posição sentada, enquanto a tampa do EEG é colocada e a eletrocondutância adequada de todos os 19 eletrodos é estabelecida com o couro cabeludo. Isto é feito injetando gel de eletrocondução através da abertura em cada eletrodo usando uma agulha romba. Em seguida, o sinal eletrofisiológico é registrado a partir da tampa do eletrodo durante um período de 3 minutos. EEG em formato não invasivo e de risco mínimo ao participante, com exceção de leve desconforto de ajustes da touca em couro cabeludo sensível ou manutenção da posição sentada por até 20 minutos.

O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem. Os participantes designados para o grupo de controle serão instruídos de forma semelhante, com exclusão do uso da touca de resfriamento cerebral.

Diretamente após o período de resfriamento ou descanso do cérebro, testes e questionários neuropsicológicos e a administração de EEG serão repetidos antes da saída do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recreation Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-24 anos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente não está se recuperando de lesão ou doença neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de resfriamento cerebral

O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem.

Este tratamento de resfriamento cerebral ocorrerá em 7 dias consecutivos.

O resfriamento do cérebro consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouvem sons naturais calmantes, durante o qual eles usarão um Arctic Cooling Cap V1.30, ajustado para uma temperatura de 33,0 graus Fahrenheit. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem. Este tratamento de resfriamento cerebral ocorrerá em 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Resfriamento seletivo do cérebro
  • Tampa de resfriamento
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle consiste em um período sentado de 30 minutos, em uma sala silenciosa e mal iluminada, enquanto ouve sons naturais calmantes. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados, evitar observar uma tela e relaxar o máximo que puderem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O teste de trilha pede aos participantes que tracem uma linha conectando números e letras em ordem lógica ao redor de uma página. Eles são cronometrados. Ele testa a cognição e a velocidade de processamento.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Teste de amplitude de dígitos
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O teste Digit Span pede aos participantes que repitam sequências de dígitos em ordem normal ou inversa para testar a cognição e a memória de trabalho.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Tela rápida do inventário de depressão de Beck
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O Inventário Rápido de Depressão de Beck é um relatório subjetivo de 13 itens sobre sintomas de depressão.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
PRESUNTO-A
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
o HAM-A é um relatório subjetivo de 14 itens sobre sintomas de ansiedade.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Teste de símbolo de dígito
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O Teste de Símbolos de Dígitos é um teste de 90 segundos que exige que os participantes combinem continuamente os números de 1 a 9 com os símbolos correspondentes. Este teste mede a velocidade de processamento, inibição e cognição geral.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Citocinas Neuroinflamatórias
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Usaremos a saliva adquirida em esfregaços de bochecha para avaliar o grau de biomarcadores séricos neuroinflamatórios circulantes. Especificamente, examinaremos as citocinas CRP e IL-6 que demonstraram estar associadas a traumas neurológicos e à saúde cerebral.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
O Penn State Worry Questionnaire é um relatório subjetivo de 16 itens sobre preocupação percebida.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Padrão EEG
Prazo: As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).
Os investigadores usarão os dados adquiridos do EEG para medir métricas eletrofisiológicas específicas (potencial de campo elétrico da atividade cerebral). Especificamente, isolaremos o poder alfa relativo e o poder beta relativo de todo o cérebro.
As métricas serão avaliadas pré-intervenção (início do Dia 1), após o efeito agudo do resfriamento cerebral (no final do Dia 1) e após o efeito crônico do resfriamento cerebral (Dia 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brain Cooling Biomarkers

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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