- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542419
Biomarcadores de enfriamiento cerebral
El efecto del enfriamiento cerebral selectivo sobre los biomarcadores electrofisiológicos y neuroinflamatorios cognitivos y del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación intenta abordar las lagunas en la literatura actual sobre el efecto del enfriamiento cerebral selectivo (SBC) sobre la cognición, el estado de ánimo y la neuroinflamación en sujetos sanos. En este estudio, examinaremos el efecto a corto plazo de una sesión de 30 minutos de enfriamiento cerebral en los patrones de EEG, la cognición y el estado de ánimo. También intentaremos descubrir cuál es el efecto de un régimen de una semana de 30 minutos de enfriamiento cerebral por día. es sobre los patrones de EEG, la cognición, el estado de ánimo y los niveles de citocinas neuroinflamatorias. El objetivo general de este estudio es validar la inclusión del enfriamiento cerebral selectivo como una adición fácil y segura a la práctica clínica y de salud general dedicada a la salud neuropsicológica cognitiva y relacionada con el estado de ánimo.
Se reclutará un mínimo de 24 participantes para este estudio. Se programarán 8 días de visitas consecutivas según la disponibilidad de los participantes. El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escucha sonidos naturales relajantes, durante el cual usará un Arctic Cooling Cap V1.30, configurado a una temperatura de 33.0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Los participantes asignados al grupo de control recibirán instrucciones similares, pero el gorro de enfriamiento del cerebro no funcionará.
La prueba constará de un período de intervención diaria de 1 semana y tres puntos temporales de medición principales: preintervención y postintervención. El día 1 durará aproximadamente 105 minutos y constará de 6 partes: cumplimentación del formulario de consentimiento del estudio (10 min), hisopo de saliva (5 min), administración de cuestionarios y pruebas cognitivas (10 min), electroencefalografía (EEG) (20 min) , enfriamiento del cerebro o reposo sentado (30 minutos), repetir cuestionarios (10 minutos), repetir EEG (20 minutos). El período de intervención constará de 7 días de administración diaria de 30 minutos de enfriamiento cerebral o 30 minutos de descanso sentado. El día 8 durará aproximadamente entre 25 y 30 minutos y consistirá en: hisopo de saliva (5 min), administración de cuestionarios (10 min), electroencefalografía (EEG) (20 min).
Los cuestionarios administrados a los participantes en T1 y T2 incluirán: Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), Inventario de depresión de Beck-Detección rápida (BDI-FS), Prueba de amplitud de dígitos, Prueba de símbolos de dígitos, Prueba de creación de senderos. Todos los cuestionarios y pruebas se administrarán verbalmente o con papel y lápiz.
Se tomarán hisopos de las mejillas después de completar los cuestionarios iniciales. El proceso es el siguiente: para cada sujeto el evaluador utilizará 10 hisopos. Se utilizarán cinco hisopos para frotar el interior de la parte izquierda de la boca y los otros cinco para frotar el interior de la parte derecha de la boca. El área exacta que se limpiará incluirá el interior de la mejilla, el labio y las encías. Esto se completará con un poco de presión contra la boca y girando ligeramente el hisopo durante el proceso. Esto durará aproximadamente 20 segundos por hisopo. Este hisopo de mejilla nos permitirá analizar los niveles de enzimas neuroinflamatorias presentes en la saliva.
El EEG se administrará utilizando una tapa de EEG de 19 canales y se analizará utilizando Neuroguide V2.8. Se pedirá a los participantes que mantengan una posición sentada, mientras se coloca la tapa del EEG y se establece la electroconductancia adecuada de los 19 electrodos con el cuero cabelludo. Esto se hace inyectando gel de electroconducción a través de la abertura de cada electrodo con una aguja roma. A continuación, se registra la señal electrofisiológica desde la tapa del electrodo durante un período de 3 minutos. EEG no invasivo y con riesgo mínimo para el participante, con excepción de ligeras molestias por ajustes del gorro en cueros cabelludos sensibles o mantenimiento de la posición sentada por hasta 20 minutos.
El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Los participantes asignados al grupo de control recibirán instrucciones similares, con la exclusión de usar el gorro refrescante para el cerebro.
Inmediatamente después del período de enfriamiento o descanso del cerebro, se repetirán las pruebas y cuestionarios neuropsicológicos y la administración de EEG antes de que el sujeto se vaya.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recreation Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-24 años.
Criterio de exclusión:
- Actualmente no se recupera de una lesión o enfermedad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de enfriamiento cerebral
El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Este tratamiento de enfriamiento cerebral se realizará durante 7 días consecutivos. |
El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit.
Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan.
Este tratamiento de enfriamiento cerebral se realizará durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El brazo de control consiste en un período sentado de 30 minutos, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras se escuchan sonidos naturales relajantes.
Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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La prueba de creación de senderos pide a los participantes que tracen una línea que conecte números y letras en orden lógico alrededor de una página.
Están cronometrados.
Pone a prueba la cognición y la velocidad de procesamiento.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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La prueba Digit Span pide a los participantes que repitan cadenas de dígitos en orden normal o inverso para evaluar la cognición y la memoria de trabajo.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Inventario de depresión de Beck: detección rápida
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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El Inventario rápido de depresión de Beck es un informe subjetivo de 13 ítems sobre los síntomas de depresión.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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JAMÓN-A
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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el HAM-A es un informe subjetivo de 14 ítems sobre síntomas de ansiedad.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Prueba de símbolo de dígitos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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La prueba de símbolos de dígitos es una prueba de 90 segundos que requiere que los sujetos hagan coincidir continuamente los números del 1 al 9 con los símbolos correspondientes.
Esta prueba mide la velocidad de procesamiento, la inhibición y la cognición general.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Citocinas neuroinflamatorias
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Usaremos la saliva adquirida de hisopos de mejillas para evaluar el grado de biomarcadores séricos neuroinflamatorios circulantes.
Específicamente, examinaremos las citocinas CRP e IL-6 que se ha demostrado que están asociadas con el trauma neurológico y la salud del cerebro.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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El cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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El Cuestionario de Preocupación de Penn State es un informe subjetivo de 16 ítems sobre la preocupación percibida.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Patrón EEG
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Los investigadores utilizarán los datos adquiridos del EEG para medir métricas electrofisiológicas específicas (potencial de campo eléctrico de la actividad cerebral).
Específicamente, aislaremos el poder alfa relativo y el poder beta relativo de todo el cerebro.
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Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
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- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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