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Biomarcadores de enfriamiento cerebral

28 de abril de 2025 actualizado por: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

El efecto del enfriamiento cerebral selectivo sobre los biomarcadores electrofisiológicos y neuroinflamatorios cognitivos y del estado de ánimo

Esta investigación se realiza para descubrir los efectos del enfriamiento del cerebro en la cognición, la actividad cerebral observada en los EEG, la inflamación del cerebro y el estado de ánimo en sujetos sanos. Se ha demostrado que el enfriamiento cerebral causa un alivio temporal de los síntomas después de una lesión cerebral traumática, pero sus implicaciones para la salud cerebral y mental en general aún no se han explorado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación intenta abordar las lagunas en la literatura actual sobre el efecto del enfriamiento cerebral selectivo (SBC) sobre la cognición, el estado de ánimo y la neuroinflamación en sujetos sanos. En este estudio, examinaremos el efecto a corto plazo de una sesión de 30 minutos de enfriamiento cerebral en los patrones de EEG, la cognición y el estado de ánimo. También intentaremos descubrir cuál es el efecto de un régimen de una semana de 30 minutos de enfriamiento cerebral por día. es sobre los patrones de EEG, la cognición, el estado de ánimo y los niveles de citocinas neuroinflamatorias. El objetivo general de este estudio es validar la inclusión del enfriamiento cerebral selectivo como una adición fácil y segura a la práctica clínica y de salud general dedicada a la salud neuropsicológica cognitiva y relacionada con el estado de ánimo.

Se reclutará un mínimo de 24 participantes para este estudio. Se programarán 8 días de visitas consecutivas según la disponibilidad de los participantes. El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escucha sonidos naturales relajantes, durante el cual usará un Arctic Cooling Cap V1.30, configurado a una temperatura de 33.0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Los participantes asignados al grupo de control recibirán instrucciones similares, pero el gorro de enfriamiento del cerebro no funcionará.

La prueba constará de un período de intervención diaria de 1 semana y tres puntos temporales de medición principales: preintervención y postintervención. El día 1 durará aproximadamente 105 minutos y constará de 6 partes: cumplimentación del formulario de consentimiento del estudio (10 min), hisopo de saliva (5 min), administración de cuestionarios y pruebas cognitivas (10 min), electroencefalografía (EEG) (20 min) , enfriamiento del cerebro o reposo sentado (30 minutos), repetir cuestionarios (10 minutos), repetir EEG (20 minutos). El período de intervención constará de 7 días de administración diaria de 30 minutos de enfriamiento cerebral o 30 minutos de descanso sentado. El día 8 durará aproximadamente entre 25 y 30 minutos y consistirá en: hisopo de saliva (5 min), administración de cuestionarios (10 min), electroencefalografía (EEG) (20 min).

Los cuestionarios administrados a los participantes en T1 y T2 incluirán: Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), Inventario de depresión de Beck-Detección rápida (BDI-FS), Prueba de amplitud de dígitos, Prueba de símbolos de dígitos, Prueba de creación de senderos. Todos los cuestionarios y pruebas se administrarán verbalmente o con papel y lápiz.

Se tomarán hisopos de las mejillas después de completar los cuestionarios iniciales. El proceso es el siguiente: para cada sujeto el evaluador utilizará 10 hisopos. Se utilizarán cinco hisopos para frotar el interior de la parte izquierda de la boca y los otros cinco para frotar el interior de la parte derecha de la boca. El área exacta que se limpiará incluirá el interior de la mejilla, el labio y las encías. Esto se completará con un poco de presión contra la boca y girando ligeramente el hisopo durante el proceso. Esto durará aproximadamente 20 segundos por hisopo. Este hisopo de mejilla nos permitirá analizar los niveles de enzimas neuroinflamatorias presentes en la saliva.

El EEG se administrará utilizando una tapa de EEG de 19 canales y se analizará utilizando Neuroguide V2.8. Se pedirá a los participantes que mantengan una posición sentada, mientras se coloca la tapa del EEG y se establece la electroconductancia adecuada de los 19 electrodos con el cuero cabelludo. Esto se hace inyectando gel de electroconducción a través de la abertura de cada electrodo con una aguja roma. A continuación, se registra la señal electrofisiológica desde la tapa del electrodo durante un período de 3 minutos. EEG no invasivo y con riesgo mínimo para el participante, con excepción de ligeras molestias por ajustes del gorro en cueros cabelludos sensibles o mantenimiento de la posición sentada por hasta 20 minutos.

El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Los participantes asignados al grupo de control recibirán instrucciones similares, con la exclusión de usar el gorro refrescante para el cerebro.

Inmediatamente después del período de enfriamiento o descanso del cerebro, se repetirán las pruebas y cuestionarios neuropsicológicos y la administración de EEG antes de que el sujeto se vaya.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recreation Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-24 años.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente no se recupera de una lesión o enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de enfriamiento cerebral

El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan.

Este tratamiento de enfriamiento cerebral se realizará durante 7 días consecutivos.

El enfriamiento cerebral consiste en un período de 30 minutos sentado, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras escuchan sonidos naturales relajantes, durante el cual usarán un Arctic Cooling Cap V1.30, fijado a una temperatura de 33,0 grados Fahrenheit. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan. Este tratamiento de enfriamiento cerebral se realizará durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Enfriamiento cerebral selectivo
  • Tapa de enfriamiento
Sin intervención: Control
El brazo de control consiste en un período sentado de 30 minutos, en una habitación tranquila y con poca luz, mientras se escuchan sonidos naturales relajantes. Se pedirá a los participantes que permanezcan despiertos, se abstengan de observar una pantalla y se relajen lo mejor que puedan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
La prueba de creación de senderos pide a los participantes que tracen una línea que conecte números y letras en orden lógico alrededor de una página. Están cronometrados. Pone a prueba la cognición y la velocidad de procesamiento.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
La prueba Digit Span pide a los participantes que repitan cadenas de dígitos en orden normal o inverso para evaluar la cognición y la memoria de trabajo.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Inventario de depresión de Beck: detección rápida
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
El Inventario rápido de depresión de Beck es un informe subjetivo de 13 ítems sobre los síntomas de depresión.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
JAMÓN-A
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
el HAM-A es un informe subjetivo de 14 ítems sobre síntomas de ansiedad.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Prueba de símbolo de dígitos
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
La prueba de símbolos de dígitos es una prueba de 90 segundos que requiere que los sujetos hagan coincidir continuamente los números del 1 al 9 con los símbolos correspondientes. Esta prueba mide la velocidad de procesamiento, la inhibición y la cognición general.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Citocinas neuroinflamatorias
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Usaremos la saliva adquirida de hisopos de mejillas para evaluar el grado de biomarcadores séricos neuroinflamatorios circulantes. Específicamente, examinaremos las citocinas CRP e IL-6 que se ha demostrado que están asociadas con el trauma neurológico y la salud del cerebro.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
El cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
El Cuestionario de Preocupación de Penn State es un informe subjetivo de 16 ítems sobre la preocupación percibida.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Patrón EEG
Periodo de tiempo: Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).
Los investigadores utilizarán los datos adquiridos del EEG para medir métricas electrofisiológicas específicas (potencial de campo eléctrico de la actividad cerebral). Específicamente, aislaremos el poder alfa relativo y el poder beta relativo de todo el cerebro.
Las métricas se evaluarán antes de la intervención (comienzo del día 1), después del efecto agudo del enfriamiento cerebral (al final del día 1) y después del efecto crónico del enfriamiento cerebral (día 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brain Cooling Biomarkers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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