- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06542419
Aivoja jäähdyttävät biomarkkerit
Selektiivisen aivojen jäähdytyksen vaikutus kognitiivisten ja mielialan sähköfysiologisiin ja neuroinflammatorisiin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus yrittää korjata aukkoja nykyisessä kirjallisuudessa selektiivisen aivojen jäähdytyksen (SBC) vaikutuksesta kognitioon, mielialaan ja hermotulehdukseen terveillä koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa tutkimme yhden 30 minuutin aivojen jäähdytyskerran lyhytaikaista vaikutusta EEG-kuvioihin, kognitioon ja mielialaan. Pyrimme myös selvittämään, mikä on viikon mittaisen 30 minuutin aivojen jäähdytysohjelman vaikutus EEG-kuvioihin, kognitioon, mielialaan ja hermoston tulehdussytokiinitasoihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida valikoivan aivojen jäähdytyksen sisällyttäminen helpoksi ja turvalliseksi lisäksi yleiseen terveyteen ja kliiniseen käytäntöön, joka on omistettu kognitiiviseen ja mielialaan liittyvään neuropsykologiseen terveyteen.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 24 osallistujaa. 8 päivää peräkkäisiä käyntejä ajoitetaan osallistujien saatavuuden mukaan. Aivojäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun kuuntelet rauhoittavia luonnonääniä, jonka aikana käytät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on 33,0 Fahrenheit-astetta. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykysi mukaan. Vertailuryhmään määrätyt osallistujat opastetaan samalla tavalla, mutta aivojen jäähdytyskorkki ei toimi.
Kokeilu koostuu 1 viikon päivittäisestä interventiojaksosta ja kolmesta suuresta mittausajankohdasta: ennen interventiota ja intervention jälkeen. Päivä 1 kestää noin 105 minuuttia ja koostuu 6 osasta: tutkimuslupalomakkeen täyttäminen (10 min), sylkipuikko (5 min), kyselylomakkeiden ja kognitiivisten testien antaminen (10 min), sähköenkefalografia (EEG) (20 min) , aivojen jäähdytys tai istuma lepo (30 min), toista kyselylomake (10 min), toista EEG (20 min). Interventiojakso koostuu 7 päivän päivittäisestä annosta, joko 30 minuuttia aivojen jäähdytystä tai 30 minuuttia istuvaa lepoa. Päivä 8 kestää noin 25-30 minuuttia ja sisältää: sylkipyyhkeen (5 min), kyselylomakkeiden antamisen (10 min), elektroenkefalografian (EEG) (20 min).
T1:n ja T2:n osallistujille annetut kyselylomakkeet sisältävät: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), numerovälitesti, numerosymbolitesti, Poluntekotesti. Kaikki kyselyt ja testit suoritetaan suullisesti tai paperilla ja kynällä.
Poskinäytteet otetaan alustavien kyselyiden täyttämisen jälkeen. Prosessi on seuraava: testaaja käyttää kutakin kohdetta kohti 10 vanupuikkoa. Viittä vanupuikkoa käytetään hieromaan suun vasemman osan sisällä ja viidellä muulla hieromaan oikean osan sisällä. Tarkka pyyhkäisyalue sisältää posken sisäpuolen, huulen ja ikenet. Tämä lopetetaan painamalla hieman suuta vasten ja kääntämällä vanupuikkoa hieman prosessin aikana. Tämä kestää noin 20 sekuntia vanupuikkoa kohti. Tämän poskipuikon avulla voimme testata syljessä olevien hermotulehdusentsyymien tasoja,
EEG annetaan 19-kanavaisella EEG-korkilla ja analysoidaan Neuroguide V2.8:lla. Osallistujia pyydetään pysymään istuma-asennossa, kun EEG-suojus on asennettu ja kaikkien 19 elektrodin oikea sähkönjohtavuus on määritetty päänahan kanssa. Tämä tehdään ruiskuttamalla sähköjohtavaa geeliä jokaisen elektrodin aukon läpi tylppä neulalla. Seuraavaksi sähköfysiologinen signaali tallennetaan elektrodin korkista 3 minuutin ajan. EEG ei-invasiivisena ja erittäin minimaalinen riski osallistujalle, lukuun ottamatta lievää epämukavuutta, joka aiheutuu korkin säätämisestä herkässä päänahassa tai istuma-asennon ylläpitämisestä enintään 20 minuutin ajan.
Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan. Vertailuryhmään nimetyt osallistujat opastetaan samalla tavalla, lukuun ottamatta aivojen jäähdytyssuojan käyttöä.
Välittömästi joko aivojen jäähtymis- tai lepoajan jälkeen neuropsykologiset testit ja kyselylomakkeet sekä EEG-anto toistetaan ennen koehenkilön lähtöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Recreation Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä toipumassa neurologisesta vammasta tai sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivoja jäähdyttävä hoito
Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan. Tämä aivojen jäähdytyshoito suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä. |
Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen.
Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan.
Tämä aivojen jäähdytyshoito suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun kuunnellaan rauhoittavia luonnonääniä.
Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Poluntekotesti pyytää osallistujia jäljittämään viivan, joka yhdistää numerot ja kirjaimet loogisessa järjestyksessä sivun ympärille.
Ne on ajoitettu.
Se testaa kognitiota ja prosessointinopeutta.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Digit Span -testi pyytää osallistujia toistamaan numerojonoja joko normaalissa tai käänteisessä järjestyksessä kognition ja työmuistin testaamiseksi.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen on 13 kohdan subjektiivinen raportti masennuksen oireista.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
HAM-A
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
HAM-A on 14 kohdan subjektiivinen raportti ahdistuneisuusoireista.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
Numeromerkkitesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Numerosymbolitesti on 90 sekunnin testi, jossa koehenkilöiden on jatkuvasti yhdistettävä numerot 1-9 vastaaviin symboleihin.
Tämä testi mittaa prosessointinopeutta, estoa ja yleistä kognitiota.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
Neuroinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Käytämme poskipyyhkäisyistä saatua sylkeä verenkierron hermo-inflammatoristen seerumin biomarkkereiden määrittämiseen.
Tarkastelemme erityisesti sytokiinejä CRP ja IL-6, joiden on osoitettu liittyvän neurologiseen traumaan ja aivojen terveyteen.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Penn State Worry Questionnaire on 16 kohdan subjektiivinen raportti koetusta huolesta.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
|
EEG-kuvio
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Tutkijat käyttävät EEG:stä saatuja tietoja tiettyjen sähköfysiologisten mittareiden mittaamiseen (aivotoiminnan sähkökentän potentiaali).
Erityisesti eristetään koko aivojen suhteellinen alfa-teho ja suhteellinen beetateho.
|
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Cooling Biomarkers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .