Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoja jäähdyttävät biomarkkerit

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Selektiivisen aivojen jäähdytyksen vaikutus kognitiivisten ja mielialan sähköfysiologisiin ja neuroinflammatorisiin biomarkkereihin

Tällä tutkimuksella selvitetään aivojen jäähtymisen vaikutuksia kognitioon, aivojen toimintaan EEG-skannauksissa, aivojen tulehdukseen ja mielialaan terveillä koehenkilöillä. Aivojen jäähtymisen on osoitettu aiheuttavan tilapäistä oireiden lievitystä traumaattisen aivovamman jälkeen, mutta sen vaikutuksia yleiseen aivo- ja mielenterveyteen ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus yrittää korjata aukkoja nykyisessä kirjallisuudessa selektiivisen aivojen jäähdytyksen (SBC) vaikutuksesta kognitioon, mielialaan ja hermotulehdukseen terveillä koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa tutkimme yhden 30 minuutin aivojen jäähdytyskerran lyhytaikaista vaikutusta EEG-kuvioihin, kognitioon ja mielialaan. Pyrimme myös selvittämään, mikä on viikon mittaisen 30 minuutin aivojen jäähdytysohjelman vaikutus EEG-kuvioihin, kognitioon, mielialaan ja hermoston tulehdussytokiinitasoihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida valikoivan aivojen jäähdytyksen sisällyttäminen helpoksi ja turvalliseksi lisäksi yleiseen terveyteen ja kliiniseen käytäntöön, joka on omistettu kognitiiviseen ja mielialaan liittyvään neuropsykologiseen terveyteen.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 24 osallistujaa. 8 päivää peräkkäisiä käyntejä ajoitetaan osallistujien saatavuuden mukaan. Aivojäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun kuuntelet rauhoittavia luonnonääniä, jonka aikana käytät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on 33,0 Fahrenheit-astetta. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykysi mukaan. Vertailuryhmään määrätyt osallistujat opastetaan samalla tavalla, mutta aivojen jäähdytyskorkki ei toimi.

Kokeilu koostuu 1 viikon päivittäisestä interventiojaksosta ja kolmesta suuresta mittausajankohdasta: ennen interventiota ja intervention jälkeen. Päivä 1 kestää noin 105 minuuttia ja koostuu 6 osasta: tutkimuslupalomakkeen täyttäminen (10 min), sylkipuikko (5 min), kyselylomakkeiden ja kognitiivisten testien antaminen (10 min), sähköenkefalografia (EEG) (20 min) , aivojen jäähdytys tai istuma lepo (30 min), toista kyselylomake (10 min), toista EEG (20 min). Interventiojakso koostuu 7 päivän päivittäisestä annosta, joko 30 minuuttia aivojen jäähdytystä tai 30 minuuttia istuvaa lepoa. Päivä 8 kestää noin 25-30 minuuttia ja sisältää: sylkipyyhkeen (5 min), kyselylomakkeiden antamisen (10 min), elektroenkefalografian (EEG) (20 min).

T1:n ja T2:n osallistujille annetut kyselylomakkeet sisältävät: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), numerovälitesti, numerosymbolitesti, Poluntekotesti. Kaikki kyselyt ja testit suoritetaan suullisesti tai paperilla ja kynällä.

Poskinäytteet otetaan alustavien kyselyiden täyttämisen jälkeen. Prosessi on seuraava: testaaja käyttää kutakin kohdetta kohti 10 vanupuikkoa. Viittä vanupuikkoa käytetään hieromaan suun vasemman osan sisällä ja viidellä muulla hieromaan oikean osan sisällä. Tarkka pyyhkäisyalue sisältää posken sisäpuolen, huulen ja ikenet. Tämä lopetetaan painamalla hieman suuta vasten ja kääntämällä vanupuikkoa hieman prosessin aikana. Tämä kestää noin 20 sekuntia vanupuikkoa kohti. Tämän poskipuikon avulla voimme testata syljessä olevien hermotulehdusentsyymien tasoja,

EEG annetaan 19-kanavaisella EEG-korkilla ja analysoidaan Neuroguide V2.8:lla. Osallistujia pyydetään pysymään istuma-asennossa, kun EEG-suojus on asennettu ja kaikkien 19 elektrodin oikea sähkönjohtavuus on määritetty päänahan kanssa. Tämä tehdään ruiskuttamalla sähköjohtavaa geeliä jokaisen elektrodin aukon läpi tylppä neulalla. Seuraavaksi sähköfysiologinen signaali tallennetaan elektrodin korkista 3 minuutin ajan. EEG ei-invasiivisena ja erittäin minimaalinen riski osallistujalle, lukuun ottamatta lievää epämukavuutta, joka aiheutuu korkin säätämisestä herkässä päänahassa tai istuma-asennon ylläpitämisestä enintään 20 minuutin ajan.

Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan. Vertailuryhmään nimetyt osallistujat opastetaan samalla tavalla, lukuun ottamatta aivojen jäähdytyssuojan käyttöä.

Välittömästi joko aivojen jäähtymis- tai lepoajan jälkeen neuropsykologiset testit ja kyselylomakkeet sekä EEG-anto toistetaan ennen koehenkilön lähtöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Recreation Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-24 vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä toipumassa neurologisesta vammasta tai sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivoja jäähdyttävä hoito

Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan.

Tämä aivojen jäähdytyshoito suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä.

Aivojen jäähdytys koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun he kuuntelevat rauhoittavia luonnonääniä. Tämän aikana he käyttävät Arctic Cooling Cap V1.30 -lippua, jonka lämpötila on asetettu 33,0 Fahrenheit-asteeseen. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan. Tämä aivojen jäähdytyshoito suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Selektiivinen aivojen jäähdytys
  • Jäähdytyskorkki
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi koostuu 30 minuutin istumisesta hämärässä, hiljaisessa huoneessa, samalla kun kuunnellaan rauhoittavia luonnonääniä. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä, pidättäytymään näytöstä ja rentoutumaan parhaan kykynsä mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Poluntekotesti pyytää osallistujia jäljittämään viivan, joka yhdistää numerot ja kirjaimet loogisessa järjestyksessä sivun ympärille. Ne on ajoitettu. Se testaa kognitiota ja prosessointinopeutta.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Digit Span -testi pyytää osallistujia toistamaan numerojonoja joko normaalissa tai käänteisessä järjestyksessä kognition ja työmuistin testaamiseksi.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen on 13 kohdan subjektiivinen raportti masennuksen oireista.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
HAM-A
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
HAM-A on 14 kohdan subjektiivinen raportti ahdistuneisuusoireista.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Numeromerkkitesti
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Numerosymbolitesti on 90 sekunnin testi, jossa koehenkilöiden on jatkuvasti yhdistettävä numerot 1-9 vastaaviin symboleihin. Tämä testi mittaa prosessointinopeutta, estoa ja yleistä kognitiota.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Neuroinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Käytämme poskipyyhkäisyistä saatua sylkeä verenkierron hermo-inflammatoristen seerumin biomarkkereiden määrittämiseen. Tarkastelemme erityisesti sytokiinejä CRP ja IL-6, joiden on osoitettu liittyvän neurologiseen traumaan ja aivojen terveyteen.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Penn State Worry Questionnaire on 16 kohdan subjektiivinen raportti koetusta huolesta.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
EEG-kuvio
Aikaikkuna: Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).
Tutkijat käyttävät EEG:stä saatuja tietoja tiettyjen sähköfysiologisten mittareiden mittaamiseen (aivotoiminnan sähkökentän potentiaali). Erityisesti eristetään koko aivojen suhteellinen alfa-teho ja suhteellinen beetateho.
Mittarit arvioidaan ennen interventiota (päivän 1 alussa), aivojen jäähdytyksen akuutin vaikutuksen jälkeen (päivän 1 lopussa) ja aivojen jäähdytyksen kroonisen vaikutuksen jälkeen (päivä 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brain Cooling Biomarkers

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa