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Biomarker zur Gehirnkühlung

28. April 2025 aktualisiert von: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Die Wirkung der selektiven Gehirnkühlung auf elektrophysiologische und neuroinflammatorische Biomarker der kognitiven Fähigkeiten und der Stimmung

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Gehirnkühlung auf die Kognition, die Gehirnaktivität, wie sie in EEG-Scans beobachtet wird, Entzündungen des Gehirns und die Stimmung bei gesunden Probanden herauszufinden. Es hat sich gezeigt, dass die Kühlung des Gehirns nach einer traumatischen Hirnverletzung zu einer vorübergehenden Linderung der Symptome führt, ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit des Gehirns und der Psyche sind jedoch noch unerforscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung versucht, Lücken in der aktuellen Literatur über die Wirkung der selektiven Gehirnkühlung (SBC) auf Kognition, Stimmung und Neuroinflammation bei gesunden Probanden zu schließen. In dieser Studie werden wir die kurzfristige Auswirkung einer 30-minütigen Gehirnkühlungssitzung auf EEG-Muster, Kognition und Stimmung untersuchen. Wir werden auch versuchen herauszufinden, welche Auswirkungen eine einwöchige Kur von 30 Minuten Gehirnkühlung pro Tag auf EEG-Muster, Kognition, Stimmung und neuroinflammatorische Zytokinspiegel hat. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Einbeziehung der selektiven Gehirnkühlung als einfache und sichere Ergänzung zur allgemeinen Gesundheit und zur klinischen Praxis zu validieren, die sich der kognitiven und stimmungsbezogenen neuropsychologischen Gesundheit widmet.

Für diese Studie werden mindestens 24 Teilnehmer rekrutiert. Je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer werden 8 Tage aufeinanderfolgender Besuche geplant. Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während Sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der Sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ähnliche Anweisungen, die Gehirnkühlkappe ist jedoch nicht funktionsfähig.

Der Versuch besteht aus einem einwöchigen täglichen Interventionszeitraum und drei Hauptmesszeitpunkten: vor und nach der Intervention. Tag 1 dauert etwa 105 Minuten und besteht aus 6 Teilen: Ausfüllen des Studieneinverständnisformulars (10 Min.), Speichelabstrich (5 Min.), Durchführung von Fragebögen und kognitiven Tests (10 Min.), Elektroenzephalographie (EEG) (20 Min.) , Gehirnkühlung oder Sitzruhe (30 Min.), Wiederholung der Fragebögen (10 Min.), Wiederholung des EEG (20 Min.). Der Interventionszeitraum besteht aus 7 Tagen täglicher Verabreichung von entweder 30 Minuten Gehirnkühlung oder 30 Minuten Sitzruhe. Tag 8 dauert etwa 25–30 Minuten und besteht aus: Speichelabstrich (5 Min.), Abgabe von Fragebögen (10 Min.), Elektroenzephalographie (EEG) (20 Min.).

Zu den Fragebögen, die den Teilnehmern bei T1 und T2 verabreicht werden, gehören: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Trail-Making-Test. Alle Fragebögen und Tests werden mündlich oder mit Papier und Bleistift durchgeführt.

Nach Abschluss der ersten Fragebögen werden Wangenabstriche entnommen. Der Ablauf ist wie folgt: Für jede Testperson verwendet der Tester 10 Abstrichtupfer. Fünf Tupfer werden verwendet, um die Innenseite des linken Teils des Mundes zu reiben, und die anderen fünf werden verwendet, um die Innenseite des rechten Teils des Mundes zu reiben. Der genaue Bereich, der abgestrichen wird, umfasst die Innenseite der Wange, der Lippe und des Zahnfleisches. Dies geschieht durch leichten Druck gegen den Mund und leichtes Drehen des Tupfers während des Vorgangs. Dies dauert etwa 20 Sekunden pro Tupfer. Mit diesem Wangenabstrich können wir den Gehalt an neuroinflammatorischen Enzymen im Speichel testen.

Das EEG wird mit einer 19-Kanal-EEG-Kappe verabreicht und mit Neuroguide V2.8 analysiert. Die Teilnehmer werden gebeten, eine sitzende Position beizubehalten, während die EEG-Kappe aufgesetzt wird und die ordnungsgemäße elektrische Leitfähigkeit aller 19 Elektroden mit der Kopfhaut hergestellt wird. Dazu wird mit einer stumpfen Nadel Elektroleitungsgel durch die Öffnung in jeder Elektrode injiziert. Anschließend wird das elektrophysiologische Signal drei Minuten lang von der Elektrodenkappe aufgezeichnet. Nicht-invasives EEG und sehr minimales Risiko für den Teilnehmer, mit Ausnahme leichter Beschwerden durch Anpassungen der Kappe bei empfindlicher Kopfhaut oder Beibehaltung der Sitzposition für bis zu 20 Minuten.

Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise unterwiesen, mit dem Ausschluss des Tragens der Gehirnkühlkappe.

Unmittelbar nach der Abkühlungs- oder Ruhephase des Gehirns werden neuropsychologische Tests und Fragebögen sowie die EEG-Verabreichung wiederholt, bevor der Proband die Studie verlässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Recreation Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-24 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Erholt sich derzeit nicht von einer neurologischen Verletzung oder Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zur Gehirnkühlung

Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen.

Diese Gehirnkühlungsbehandlung wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Diese Gehirnkühlungsbehandlung wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Selektive Gehirnkühlung
  • Kühlkappe
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während Sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Beim Trail-Making-Test werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Linie zu ziehen, die Zahlen und Buchstaben in logischer Reihenfolge auf einer Seite verbindet. Sie sind zeitlich begrenzt. Es testet die Wahrnehmungs- und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Ziffernspannentest
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Beim Digit Span-Test werden die Teilnehmer aufgefordert, Ziffernfolgen entweder in normaler oder umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, um die Wahrnehmung und das Arbeitsgedächtnis zu testen.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Becks Depressionsinventar – Schnellbildschirm
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Der Beck's Depression Inventory-Fast Screen ist ein 13-Punkte-subjektiver Bericht über Depressionssymptome.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
HAM-A
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Der HAM-A ist ein 14-Punkte-subjektiver Bericht über Angstsymptome.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Ziffernsymboltest
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Der Ziffernsymboltest ist ein 90-Sekunden-Test, bei dem die Probanden kontinuierlich die Zahlen 1–9 den entsprechenden Symbolen zuordnen müssen. Dieser Test misst Verarbeitungsgeschwindigkeit, Hemmung und allgemeine Wahrnehmung.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Neuroinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Wir werden den aus Wangenabstrichen gewonnenen Speichel verwenden, um den Grad der zirkulierenden neuroinflammatorischen Serumbiomarker zu beurteilen. Insbesondere werden wir die Zytokine CRP und IL-6 untersuchen, die nachweislich mit neurologischen Traumata und der Gesundheit des Gehirns verbunden sind.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Der Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Der Penn State Worry Questionnaire ist ein 16 Punkte umfassender subjektiver Bericht über wahrgenommene Sorgen.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
EEG-Muster
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
Die Forscher werden die vom EEG erfassten Daten verwenden, um spezifische elektrophysiologische Kennzahlen (elektrisches Feldpotenzial aus der Gehirnaktivität) zu messen. Insbesondere werden wir die relative Alpha-Leistung und die relative Beta-Leistung des gesamten Gehirns isolieren.
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Cooling Biomarkers

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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