- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542419
Biomarker zur Gehirnkühlung
Die Wirkung der selektiven Gehirnkühlung auf elektrophysiologische und neuroinflammatorische Biomarker der kognitiven Fähigkeiten und der Stimmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung versucht, Lücken in der aktuellen Literatur über die Wirkung der selektiven Gehirnkühlung (SBC) auf Kognition, Stimmung und Neuroinflammation bei gesunden Probanden zu schließen. In dieser Studie werden wir die kurzfristige Auswirkung einer 30-minütigen Gehirnkühlungssitzung auf EEG-Muster, Kognition und Stimmung untersuchen. Wir werden auch versuchen herauszufinden, welche Auswirkungen eine einwöchige Kur von 30 Minuten Gehirnkühlung pro Tag auf EEG-Muster, Kognition, Stimmung und neuroinflammatorische Zytokinspiegel hat. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Einbeziehung der selektiven Gehirnkühlung als einfache und sichere Ergänzung zur allgemeinen Gesundheit und zur klinischen Praxis zu validieren, die sich der kognitiven und stimmungsbezogenen neuropsychologischen Gesundheit widmet.
Für diese Studie werden mindestens 24 Teilnehmer rekrutiert. Je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer werden 8 Tage aufeinanderfolgender Besuche geplant. Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während Sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der Sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ähnliche Anweisungen, die Gehirnkühlkappe ist jedoch nicht funktionsfähig.
Der Versuch besteht aus einem einwöchigen täglichen Interventionszeitraum und drei Hauptmesszeitpunkten: vor und nach der Intervention. Tag 1 dauert etwa 105 Minuten und besteht aus 6 Teilen: Ausfüllen des Studieneinverständnisformulars (10 Min.), Speichelabstrich (5 Min.), Durchführung von Fragebögen und kognitiven Tests (10 Min.), Elektroenzephalographie (EEG) (20 Min.) , Gehirnkühlung oder Sitzruhe (30 Min.), Wiederholung der Fragebögen (10 Min.), Wiederholung des EEG (20 Min.). Der Interventionszeitraum besteht aus 7 Tagen täglicher Verabreichung von entweder 30 Minuten Gehirnkühlung oder 30 Minuten Sitzruhe. Tag 8 dauert etwa 25–30 Minuten und besteht aus: Speichelabstrich (5 Min.), Abgabe von Fragebögen (10 Min.), Elektroenzephalographie (EEG) (20 Min.).
Zu den Fragebögen, die den Teilnehmern bei T1 und T2 verabreicht werden, gehören: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Trail-Making-Test. Alle Fragebögen und Tests werden mündlich oder mit Papier und Bleistift durchgeführt.
Nach Abschluss der ersten Fragebögen werden Wangenabstriche entnommen. Der Ablauf ist wie folgt: Für jede Testperson verwendet der Tester 10 Abstrichtupfer. Fünf Tupfer werden verwendet, um die Innenseite des linken Teils des Mundes zu reiben, und die anderen fünf werden verwendet, um die Innenseite des rechten Teils des Mundes zu reiben. Der genaue Bereich, der abgestrichen wird, umfasst die Innenseite der Wange, der Lippe und des Zahnfleisches. Dies geschieht durch leichten Druck gegen den Mund und leichtes Drehen des Tupfers während des Vorgangs. Dies dauert etwa 20 Sekunden pro Tupfer. Mit diesem Wangenabstrich können wir den Gehalt an neuroinflammatorischen Enzymen im Speichel testen.
Das EEG wird mit einer 19-Kanal-EEG-Kappe verabreicht und mit Neuroguide V2.8 analysiert. Die Teilnehmer werden gebeten, eine sitzende Position beizubehalten, während die EEG-Kappe aufgesetzt wird und die ordnungsgemäße elektrische Leitfähigkeit aller 19 Elektroden mit der Kopfhaut hergestellt wird. Dazu wird mit einer stumpfen Nadel Elektroleitungsgel durch die Öffnung in jeder Elektrode injiziert. Anschließend wird das elektrophysiologische Signal drei Minuten lang von der Elektrodenkappe aufgezeichnet. Nicht-invasives EEG und sehr minimales Risiko für den Teilnehmer, mit Ausnahme leichter Beschwerden durch Anpassungen der Kappe bei empfindlicher Kopfhaut oder Beibehaltung der Sitzposition für bis zu 20 Minuten.
Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise unterwiesen, mit dem Ausschluss des Tragens der Gehirnkühlkappe.
Unmittelbar nach der Abkühlungs- oder Ruhephase des Gehirns werden neuropsychologische Tests und Fragebögen sowie die EEG-Verabreichung wiederholt, bevor der Proband die Studie verlässt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Recreation Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-24 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Erholt sich derzeit nicht von einer neurologischen Verletzung oder Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung zur Gehirnkühlung
Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen. Diese Gehirnkühlungsbehandlung wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. |
Die Gehirnkühlung besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen und während der sie eine Arctic Cooling Cap V1.30 tragen, die auf eine Temperatur von 33,0 Grad Fahrenheit eingestellt ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen.
Diese Gehirnkühlungsbehandlung wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus einer 30-minütigen Sitzphase in einem schwach beleuchteten, ruhigen Raum, während Sie beruhigenden Naturgeräuschen lauschen.
Die Teilnehmer werden gebeten, wach zu bleiben, nicht auf einen Bildschirm zu schauen und sich so gut wie möglich zu entspannen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Beim Trail-Making-Test werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Linie zu ziehen, die Zahlen und Buchstaben in logischer Reihenfolge auf einer Seite verbindet.
Sie sind zeitlich begrenzt.
Es testet die Wahrnehmungs- und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
Ziffernspannentest
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Beim Digit Span-Test werden die Teilnehmer aufgefordert, Ziffernfolgen entweder in normaler oder umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, um die Wahrnehmung und das Arbeitsgedächtnis zu testen.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
Becks Depressionsinventar – Schnellbildschirm
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Der Beck's Depression Inventory-Fast Screen ist ein 13-Punkte-subjektiver Bericht über Depressionssymptome.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
HAM-A
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Der HAM-A ist ein 14-Punkte-subjektiver Bericht über Angstsymptome.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
Ziffernsymboltest
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Der Ziffernsymboltest ist ein 90-Sekunden-Test, bei dem die Probanden kontinuierlich die Zahlen 1–9 den entsprechenden Symbolen zuordnen müssen.
Dieser Test misst Verarbeitungsgeschwindigkeit, Hemmung und allgemeine Wahrnehmung.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
Neuroinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Wir werden den aus Wangenabstrichen gewonnenen Speichel verwenden, um den Grad der zirkulierenden neuroinflammatorischen Serumbiomarker zu beurteilen.
Insbesondere werden wir die Zytokine CRP und IL-6 untersuchen, die nachweislich mit neurologischen Traumata und der Gesundheit des Gehirns verbunden sind.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
Der Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Der Penn State Worry Questionnaire ist ein 16 Punkte umfassender subjektiver Bericht über wahrgenommene Sorgen.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
|
EEG-Muster
Zeitfenster: Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Die Forscher werden die vom EEG erfassten Daten verwenden, um spezifische elektrophysiologische Kennzahlen (elektrisches Feldpotenzial aus der Gehirnaktivität) zu messen.
Insbesondere werden wir die relative Alpha-Leistung und die relative Beta-Leistung des gesamten Gehirns isolieren.
|
Die Messwerte werden vor der Intervention (Beginn von Tag 1), nach der akuten Wirkung der Gehirnkühlung (am Ende von Tag 1) und nach der chronischen Wirkung der Gehirnkühlung (Tag 8) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain Cooling Biomarkers
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .