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Biomarcatori di raffreddamento del cervello

28 aprile 2025 aggiornato da: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

L'effetto del raffreddamento selettivo del cervello sui biomarcatori elettrofisiologici e neuroinfiammatori della cognizione e dell'umore

Questa ricerca viene condotta per scoprire gli effetti del raffreddamento del cervello sulla cognizione, sull'attività cerebrale osservata nelle scansioni EEG, sull'infiammazione del cervello e sull'umore in soggetti sani. È stato dimostrato che il raffreddamento del cervello causa un sollievo temporaneo dei sintomi dopo una lesione cerebrale traumatica, ma le implicazioni per il cervello generale e la salute mentale rimangono inesplorate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa ricerca tenta di colmare le lacune nella letteratura attuale sull’effetto del raffreddamento selettivo del cervello (SBC) su cognizione, umore e neuroinfiammazione in soggetti sani. In questo studio, esamineremo l'effetto a breve termine di una sessione di 30 minuti di raffreddamento del cervello sui modelli EEG, sulla cognizione e sull'umore. Cercheremo anche di scoprire quale sia l'effetto di un regime di una settimana di 30 minuti di raffreddamento cerebrale al giorno sui modelli EEG, sulla cognizione, sull'umore e sui livelli di citochine neuroinfiammatorie. L’obiettivo generale di questo studio è convalidare l’inclusione del raffreddamento selettivo del cervello come un’aggiunta facile e sicura alla salute generale e alla pratica clinica dedicata alla salute neuropsicologica cognitiva e correlata all’umore.

Per questo studio verrà reclutato un minimo di 24 partecipanti. Verranno programmati 8 giorni di visite consecutive in base alla disponibilità dei partecipanti. Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza poco illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante i quali indosserai una cuffia rinfrescante Arctic V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall'osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno istruiti in modo simile, ma il cappuccio di raffreddamento del cervello non sarà funzionale.

Lo studio consisterà in un periodo di intervento giornaliero di 1 settimana e tre principali punti temporali di misurazione: pre-intervento e post-intervento. Il primo giorno durerà circa 105 minuti e sarà composto da 6 parti: compilazione del modulo di consenso allo studio (10 minuti), tampone salivare (5 minuti), somministrazione di questionari e test cognitivi (10 minuti), elettroencefalografia (EEG) (20 minuti) , raffreddamento del cervello o riposo seduto (30 minuti), ripetere i questionari (10 minuti), ripetere l'EEG (20 minuti). Il periodo di intervento consisterà in 7 giorni di somministrazione giornaliera di 30 minuti di raffreddamento del cervello o 30 minuti di riposo seduto. Il giorno 8 durerà circa 25-30 minuti e consisterà in: tampone salivare (5 min), somministrazione questionari (10 min), elettroencefalografia (EEG) (20 min).

I questionari somministrati ai partecipanti al T1 e al T2 includeranno: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Prova di realizzazione di sentieri. Tutti i questionari e i test verranno somministrati verbalmente o con carta e matita.

I tamponi sulla guancia verranno prelevati dopo la compilazione dei questionari iniziali. Il procedimento è il seguente: per ogni soggetto il tester utilizzerà 10 tamponi. Cinque tamponi verranno utilizzati per strofinare l'interno della bocca sinistra e gli altri cinque verranno utilizzati per strofinare l'interno della parte destra della bocca. L'area esatta che verrà sottoposta al tampone includerà l'interno della guancia, del labbro e delle gengive. Questa operazione verrà completata esercitando una leggera pressione contro la bocca e ruotando leggermente il tampone durante il processo. Questo durerà circa 20 secondi per tampone. Questo tampone sulla guancia ci consentirà di testare i livelli di enzimi neuroinfiammatori presenti nella saliva,

L'EEG verrà somministrato utilizzando un cappuccio EEG a 19 canali e analizzato utilizzando Neuroguide V2.8. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una posizione seduta, mentre viene montato il cappuccio EEG e viene stabilita la corretta elettroconduttanza di tutti i 19 elettrodi con il cuoio capelluto. Questo viene fatto iniettando gel per elettroconduzione attraverso l'apertura in ciascun elettrodo utilizzando un ago smussato. Successivamente, il segnale elettrofisiologico viene registrato dal cappuccio dell'elettrodo per un periodo di 3 minuti. EEG in modo non invasivo e rischio minimo per il partecipante, ad eccezione di un leggero disagio derivante dall'aggiustamento della cuffia su cuoio capelluto sensibile o dal mantenimento della posizione seduta fino a 20 minuti.

Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno istruiti in modo simile, con l'esclusione di indossare la cuffia per il raffreddamento del cervello.

Direttamente dopo il raffreddamento del cervello o il periodo di riposo, i test e i questionari neuropsicologici e la somministrazione dell'EEG verranno ripetuti prima della partenza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Recreation Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-24 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non si sta riprendendo da lesioni o malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di raffreddamento del cervello

Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità.

Questo trattamento di raffreddamento del cervello avverrà per 7 giorni consecutivi.

Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. Questo trattamento di raffreddamento del cervello avverrà per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Raffreddamento selettivo del cervello
  • Tappo di raffreddamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza silenziosa e scarsamente illuminata, mentre si ascoltano suoni naturali calmanti. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il Trail Making Test chiede ai partecipanti di tracciare una linea che collega numeri e lettere in ordine logico attorno ad una pagina. Sono cronometrati. Mette alla prova la cognizione e la velocità di elaborazione.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il test Digit Span chiede ai partecipanti di ripetere stringhe di cifre in ordine normale o inverso per testare la cognizione e la memoria di lavoro.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Schermata veloce dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il Beck's Depression Inventory-Fast Screen è un resoconto soggettivo di 13 elementi sui sintomi della depressione.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
HAM-A
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
l'HAM-A è un resoconto soggettivo di 14 item sui sintomi di ansia.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Test dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il Digit Symbol Test è un test di 90 secondi che richiede ai soggetti di abbinare continuamente i numeri da 1 a 9 con i simboli corrispondenti. Questo test misura la velocità di elaborazione, l'inibizione e la cognizione generale.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Citochine neuroinfiammatorie
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Utilizzeremo la saliva acquisita dai tamponi di guancia per valutare il grado di biomarcatori sierici neuroinfiammatori circolanti. Nello specifico, esamineremo le citochine CRP e IL-6 che hanno dimostrato di essere associate a traumi neurologici e alla salute del cervello.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Il Penn State Worry Questionnaire è un rapporto soggettivo composto da 16 elementi sulla preoccupazione percepita.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
Schema EEG
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
I ricercatori utilizzeranno i dati acquisiti dall'EEG per misurare specifiche metriche elettrofisiologiche (potenziale del campo elettrico derivante dall'attività cerebrale). Nello specifico, isoleremo la potenza alfa relativa e la potenza beta relativa dell'intero cervello.
I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain Cooling Biomarkers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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