- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06542419
Biomarcatori di raffreddamento del cervello
L'effetto del raffreddamento selettivo del cervello sui biomarcatori elettrofisiologici e neuroinfiammatori della cognizione e dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca tenta di colmare le lacune nella letteratura attuale sull’effetto del raffreddamento selettivo del cervello (SBC) su cognizione, umore e neuroinfiammazione in soggetti sani. In questo studio, esamineremo l'effetto a breve termine di una sessione di 30 minuti di raffreddamento del cervello sui modelli EEG, sulla cognizione e sull'umore. Cercheremo anche di scoprire quale sia l'effetto di un regime di una settimana di 30 minuti di raffreddamento cerebrale al giorno sui modelli EEG, sulla cognizione, sull'umore e sui livelli di citochine neuroinfiammatorie. L’obiettivo generale di questo studio è convalidare l’inclusione del raffreddamento selettivo del cervello come un’aggiunta facile e sicura alla salute generale e alla pratica clinica dedicata alla salute neuropsicologica cognitiva e correlata all’umore.
Per questo studio verrà reclutato un minimo di 24 partecipanti. Verranno programmati 8 giorni di visite consecutive in base alla disponibilità dei partecipanti. Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza poco illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante i quali indosserai una cuffia rinfrescante Arctic V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall'osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno istruiti in modo simile, ma il cappuccio di raffreddamento del cervello non sarà funzionale.
Lo studio consisterà in un periodo di intervento giornaliero di 1 settimana e tre principali punti temporali di misurazione: pre-intervento e post-intervento. Il primo giorno durerà circa 105 minuti e sarà composto da 6 parti: compilazione del modulo di consenso allo studio (10 minuti), tampone salivare (5 minuti), somministrazione di questionari e test cognitivi (10 minuti), elettroencefalografia (EEG) (20 minuti) , raffreddamento del cervello o riposo seduto (30 minuti), ripetere i questionari (10 minuti), ripetere l'EEG (20 minuti). Il periodo di intervento consisterà in 7 giorni di somministrazione giornaliera di 30 minuti di raffreddamento del cervello o 30 minuti di riposo seduto. Il giorno 8 durerà circa 25-30 minuti e consisterà in: tampone salivare (5 min), somministrazione questionari (10 min), elettroencefalografia (EEG) (20 min).
I questionari somministrati ai partecipanti al T1 e al T2 includeranno: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Prova di realizzazione di sentieri. Tutti i questionari e i test verranno somministrati verbalmente o con carta e matita.
I tamponi sulla guancia verranno prelevati dopo la compilazione dei questionari iniziali. Il procedimento è il seguente: per ogni soggetto il tester utilizzerà 10 tamponi. Cinque tamponi verranno utilizzati per strofinare l'interno della bocca sinistra e gli altri cinque verranno utilizzati per strofinare l'interno della parte destra della bocca. L'area esatta che verrà sottoposta al tampone includerà l'interno della guancia, del labbro e delle gengive. Questa operazione verrà completata esercitando una leggera pressione contro la bocca e ruotando leggermente il tampone durante il processo. Questo durerà circa 20 secondi per tampone. Questo tampone sulla guancia ci consentirà di testare i livelli di enzimi neuroinfiammatori presenti nella saliva,
L'EEG verrà somministrato utilizzando un cappuccio EEG a 19 canali e analizzato utilizzando Neuroguide V2.8. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una posizione seduta, mentre viene montato il cappuccio EEG e viene stabilita la corretta elettroconduttanza di tutti i 19 elettrodi con il cuoio capelluto. Questo viene fatto iniettando gel per elettroconduzione attraverso l'apertura in ciascun elettrodo utilizzando un ago smussato. Successivamente, il segnale elettrofisiologico viene registrato dal cappuccio dell'elettrodo per un periodo di 3 minuti. EEG in modo non invasivo e rischio minimo per il partecipante, ad eccezione di un leggero disagio derivante dall'aggiustamento della cuffia su cuoio capelluto sensibile o dal mantenimento della posizione seduta fino a 20 minuti.
Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno istruiti in modo simile, con l'esclusione di indossare la cuffia per il raffreddamento del cervello.
Direttamente dopo il raffreddamento del cervello o il periodo di riposo, i test e i questionari neuropsicologici e la somministrazione dell'EEG verranno ripetuti prima della partenza del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Recreation Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-24 anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente non si sta riprendendo da lesioni o malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di raffreddamento del cervello
Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità. Questo trattamento di raffreddamento del cervello avverrà per 7 giorni consecutivi. |
Il raffreddamento del cervello consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza scarsamente illuminata e silenziosa, mentre si ascoltano suoni naturali rilassanti, durante il quale indosseranno una cuffia di raffreddamento artico V1.30, impostata a una temperatura di 33,0 gradi Fahrenheit.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità.
Questo trattamento di raffreddamento del cervello avverrà per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo consiste in un periodo seduto di 30 minuti, in una stanza silenziosa e scarsamente illuminata, mentre si ascoltano suoni naturali calmanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, di astenersi dall’osservare uno schermo e di rilassarsi al meglio delle proprie capacità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il Trail Making Test chiede ai partecipanti di tracciare una linea che collega numeri e lettere in ordine logico attorno ad una pagina.
Sono cronometrati.
Mette alla prova la cognizione e la velocità di elaborazione.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il test Digit Span chiede ai partecipanti di ripetere stringhe di cifre in ordine normale o inverso per testare la cognizione e la memoria di lavoro.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Schermata veloce dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il Beck's Depression Inventory-Fast Screen è un resoconto soggettivo di 13 elementi sui sintomi della depressione.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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HAM-A
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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l'HAM-A è un resoconto soggettivo di 14 item sui sintomi di ansia.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Test dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il Digit Symbol Test è un test di 90 secondi che richiede ai soggetti di abbinare continuamente i numeri da 1 a 9 con i simboli corrispondenti.
Questo test misura la velocità di elaborazione, l'inibizione e la cognizione generale.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Citochine neuroinfiammatorie
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Utilizzeremo la saliva acquisita dai tamponi di guancia per valutare il grado di biomarcatori sierici neuroinfiammatori circolanti.
Nello specifico, esamineremo le citochine CRP e IL-6 che hanno dimostrato di essere associate a traumi neurologici e alla salute del cervello.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Il Penn State Worry Questionnaire è un rapporto soggettivo composto da 16 elementi sulla preoccupazione percepita.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Schema EEG
Lasso di tempo: I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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I ricercatori utilizzeranno i dati acquisiti dall'EEG per misurare specifiche metriche elettrofisiologiche (potenziale del campo elettrico derivante dall'attività cerebrale).
Nello specifico, isoleremo la potenza alfa relativa e la potenza beta relativa dell'intero cervello.
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I parametri verranno valutati prima dell'intervento (all'inizio del Giorno 1), dopo l'effetto acuto del raffreddamento del cervello (alla fine del Giorno 1) e dopo l'effetto cronico del raffreddamento del cervello (Giorno 8).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
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- Brain Cooling Biomarkers
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