- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06542419
뇌 냉각 바이오마커
인지 및 기분의 전기생리학적 및 신경염증 바이오마커에 대한 선택적 뇌 냉각의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자의 인지, 기분 및 신경염증에 대한 선택적 뇌 냉각(SBC)의 효과에 대한 현재 문헌의 격차를 해결하려고 시도합니다. 본 연구에서는 30분간의 뇌 냉각 세션 1회가 EEG 패턴, 인지 및 기분에 미치는 단기 효과를 조사할 것입니다. 또한 하루에 30분간 뇌를 냉각시키는 일주일 간의 요법이 EEG 패턴, 인지, 기분 및 신경염증성 사이토카인 수준에 미치는 영향을 알아내려고 시도할 것입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 인지 및 기분 관련 신경 심리학적 건강에 전념하는 일반 건강 및 임상 실습에 쉽고 안전한 추가로 선택적 뇌 냉각이 포함되는지 검증하는 것입니다.
본 연구에는 최소 24명의 참가자가 모집됩니다. 8일 연속 방문은 참가자의 가용성에 따라 일정이 정해집니다. 두뇌 냉각은 조명이 어둡고 조용한 방에 앉아 차분한 자연의 소리를 들으며 30분 동안 온도가 화씨 33.0도로 설정된 Arctic Cooling Cap V1.30을 착용하는 것으로 구성됩니다. 참가자들은 깨어 있는 상태를 유지하고, 화면을 시청하지 말고, 최선을 다해 휴식을 취해야 합니다. 대조군에 배정된 참가자에게도 유사한 지침이 제공되지만 뇌 냉각 캡은 작동하지 않습니다.
시험은 1주간의 일일 개입 기간과 개입 전 및 개입 후의 세 가지 주요 측정 시점으로 구성됩니다. 1일차는 약 105분 동안 진행되며 연구 동의서 작성(10분), 타액 면봉 채취(5분), 설문지 관리 및 인지 테스트(10분), 뇌파검사(EEG)(20분)의 6개 부분으로 구성됩니다. , 뇌 냉각 또는 앉아서 휴식(30분), 설문지 반복(10분), EEG 반복(20분). 개입 기간은 매일 7일간 뇌 냉각 30분 또는 앉아서 휴식 30분을 실시하는 것으로 구성됩니다. 8일차는 약 25~30분 동안 진행되며 타액 면봉 채취(5분), 설문지 관리(10분), 뇌파검사(EEG)(20분)로 구성됩니다.
T1 및 T2 참가자에게 제공되는 설문지는 PSWQ(Penn State Worry Questionnaire), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale), BDI-FS(Beck's Depression Inventory-Fast Screen), 숫자 범위 테스트, 숫자 기호 테스트, 트레일 메이킹 테스트. 모든 설문지와 시험은 구두로 또는 종이와 연필로 실시됩니다.
1차 설문조사가 완료된 후 뺨 면봉을 채취합니다. 프로세스는 다음과 같습니다. 각 피험자에 대해 테스터는 10개의 면봉을 사용합니다. 면봉 5개는 입의 왼쪽 부분을 문지르는 데 사용되고, 나머지 5개는 입의 오른쪽 부분을 문지르는 데 사용됩니다. 면봉으로 채취할 정확한 부위에는 볼 안쪽, 입술, 잇몸이 포함됩니다. 입에 약간의 압력을 가하고 면봉을 살짝 돌리면 완성됩니다. 이는 면봉당 약 20초 동안 지속됩니다. 이 뺨 면봉을 사용하면 타액에 존재하는 신경염증 효소 수치를 테스트할 수 있습니다.
EEG는 19채널 EEG 캡을 사용하여 관리되고 Neuroguide V2.8을 사용하여 분석됩니다. 참가자는 EEG 캡을 장착하고 19개 전극 모두의 적절한 전기 전도도가 두피에 설정되는 동안 앉은 자세를 유지해야 합니다. 이는 무딘 바늘을 사용하여 각 전극의 구멍을 통해 전기전도 젤을 주입하여 수행됩니다. 다음으로, 전기생리학적 신호가 3분 동안 전극 캡에서 기록됩니다. EEG는 민감한 두피의 캡 조정이나 최대 20분 동안 앉은 자세 유지로 인한 약간의 불편함을 제외하고는 참가자에게 비침습적이며 위험이 매우 적습니다.
두뇌 냉각은 조명이 어둡고 조용한 방에 앉아 차분한 자연의 소리를 들으며 30분 동안 온도가 화씨 33.0도로 설정된 Arctic Cooling Cap V1.30을 착용하는 것으로 구성됩니다. 참가자들은 깨어 있고, 화면을 보는 것을 자제하고, 최선을 다해 긴장을 풀어야 합니다. 대조군에 배정된 참가자들에게도 뇌 냉각 캡 착용을 제외하고 유사한 지침이 제공됩니다.
뇌 냉각 또는 휴식 기간 직후, 신경심리학적 테스트와 설문지 및 EEG 투여는 피험자가 떠나기 전에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Recreation Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~24세.
제외 기준:
- 현재 신경학적 부상이나 질병에서 회복되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 냉각 치료
두뇌 냉각은 조명이 어둡고 조용한 방에 앉아 차분한 자연의 소리를 들으며 30분 동안 온도가 화씨 33.0도로 설정된 Arctic Cooling Cap V1.30을 착용하는 것으로 구성됩니다. 참가자들은 깨어 있고, 화면을 보는 것을 자제하고, 최선을 다해 긴장을 풀어야 합니다. 이 뇌 냉각 치료는 연속 7일 동안 진행됩니다. |
두뇌 냉각은 조명이 어둡고 조용한 방에 앉아 차분한 자연의 소리를 들으며 30분 동안 온도가 화씨 33.0도로 설정된 Arctic Cooling Cap V1.30을 착용하는 것으로 구성됩니다.
참가자들은 깨어 있고, 화면을 보는 것을 자제하고, 최선을 다해 긴장을 풀어야 합니다.
이 뇌 냉각 치료는 연속 7일 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 조명이 어둡고 조용한 방에 앉아 차분한 자연의 소리를 듣는 30분간의 시간으로 구성됩니다.
참가자들은 깨어 있고, 화면을 보는 것을 자제하고, 최선을 다해 긴장을 풀어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 만들기 테스트
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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트레일 메이킹 테스트는 참가자에게 페이지 주위에 숫자와 문자를 논리적 순서로 연결하는 선을 추적하도록 요청합니다.
시간이 정해져 있습니다.
인지 및 처리 속도를 테스트합니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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숫자 범위 테스트
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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Digit Span 테스트는 참가자들에게 인지 및 작업 기억을 테스트하기 위해 일련의 숫자를 정상 또는 역순으로 반복하도록 요청합니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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Beck의 우울증 목록 - 빠른 화면
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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Beck의 Depression Inventory-Fast Screen은 우울증 증상에 대한 13개 항목의 주관적 보고서입니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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함아
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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HAM-A는 불안 증상에 대한 14개 항목의 주관적 보고서입니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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숫자 기호 테스트
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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숫자 기호 테스트는 피험자가 숫자 1~9를 해당 기호와 지속적으로 연결하도록 요구하는 90초 테스트입니다.
이 테스트는 처리 속도, 억제력, 전반적인 인지 능력을 측정합니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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신경염증성 사이토카인
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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우리는 순환하는 신경염증 혈청 바이오마커의 정도를 평가하기 위해 뺨 면봉에서 얻은 타액을 사용할 것입니다.
구체적으로, 우리는 신경학적 외상 및 뇌 건강과 관련이 있는 것으로 밝혀진 사이토카인 CRP 및 IL-6를 조사할 것입니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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Penn State 걱정 설문지
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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Penn State Worry Questionnaire는 인지된 걱정에 대한 16개 항목의 주관적 보고서입니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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뇌파 패턴
기간: 측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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연구자들은 EEG에서 얻은 데이터를 사용하여 특정 전기생리학적 지표(뇌 활동으로 인한 전기장 전위)를 측정합니다.
구체적으로, 우리는 전체 뇌의 상대적 알파파워와 상대적 베타파워를 분리할 것입니다.
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측정항목은 개입 전(1일차 시작), 뇌 냉각의 급성 효과 후(1일차 종료 시), 뇌 냉각의 만성 효과 후(8일차)를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
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