- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542419
Biomarkery chlazení mozku
Vliv selektivního chlazení mozku na elektrofyziologické a neurozánětlivé biomarkery kognitivních funkcí a nálad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se pokouší řešit mezery v současné literatuře o účinku selektivního chlazení mozku (SBC) na kognici, náladu a neurozánět u zdravých jedinců. V této studii budeme zkoumat krátkodobý účinek jednoho sezení v délce 30 minut ochlazování mozku na EEG vzorce, kognici a náladu. Pokusíme se také zjistit, jaký vliv má týdenní režim 30minutového ochlazování mozku denně na EEG vzorce, kognici, náladu a hladiny neurozánětlivých cytokinů. Zastřešujícím cílem této studie je ověřit zahrnutí selektivního chlazení mozku jako snadného a bezpečného doplňku k obecnému zdraví a klinické praxi věnované kognitivnímu a s náladou souvisejícímu neuropsychologickému zdraví.
Pro tuto studii bude přijato minimálně 24 účastníků. 8 dní po sobě jdoucích návštěv bude naplánováno na základě dostupnosti účastníků. Chlazení mozku se skládá z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené, tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budete mít nasazenou Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a odpočívali podle svých nejlepších schopností. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni podobně, ale chladicí čepice mozku nebude funkční.
Studie se bude skládat z 1-týdenního denního období intervence a tří hlavních časových bodů měření: před intervencí a po intervenci. 1. den bude trvat přibližně 105 minut a bude se skládat ze 6 částí: vyplnění formuláře souhlasu se studiem (10 min), výtěr ze slin (5 min), administrace dotazníků a kognitivních testů (10 min), elektroencefalografie (EEG) (20 min) , chlazení mozku nebo odpočinek v sedě (30 minut), opakování dotazníků (10 minut), opakování EEG (20 minut). Intervenční období bude sestávat ze 7 dnů denního podávání buď 30 minut chlazení mozku nebo 30 minut odpočinku vsedě. 8. den bude trvat přibližně 25-30 minut a bude se skládat z: výtěru slin (5 min), administrace dotazníků (10 min), elektroencefalografie (EEG) (20 min).
Dotazníky podávané účastníkům v T1 a T2 budou zahrnovat: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Zkouška tvorby stezky. Všechny dotazníky a testy budou zadávány ústně nebo papírem a tužkou.
Po vyplnění vstupních dotazníků budou odebrány výtěry z tváří. Postup je následující: pro každý subjekt tester použije 10 tamponů. Pět tamponů se použije k potírání levé části úst a dalších pět k potírání pravé části úst. Přesná oblast, která bude otírána, bude zahrnovat vnitřní stranu tváře, rtu a dásně. To bude dokončeno malým tlakem na ústa a mírným otočením tamponu během procesu. To bude trvat přibližně 20 sekund na jeden tampon. Tento výtěr z tváře nám umožní testovat hladiny neurozánětlivých enzymů přítomných ve slinách,
EEG bude podáváno pomocí 19kanálové EEG čepice a analyzováno pomocí Neuroguide V2.8. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vsedě, zatímco je nasazena EEG čepička a je zajištěna správná elektrovodivost všech 19 elektrod s pokožkou hlavy. To se provádí vstřikováním elektrovodivého gelu otvorem v každé elektrodě pomocí tupé jehly. Dále se po dobu 3 minut zaznamenává elektrofyziologický signál z uzávěru elektrody. EEG v neinvazivním a velmi minimálním riziku pro účastníka, s výjimkou mírného nepohodlí způsobeného úpravou čepice na citlivé pokožce hlavy nebo udržováním polohy vsedě po dobu až 20 minut.
Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni podobně, s výjimkou nošení mozkové chladicí čepice.
Bezprostředně po ochlazení mozku nebo době odpočinku budou neuropsychologické testy a dotazníky a podávání EEG opakovány před odchodem subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Recreation Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24 let.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se nezotavuje z neurologického zranění nebo nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba chlazení mozku
Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou. Tato léčba chlazení mozku bude probíhat 7 po sobě jdoucích dnů. |
Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita.
Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou.
Tato léčba chlazení mozku bude probíhat 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno se skládá z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené, tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků.
Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Trail Making Test žádá účastníky, aby obkreslili čáru spojující čísla a písmena v logickém pořadí kolem stránky.
Jsou načasované.
Testuje rychlost poznání a zpracování.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Test Digit Span žádá účastníky, aby opakovali řetězce číslic buď v normálním nebo opačném pořadí, aby otestovali kognici a pracovní paměť.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Beck's Depression Inventory-Fast Screen je 13-položková subjektivní zpráva o symptomech deprese.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
HAM-A
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
HAM-A je 14-položková subjektivní zpráva o symptomech úzkosti.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
Test číslicových symbolů
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Test číslicových symbolů je 90sekundový test, který vyžaduje, aby subjekty neustále spojovaly čísla 1-9 s odpovídajícími symboly.
Tento test měří rychlost zpracování, inhibici a obecnou kognici.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
Neurozánětlivé cytokiny
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
K posouzení stupně cirkulujících neurozánětlivých sérových biomarkerů použijeme sliny získané z výtěrů z tváře.
Konkrétně budeme zkoumat cytokiny CRP a IL-6, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s neurologickým traumatem a zdravím mozku.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
The Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Penn State Worry Questionnaire je 16-položková subjektivní zpráva o vnímaných obavách.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
|
Vzor EEG
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Vyšetřovatelé použijí data získaná z EEG k měření specifických elektrofyziologických metrik (potenciálu elektrického pole z mozkové aktivity).
Konkrétně budeme izolovat relativní alfa sílu celého mozku a relativní sílu beta.
|
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- undefined
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain Cooling Biomarkers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .