Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery chlazení mozku

28. dubna 2025 aktualizováno: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Vliv selektivního chlazení mozku na elektrofyziologické a neurozánětlivé biomarkery kognitivních funkcí a nálad

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit účinky ochlazení mozku na poznávací schopnosti, mozkovou aktivitu, jak je vidět na EEG skenech, zánět mozku a náladu u zdravých jedinců. Bylo prokázáno, že ochlazení mozku způsobuje dočasnou úlevu od symptomů po traumatickém poranění mozku, ale jeho důsledky pro celkový mozek a duševní zdraví zůstávají neprozkoumané.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se pokouší řešit mezery v současné literatuře o účinku selektivního chlazení mozku (SBC) na kognici, náladu a neurozánět u zdravých jedinců. V této studii budeme zkoumat krátkodobý účinek jednoho sezení v délce 30 minut ochlazování mozku na EEG vzorce, kognici a náladu. Pokusíme se také zjistit, jaký vliv má týdenní režim 30minutového ochlazování mozku denně na EEG vzorce, kognici, náladu a hladiny neurozánětlivých cytokinů. Zastřešujícím cílem této studie je ověřit zahrnutí selektivního chlazení mozku jako snadného a bezpečného doplňku k obecnému zdraví a klinické praxi věnované kognitivnímu a s náladou souvisejícímu neuropsychologickému zdraví.

Pro tuto studii bude přijato minimálně 24 účastníků. 8 dní po sobě jdoucích návštěv bude naplánováno na základě dostupnosti účastníků. Chlazení mozku se skládá z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené, tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budete mít nasazenou Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a odpočívali podle svých nejlepších schopností. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni podobně, ale chladicí čepice mozku nebude funkční.

Studie se bude skládat z 1-týdenního denního období intervence a tří hlavních časových bodů měření: před intervencí a po intervenci. 1. den bude trvat přibližně 105 minut a bude se skládat ze 6 částí: vyplnění formuláře souhlasu se studiem (10 min), výtěr ze slin (5 min), administrace dotazníků a kognitivních testů (10 min), elektroencefalografie (EEG) (20 min) , chlazení mozku nebo odpočinek v sedě (30 minut), opakování dotazníků (10 minut), opakování EEG (20 minut). Intervenční období bude sestávat ze 7 dnů denního podávání buď 30 minut chlazení mozku nebo 30 minut odpočinku vsedě. 8. den bude trvat přibližně 25-30 minut a bude se skládat z: výtěru slin (5 min), administrace dotazníků (10 min), elektroencefalografie (EEG) (20 min).

Dotazníky podávané účastníkům v T1 a T2 budou zahrnovat: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A), Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS), Digit Span Test, Digit Symbol Test, Zkouška tvorby stezky. Všechny dotazníky a testy budou zadávány ústně nebo papírem a tužkou.

Po vyplnění vstupních dotazníků budou odebrány výtěry z tváří. Postup je následující: pro každý subjekt tester použije 10 tamponů. Pět tamponů se použije k potírání levé části úst a dalších pět k potírání pravé části úst. Přesná oblast, která bude otírána, bude zahrnovat vnitřní stranu tváře, rtu a dásně. To bude dokončeno malým tlakem na ústa a mírným otočením tamponu během procesu. To bude trvat přibližně 20 sekund na jeden tampon. Tento výtěr z tváře nám umožní testovat hladiny neurozánětlivých enzymů přítomných ve slinách,

EEG bude podáváno pomocí 19kanálové EEG čepice a analyzováno pomocí Neuroguide V2.8. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vsedě, zatímco je nasazena EEG čepička a je zajištěna správná elektrovodivost všech 19 elektrod s pokožkou hlavy. To se provádí vstřikováním elektrovodivého gelu otvorem v každé elektrodě pomocí tupé jehly. Dále se po dobu 3 minut zaznamenává elektrofyziologický signál z uzávěru elektrody. EEG v neinvazivním a velmi minimálním riziku pro účastníka, s výjimkou mírného nepohodlí způsobeného úpravou čepice na citlivé pokožce hlavy nebo udržováním polohy vsedě po dobu až 20 minut.

Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni podobně, s výjimkou nošení mozkové chladicí čepice.

Bezprostředně po ochlazení mozku nebo době odpočinku budou neuropsychologické testy a dotazníky a podávání EEG opakovány před odchodem subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Recreation Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-24 let.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se nezotavuje z neurologického zranění nebo nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba chlazení mozku

Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou.

Tato léčba chlazení mozku bude probíhat 7 po sobě jdoucích dnů.

Chlazení mozku sestává z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků, během kterého budou mít na hlavě Arctic Cooling Cap V1.30, nastavenou na teplotu 33,0 stupňů Fahrenheita. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou. Tato léčba chlazení mozku bude probíhat 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Selektivní chlazení mozku
  • Chladící víčko
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno se skládá z 30minutového sezení v tlumeně osvětlené, tiché místnosti při poslechu uklidňujících přírodních zvuků. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru, nesledovali obrazovku a relaxovali, jak nejlépe dovedou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Trail Making Test žádá účastníky, aby obkreslili čáru spojující čísla a písmena v logickém pořadí kolem stránky. Jsou načasované. Testuje rychlost poznání a zpracování.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Test rozpětí číslic
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Test Digit Span žádá účastníky, aby opakovali řetězce číslic buď v normálním nebo opačném pořadí, aby otestovali kognici a pracovní paměť.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Beck's Depression Inventory-Fast Screen je 13-položková subjektivní zpráva o symptomech deprese.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
HAM-A
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
HAM-A je 14-položková subjektivní zpráva o symptomech úzkosti.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Test číslicových symbolů
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Test číslicových symbolů je 90sekundový test, který vyžaduje, aby subjekty neustále spojovaly čísla 1-9 s odpovídajícími symboly. Tento test měří rychlost zpracování, inhibici a obecnou kognici.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Neurozánětlivé cytokiny
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
K posouzení stupně cirkulujících neurozánětlivých sérových biomarkerů použijeme sliny získané z výtěrů z tváře. Konkrétně budeme zkoumat cytokiny CRP a IL-6, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s neurologickým traumatem a zdravím mozku.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
The Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Penn State Worry Questionnaire je 16-položková subjektivní zpráva o vnímaných obavách.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Vzor EEG
Časové okno: Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).
Vyšetřovatelé použijí data získaná z EEG k měření specifických elektrofyziologických metrik (potenciálu elektrického pole z mozkové aktivity). Konkrétně budeme izolovat relativní alfa sílu celého mozku a relativní sílu beta.
Metriky budou hodnoceny před intervencí (začátek 1. dne), po akutním účinku ochlazení mozku (na konci 1. dne) a po chronickém účinku ochlazení mozku (8. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain Cooling Biomarkers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit