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中等度から重度の尋常性乾癬の治療

2026年1月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度の尋常性乾癬患者における TQH3906 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) プロファイルを評価する第 II 相臨床試験

中等度から重度の尋常性乾癬患者における TQH3906 の有効性と安全性、および複数回投与の PK および PD 特性を評価するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai、Hebei、中国、054002
        • The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473010
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • Wuhan First Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415100
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224006
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国、124000
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
      • Qingdao、Shandong、中国、266033
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、18～70歳（18歳と70歳の両方）であること。
  • 病歴が6か月以上（無作為化から）、安定した中等度から重度の尋常性乾癬と臨床的に診断され、研究者による評価で皮膚病変に形態学的変化や重大な疾患の発生がない。
  • 研究者が判断した全身療法または光線療法に適している。
  • スクリーニング時およびベースライン時、PASI スコアは 12 ポイント以上、BSA は 10% 以上、sPGA は 3 ポイント以上でした。
  • この研究を十分に理解し、自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること。
  • 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後3か月まで、適切かつ効果的な避妊手段を自発的に使用する意思がある。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 尋常性乾癬以外の他の形態の乾癬を患っている（例、滴状乾癬、全身性膿疱性乾癬、紅皮症乾癬、関節症性乾癬）。

  • スクリーニング期間中の血清ウイルス学的異常の存在:

    1. 活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcA陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV-RNA陽性。
    2. スクリーニング期間中にHIV抗体陽性、または過去にHIV感染歴がある。
    3. スクリーニング期間中の梅毒トレポネーマ抗体陽性および非梅毒トレポネーマ血清検査（RPRまたはTRUST）陽性。
  • -スクリーニング期間中またはそれ以前に活動性結核の病歴がある、またはスクリーニング時に潜在的な結核感染が見つかった（臨床症状のないT-SPOT陽性を指します）。 (注: 潜在性結核感染症患者は、ガイドラインに従って予防開始から 1 か月後に再スクリーニングを受けることができます。また、研究への参加を継続するには、患者は研究中に予防療法を完了し続けることに同意する必要がありますが、リファンピシンは治療は避けるべきです。） ;
  • 重度の帯状疱疹または単純ヘルペス感染症の病歴がある。これには、ヘルペス性脳炎、播種性単純ヘルペス、全身性帯状疱疹が含まれますが、これらに限定されません。
  • -無作為化前2か月以内に重度の細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴があり、静脈内抗生物質または抗ウイルス薬治療のための入院が必要である。
  • ランダム化前の4週間以内の生ワクチン、または研究中に計画された生ワクチン。
  • スクリーニング期間中に、上気道感染症、下気道感染症、単純ヘルペス、帯状疱疹などを含むがこれらに限定されず、抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする臨床的に重大な感染症;
  • -治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した重大な疾患または不安定な臨床状態（腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、精神、神経、免疫、または局所的に活動性の感染症/感染症など）を患っている。勉強。

  • スクリーニング期間中の異常な臨床検査:

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の3倍以上。
    2. ヘモグロビン <90g/L;
    3. 白血球数< 3.0×109/L;
    4. 好中球数<1.0×109/L;
    5. リンパ球数<0.5×109/L;
    6. 血小板数 < 100×109/L;
    7. 総ビリルビン > ULN の 2 倍。
    8. その他の重大な臨床検査異常があり、研究者の意見では、被験者はこの研究に参加するのに適していません。
  • -無作為化前5年以内の悪性腫瘍（上皮内癌を含む）およびリンパ増殖性疾患の病歴;
  • ランダム化前6か月以内に抗IL-12、IL-17、インターロイキン23（IL-23）モノクローナル抗体療法（ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イクセキズマブ、グセルクマブ、アダリムマブなど）を受けた患者、または以下の患者過去に上記の薬剤を少なくとも12回連続して投与されているが、臨床反応が乏しい（治療中にPASI 50に達しないと定義される）。
  • -無作為化前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に他の市販または治験中の生物学的製剤を受領した。
  • -無作為化前に1か月または5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験薬を受領した。
  • 無作為化前4週間以内に外科手術を受けた人、または研究中に外科手術を受ける予定のある人。
  • 無作為化前の4週間以内に失血した人、または400mLを超える血液を献血した人;
  • 無作為化前4週間以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している。
  • -無作為化前4週間以内の乾癬の全身治療薬または免疫抑制薬（レチノイド、グルココルチコイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤などを含むがこれらに限定されない）;
  • -ランダム化前の4週間以内の強力なCYP450誘導剤（リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなど）の使用。
  • -ランダム化前の4週間以内に、狭帯域紫外線B（NB-UVB）、光化学療法（PUVA）、308nmエキシマライトを含むがこれらに限定されない、局所または全身光線療法を受けた。
  • -無作為化前2週間以内の乾癬の皮膚病変の重症度に影響を与える可能性のある局所薬の使用（グルココルチコイド、尿素、>3%サリチル酸、αまたはβヒドロキシ酸、レチノイド、ビタミンD3類似体、カルシニューリン阻害剤を含むがこれらに限定されない） 、ホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤など (注: マイルドな皮膚軟化剤 (尿素、サリチル酸、α または β ヒドロキシ酸などの活性物質を含まない) はすべての部位で使用できますが、使用すべきではありません)各治験訪問の24時間以内）;
  • 採血が困難になる可能性があり、失神や血液疾患の病歴がある。
  • TQH3906の既知の成分のいずれかに対するアレルギー、または重度の薬物アレルギーの既往歴。
  • 薬物乱用の履歴がある人、または尿薬物検査で陽性反応が出た人。
  • 研究者の意見として、この研究への参加を妨げるその他の合理的な医学的、精神医学的、または社会的理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQH3906カプセル
TQH3906 カプセルは、1 日目から開始して 12 週間、毎日空腹時に同時に (±2 時間) 経口投与されます。
薬：TQH3906カプセル
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるTQH3906の有効性と安全性を評価する。
プラセボコンパレーター：TQH3906カプセルのプラセボ
TQH3906 カプセル プラセボ: TQH3906 カプセル プラセボを、1 日目から開始して空腹時に 1 日 1 回、12 週間同時に (±2 時間) 経口投与します。
薬：TQH3906カプセルのプラセボ
原薬を含まないプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75を達成した患者の割合
時間枠：12週目まで
PASI 75 比率を達成する
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にStatic Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1を達成した患者の割合
時間枠：12週目まで
0 または 1 の患者の割合を観察するために使用されます。
12週目まで
12週目にPASI 50を達成した患者の割合
時間枠：12週目まで
12週目にPASI 50に達した患者の観察された割合
12週目まで
12週目にPASI 90を達成した患者の割合
時間枠：12週目まで
12週目にPASI 90に達した患者の観察された割合
12週目まで
12週目にPASI 100に達した患者の割合
時間枠：12週目まで
12週目にPASI 100に達した患者の観察された割合
12週目まで
体表面積 (BSA) スコア
時間枠：12週目まで
12週目のBSAスコアのベースラインからの変化の程度を観察するため
12週目まで
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：12週目まで
12週目のDLQIスコアのベースラインからの変化の程度を観察する
12週目まで
異常な臨床検査マーカーの発生率
時間枠：ランダム化から最後の投与後4週間まで
血液ルーチンや肝機能などの臨床検査指標に異常がある患者の割合には、主に血液ルーチンや肝機能などが含まれます。
ランダム化から最後の投与後4週間まで
有害事象（AE）
時間枠：ランダム化から最後の投与後4週間まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって定義された有害事象のある患者の割合。
ランダム化から最後の投与後4週間まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ランダム化から最後の投与後 4 週間まで。
重篤な有害事象を有する患者の割合。有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって定義されます。
ランダム化から最後の投与後 4 週間まで。
Tmax、ss
時間枠：Day1、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間前、Day15、Day29、Day57、Day85投与前1時間以内、1、1.5、2、 85日目から2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
1回服用後、血中濃度がピークに達する時間を指します。 この時点で血中濃度は最も高くなります。
Day1、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間前、Day15、Day29、Day57、Day85投与前1時間以内、1、1.5、2、 85日目から2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
Cmax、ss
時間枠：Day1の1時間前、1時間前、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85の投与前1時間以内、および投与の1時間前、1.5、2、2.5時間以内、Day85 から 3、4、6、8、12、24、48、72 時間後

複数回投与後の薬物の定常状態濃度を調査した。

Day1の1時間前、1時間前、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85の投与前1時間以内、および投与の1時間前、1.5、2、2.5時間以内、Day85から3、4、6、8、12、24、48、72時間後。
Day1の1時間前、1時間前、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85の投与前1時間以内、および投与の1時間前、1.5、2、2.5時間以内、Day85 から 3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
みん、SS
時間枠：Day1の1時間前、1時間前、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85の投与前1時間以内、および投与の1時間前、1.5、2、2.5時間以内、Day85 から 3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
投与後の最初の瞬間から複数回投与が定常状態に達する次の投与前の最低濃度までの最低濃度。 この指標は薬物の蓄積レベルを反映する一般的な指標であり、薬物の投与量、投与間隔、薬物の排出速度と密接に関連しています。
Day1の1時間前、1時間前、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85の投与前1時間以内、および投与の1時間前、1.5、2、2.5時間以内、Day85 から 3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0-τ
時間枠：Day1 投与前 1 時間以内、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85 投与前 1 時間以内、および 1 時間、1.5、2、 85 日目から 2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
複数回の投与が定常状態に達すると、各投与間隔の血漿濃度曲線下面積は、投与後から無限大までの血漿濃度曲線下面積に等しくなります。
Day1 投与前 1 時間以内、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85 投与前 1 時間以内、および 1 時間、1.5、2、 85 日目から 2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
ラック
時間枠：Day1 投与前 1 時間以内、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85 投与前 1 時間以内、および 1 時間、1.5、2、 85 日目から 2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
分割投与に必要な総投与量に対する、1 回の投与に必要な投与量の比率。
Day1 投与前 1 時間以内、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間以内、Day15、Day29、Day57、Day85 投与前 1 時間以内、および 1 時間、1.5、2、 85 日目から 2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 時間後
血清中のインターロイキン-17A (IL-17A)
時間枠：Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内
血清IL-17Aのベースラインからの変化
Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内
血清中のインターロイキン 19 (IL-19)
時間枠：Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内
血清IL-19のベースラインからの変化
Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内
血清中のβディフェンシン
時間枠：Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内
血清βディフェンシンのベースラインからの変化
Day1、Day15、Day29、Day85 投与前1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (実際)

2025年11月3日

研究の完了 (実際)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH3906-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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