Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžké až těžké plakové psoriázy

29. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamického (PD) profilu TQH3906 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Posoudit účinnost a bezpečnost TQH3906 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, stejně jako PK a PD charakteristiky vícenásobných dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054002
        • The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473010
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430033
        • Wuhan First Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415100
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124000
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266033
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let (jak 18, tak 70 let), bez ohledu na pohlaví；
  • klinicky diagnostikovaná se stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s anamnézou ≥ 6 měsíců (od randomizace) a bez morfologických změn v kožních lézích nebo významných propuknutí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího;
  • Vhodné pro systémovou terapii nebo fototerapii podle posouzení zkoušejícího;
  • Při screeningu a výchozím stavu bylo skóre PASI ≥ 12 bodů, BSA ≥ 10 % a sPGA ≥ 3 body;
  • plně porozumět této studii, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat vhodná a účinná antikoncepční opatření od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Mít jiné formy psoriázy než plakovou psoriázu (např. guttátní psoriázu, generalizovanou pustulózní psoriázu, erytrodermickou psoriázu, artropatickou psoriázu);

  • Přítomnost sérovirologických abnormalit během období screeningu:

    1. Aktivní hepatitida nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka jádra hepatitidy B (pozitivní HBcA a pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV-RNA;
    2. pozitivní na protilátky proti HIV během období screeningu nebo mají v minulosti infekci HIV;
    3. Pozitivní protilátka proti Treponema pallidum a pozitivní sérový test non-Treponema pallidum (RPR nebo TRUST) během období screeningu;
  • Mít v anamnéze aktivní tuberkulózu během období screeningu nebo před ním nebo mít latentní infekci tuberkulózy zjištěnou při screeningu (označuje T-SPOT pozitivní bez klinických projevů). (Poznámka: Pacienti s latentní tuberkulózní infekcí mohou být znovu vyšetřeni 1 měsíc po zahájení profylaxe podle pokynů, a aby se pacienti mohli nadále účastnit studie, musí souhlasit s pokračováním v dokončení profylaktického režimu během studie, ale rifampicin léčbě je třeba se vyhnout.) ;
  • Má v anamnéze těžkou infekci herpes zoster nebo herpes simplex, včetně, ale bez omezení na ně, herpetické encefalitidy, diseminovaného herpes simplex, generalizovaného herpes zoster;
  • Závažná bakteriální, plísňová nebo virová infekce v anamnéze během 2 měsíců před randomizací vyžadující hospitalizaci kvůli intravenóznímu podávání antibiotik nebo antivirové léčby;
  • Živá vakcína během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaná živá vakcína během studie;
  • Klinicky významná infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, herpes simplex, herpes zoster, během období screeningu a vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky;
  • Má jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní klinický stav (jako je ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, psychiatrické, neurologické, imunitní nebo lokálně aktivní infekční/infekční onemocnění), které je zkoušejícím posouzeno jako nevhodné pro účast v tomto studie.

  • Abnormální laboratorní testy během období screeningu:

    1. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN);
    2. Hemoglobin <90g/l;
    3. počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l;
    4. počet neutrofilů <1,0 x 109/l;
    5. počet lymfocytů<0,5x109/l;
    6. počet krevních destiček < 100×109/l;
    7. Celkový bilirubin >2krát ULN;
    8. Další významné abnormality laboratorních testů, které podle názoru zkoušejícího subjekt není vhodný pro účast v této studii.
  • Anamnéza maligních nádorů (včetně karcinomu in situ) a lymfoproliferativních poruch během 5 let před randomizací;
  • Ti, kteří během 6 měsíců před randomizací dostali terapii monoklonálními protilátkami anti-IL-12, IL-17, Interleukin 23 (IL-23) (jako je ustekinumab, secukinumab, Ixekizumab, guselkumab, adalimumab atd.), nebo ti, kteří dostávali v minulosti alespoň 12krát po sobě výše uvedené léky, ale mají slabou klinickou odpověď (definovanou jako nedosažení PASI 50 během léčby);
  • Příjem jakéhokoli jiného biologického činidla uváděného na trh nebo hodnoceného biologického činidla během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací;
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku za 1 měsíc nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací;
  • Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie;
  • Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 4 týdnů před randomizací;
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 4 týdnů před randomizací;
  • léky pro systémovou léčbu nebo imunosupresiva pro psoriázu během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, retinoidů, glukokortikoidů, metotrexátu, cyklosporinu, azathioprinu, inhibitorů Janus kinázy (JAK) atd.;
  • Použití silných induktorů CYP450 (jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin atd.) během 4 týdnů před randomizací;
  • Přijatá topická nebo systémová fototerapie během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, úzkopásmového ultrafialového záření B (NB-UVB), fotochemoterapie (PUVA), 308nm excimerového světla;
  • Použití topických léků, které mohou ovlivnit závažnost kožních lézí u psoriázy během 2 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, močoviny, >3% kyseliny salicylové, α nebo β hydroxykyselin, retinoidů, analogů vitaminu D3, inhibitorů kalcineurinu , inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4) atd. (Poznámka: Mírná změkčovadla (bez účinných látek, jako je močovina, kyselina salicylová, α nebo β hydroxykyseliny) je povoleno používat na všech místech, ale neměla by se používat do 24 hodin před každou studijní návštěvou);
  • Potenciální potíže s odběrem krve s anamnézou mdloby jehly a krevní nemoci;
  • Alergie na kteroukoli ze známých složek TQH3906 nebo jakákoli předchozí historie závažných lékových alergií.
  • Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pozitivním screeningem drog v moči;
  • Má jakýkoli jiný rozumný zdravotní, psychiatrický nebo sociální důvod, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQH3906
Tobolky TQH3906 se podávají perorálně ve stejnou dobu (±2 hodiny) na prázdný žaludek každý den po dobu 12 týdnů počínaje dnem 1.
Lék: Kapsle TQH3906
K posouzení účinnosti a bezpečnosti TQH3906 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Komparátor placeba: Placebo tobolek TQH3906
Placebo tobolky TQH3906: placebo tobolky TQH3906 podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů ve stejnou dobu (±2 hodiny) na lačný žaludek počínaje dnem 1.
Lék: Placebo tobolek TQH3906
Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: Do týdne 12
Dosáhněte poměru PASI 75
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1 v týdnu 12
Časové okno: Do týdne 12
Používá se ke sledování podílu pacientů s 0 nebo 1
Do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících PASI 50 v týdnu 12
Časové okno: Do týdne 12
Pozorovaný podíl pacientů dosahujících PASI 50 v týdnu 12
Do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících PASI 90 v týdnu 12
Časové okno: Do týdne 12
Pozorovaný podíl pacientů dosahujících PASI 90 v týdnu 12
Do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících PASI 100 v týdnu 12
Časové okno: Do týdne 12
Pozorovaný podíl pacientů dosahujících PASI 100 v týdnu 12
Do týdne 12
Skóre plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Do týdne 12
Pozorovat stupeň změny od výchozí hodnoty ve skóre BSA v týdnu 12
Do týdne 12
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Do týdne 12
Pozorovat stupeň změny od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 12
Do týdne 12
Výskyt abnormálních laboratorních testovacích markerů
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce
Podíl pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřovacími ukazateli, včetně krevní rutiny a jaterních funkcí, zahrnuje především krevní rutinu, jaterní funkce atd.
Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami definovaný obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0.
Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce.
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami definovaný obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0.
Od randomizace do 4 týdnů po poslední dávce.
Tmax, ss
Časové okno: Do 1 hodiny před dnem 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, dnem 15, dnem 29, dnem 57, dnem 85 během 1 hodiny před podáním, 1,1,5, 2, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dni 85
Vztahuje se k době, kdy koncentrace v krvi dosáhne vrcholu po jedné dávce. V tomto okamžiku je koncentrace v krvi nejvyšší.
Do 1 hodiny před dnem 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, dnem 15, dnem 29, dnem 57, dnem 85 během 1 hodiny před podáním, 1,1,5, 2, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dni 85
Cmax, ss
Časové okno: Do 1 hodiny před 1. dnem, 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 15. dnem, 29. dnem, 57. dnem, 85. dnem do 1 hodiny před podáním a 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni

Byla zkoumána koncentrace léčiva v ustáleném stavu po více dávkách.

Do 1 hodiny před 1. dnem, 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 15. dnem, 29. dnem, 57. dnem, 85. dnem do 1 hodiny před podáním a 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po Dni 85.
Do 1 hodiny před 1. dnem, 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 15. dnem, 29. dnem, 57. dnem, 85. dnem do 1 hodiny před podáním a 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Cmin, ss
Časové okno: Do 1 hodiny před 1. dnem, 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 15. dnem, 29. dnem, 57. dnem, 85. dnem do 1 hodiny před podáním a 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Nejnižší koncentrace od počátečního okamžiku po podání do nejnižší koncentrace před další dávkou, když více dávek dosáhne ustáleného stavu. Tento index je společným ukazatelem odrážejícím úroveň akumulace léčiva a úzce souvisí s dávkou léčiva, dávkovacím intervalem a rychlostí eliminace léčiva.
Do 1 hodiny před 1. dnem, 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 15. dnem, 29. dnem, 57. dnem, 85. dnem do 1 hodiny před podáním a 1 hodinou, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 0-τ
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním Den 1, 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 do 1 hodiny před podáním a 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Když opakovaná podání dosáhnou ustáleného stavu, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace každého dávkovacího intervalu se rovná ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od doby po podání do nekonečna.
Do 1 hodiny před podáním Den 1, 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 do 1 hodiny před podáním a 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Rac
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním Den 1, 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 do 1 hodiny před podáním a 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Poměr dávky, která má být podána v jedné dávce, k celkové dávce, která má být podána v rozdělených dávkách.
Do 1 hodiny před podáním Den 1, 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 do 1 hodiny před podáním a 1 hodinu, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po 85. dni
Interleukin-17A (IL-17A) v séru
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85
Změna od výchozí hodnoty v séru IL-17A
Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85
Interleukin 19 (IL-19) v séru
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85
Změna od výchozí hodnoty v séru IL-19
Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85
β-defensin v séru
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85
Změna od výchozí hodnoty sérového β-defensinu
Do 1 hodiny před podáním Den 1, Den 15, Den 29, Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH3906-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit