Leczenie umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i profilu farmakodynamicznego (PD) TQH3906 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQH3906 u osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, a także charakterystyki PK i PD dawek wielokrotnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473010
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430033
- Wuhan First Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415100
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-70 lat (zarówno 18, jak i 70 lat), niezależnie od płci;
- Klinicznie zdiagnozowana stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z historią ≥ 6 miesięcy (od randomizacji) i brakiem zmian morfologicznych w zmianach skórnych lub znaczących ognisk choroby w ocenie badacza;
- Odpowiedni do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, zgodnie z oceną badacza;
- W fazie przesiewowej i na początku badania wynik PASI wynosił ≥ 12 punktów, BSA ≥ 10%, a sPGA ≥ 3 punkty;
- Należy w pełni zrozumieć przebieg tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące piersią;
- jeśli u pacjenta występuje inna postać łuszczycy niż łuszczyca plackowata (np. łuszczyca kropelkowata, uogólniona łuszczyca krostkowa, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca stawowa);
Obecność nieprawidłowości serowirusowych w okresie badań przesiewowych:
- Aktywne zapalenie wątroby lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatni HBcA i dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV-RNA;
- pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV w okresie badania przesiewowego lub zakażenie wirusem HIV w przeszłości;
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum i dodatni wynik testu surowicy innego niż Treponema pallidum (RPR lub TRUST) w okresie przesiewowym;
- Czy w okresie objętym badaniem przesiewowym lub wcześniej występowała aktywna gruźlica lub podczas badania przesiewowego wykryto utajone zakażenie gruźlicą (dotyczy dodatniego wyniku T-SPOT bez objawów klinicznych). (Uwaga: Pacjenci z utajonym zakażeniem gruźlicą mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 1 miesiącu od rozpoczęcia profilaktyki zgodnie z wytycznymi, a aby móc nadal uczestniczyć w badaniu, pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuację stosowania schematu profilaktycznego w trakcie badania, ale ryfampicyna należy unikać leczenia.) ;
- u pacjenta w przeszłości występował ciężki półpasiec lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, w tym między innymi opryszczkowe zapalenie mózgu, rozsiany wirus opryszczki pospolitej, uogólniony półpasiec;
- Historia ciężkiej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją, wymagającą hospitalizacji w celu podania dożylnych antybiotyków lub leczenia lekami przeciwwirusowymi;
- Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowana żywa szczepionka w trakcie badania;
- Klinicznie istotne zakażenie, w tym między innymi zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, opryszczka pospolita, półpasiec, występujące w okresie badań przesiewowych i wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi;
- Czy występuje jakakolwiek poważna choroba lub niestabilny stan kliniczny (taki jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, psychiatryczna, neurologiczna, immunologiczna lub lokalnie aktywna choroba zakaźna/zakaźna), który według oceny badacza nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu badanie.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Hemoglobina <90g/L;
- Liczba białych krwinek < 3,0×109/l;
- Liczba neutrofili <1,0×109/l;
- Liczba limfocytów <0,5×109/l;
- Liczba płytek krwi < 100×109/l;
- Całkowita bilirubina >2 razy GGN;
- Inne istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w tym badaniu.
- Historia nowotworów złośliwych (w tym raka in situ) i chorób limfoproliferacyjnych w ciągu 5 lat przed randomizacją;
- Osoby, które otrzymały terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-IL-12, IL-17, interleukina 23 (IL-23) (taką jak ustekinumab, secukinumab, iksekizumab, guselkumab, adalimumab itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub osoby, które otrzymywali w przeszłości co najmniej 12 razy z rzędu powyższe leki, ale uzyskali słabą odpowiedź kliniczną (definiowaną jako nieosiągnięcie PASI 50 w trakcie leczenia);
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją;
- Otrzymanie dowolnego innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją;
- Osoby, które przeszły operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub które planują poddać się zabiegom chirurgicznym w trakcie badania;
- Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- leki stosowane w leczeniu łuszczycy lub leki immunosupresyjne stosowane do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi retinoidy, glukokortykoidy, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory kinazy janusowej (JAK) itp.;
- Stosowanie silnych induktorów CYP450 (takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina itp.) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Otrzymał miejscową lub ogólnoustrojową fototerapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi wąskopasmowe ultrafiolet B (NB-UVB), fotochemioterapię (PUVA), światło ekscymerowe 308 nm;
- Stosowanie leków miejscowych, które mogą wpływać na nasilenie zmian skórnych w łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi glikokortykosteroidy, mocznik, >3% kwas salicylowy, α lub β hydroksykwasy, retinoidy, analogi witaminy D3, inhibitory kalcyneuryny , inhibitory fosfodiesterazy-4 (PDE-4) itp. (Uwaga: łagodne emolienty (bez substancji czynnych, takich jak mocznik, kwas salicylowy, α lub β hydroksykwasy) mogą być stosowane w każdym miejscu, ale nie powinny być stosowane w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą studyjną);
- Potencjalne trudności w pobraniu krwi, w przeszłości omdlenie igły i choroba krwi;
- Alergia na którykolwiek ze znanych składników TQH3906 lub jakakolwiek wcześniejsza ciężka alergia na leki.
- Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków;
- Czy istnieje inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki TQH3906
Kapsułki TQH3906 podaje się doustnie o tej samej porze (±2 godziny) na pusty żołądek codziennie przez 12 tygodni, począwszy od Dnia 1.
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQH3906 u osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
|
|
Komparator placebo: Placebo kapsułek TQH3906
TQH3906 kapsułki placebo: TQH3906 kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni o tej samej porze (± 2 godziny) na czczo, począwszy od dnia 1.
|
Placebo bez substancji leczniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Osiągnij współczynnik PASI 75
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli globalną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 0/1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Służy do obserwacji odsetka pacjentów z wartością 0 lub 1
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zaobserwowany odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w 12. tygodniu
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zaobserwowany odsetek pacjentów osiągających PASI 90 w 12. tygodniu
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zaobserwowany odsetek pacjentów osiągających PASI 100 w 12. tygodniu
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wynik powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Obserwacja stopnia zmiany wyniku BSA w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Obserwacja stopnia zmiany wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
|
Do 12 tygodnia
|
|
Występowanie nieprawidłowych markerów testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wskaźnikami badań laboratoryjnych, w tym rutyną krwi i czynnością wątroby, obejmuje głównie rutynę krwi, czynność wątroby itp.
|
Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdefiniowany według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0.
|
Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowany we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0.
|
Od randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce.
|
|
Tmax, ss
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem, 1, 1,5, 2, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po Dniu 85
|
Odnosi się do czasu, w którym stężenie we krwi osiąga wartość maksymalną po podaniu pojedynczej dawki.
W tym momencie stężenie we krwi jest najwyższe.
|
W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem, 1, 1,5, 2, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po Dniu 85
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1 godziną, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinami, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziną, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
Badano stężenie leku w stanie stacjonarnym po podaniu wielokrotnych dawek. W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1 godziną, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinami, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziną, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85. |
W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1 godziną, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinami, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziną, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1 godziną, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinami, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziną, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
Najniższe stężenie od początkowego momentu po podaniu do najniższego stężenia przed kolejną dawką, gdy dawki wielokrotne osiągają stan stacjonarny.
Wskaźnik ten jest powszechnym wskaźnikiem odzwierciedlającym poziom akumulacji leku i jest ściśle powiązany z dawką leku, odstępem między dawkami i szybkością eliminacji leku.
|
W ciągu 1 godziny przed dniem 1, 1 godziną, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinami, dniem 15, dniem 29, dniem 57, dniem 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziną, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0-τ
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem Dnia 1, 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin, Dnia 15, Dnia 29, Dnia 57, Dnia 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
Gdy wielokrotne podanie osiąga stan stacjonarny, pole pod krzywą stężenia w osoczu dla każdego odstępu między dawkami jest równe polu pod krzywą stężenia w osoczu od czasu po podaniu do nieskończoności.
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem Dnia 1, 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin, Dnia 15, Dnia 29, Dnia 57, Dnia 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
|
Rac
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem Dnia 1, 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin, Dnia 15, Dnia 29, Dnia 57, Dnia 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
Stosunek dawki wymaganej do podania w jednej dawce do dawki całkowitej, którą należy podać w dawkach podzielonych.
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem Dnia 1, 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin, Dnia 15, Dnia 29, Dnia 57, Dnia 85 w ciągu 1 godziny przed podaniem oraz 1 godziny, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po Dniu 85
|
|
Interleukina-17A (IL-17A) w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-17A w surowicy
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
|
Interleukina 19 (IL-19) w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-19 w surowicy
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
|
β defensyna w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu β defensyny w surowicy
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQH3906-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .