중등도 내지 중증 판상 건선의 치료
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 TQH3906의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하기 위한 2상 임상 시험
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 TQH3906의 효능과 안전성뿐만 아니라 다회 용량의 PK 및 PD 특성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xingtai, Hebei, 중국, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 473010
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430033
- Wuhan First Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415100
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, 중국, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
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Qingdao, Shandong, 중국, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~70세(18세 및 70세 모두)이어야 합니다.
- (무작위화 기준) 6개월 이상의 병력을 갖고 임상적으로 안정된 중등도 내지 중증의 판상 건선으로 진단되었으며, 연구자가 평가한 바에 따르면 피부 병변의 형태학적 변화나 유의미한 질병 발병이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 전신요법이나 광선요법에 적합함.
- 선별검사 및 기준선에서 PASI 점수는 12점 이상, BSA는 10% 이상, sPGA는 3점 이상이었습니다.
- 본 연구에 대해 충분히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절하고 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성;
- 판상 건선 이외의 다른 형태의 건선(예: 후상 건선, 전신 농포성 건선, 홍피성 건선, 관절병성 건선)이 있는 경우
스크리닝 기간 중 혈청바이러스학적 이상이 존재하는 경우:
- 활동성 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcA 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 양성;
- 스크리닝 기간 동안 HIV 항체가 양성이거나, 과거 HIV 감염 병력이 있는 자
- 스크리닝 기간 동안 양성 트레포네마 팔리듐 항체 및 양성 비-트레포네마 팔리듐 혈청 검사(RPR 또는 TRUST);
- 검진 기간 중 또는 그 이전에 활동성 결핵의 병력이 있거나, 검진 시 발견된 잠복결핵감염(임상적 발현이 없는 T-SPOT 양성을 말한다)이 있는 자. (참고: 잠복결핵감염 환자는 가이드라인에 따라 예방요법 시작 후 1개월 후에 재검진을 받을 수 있으며, 연구에 계속 참여하기 위해서는 환자가 연구 기간 동안 예방요법을 계속해서 완료하는 데 동의해야 하지만 리팜피신은 치료를 피해야 합니다.) ;
- 헤르페스성 뇌염, 파종성 단순포진, 전신성 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 대상포진 또는 단순포진 감염의 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 이력이 있어 정맥 내 항생제 또는 항바이러스제 치료를 위해 입원해야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내의 생백신 또는 연구 기간 동안 계획된 생백신;
- 스크리닝 기간 동안 상기도 감염, 하기도 감염, 단순포진, 대상포진 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 감염이 있고 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 경우
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 심각한 질병 또는 불안정한 임상 상태(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 정신, 신경, 면역 또는 국소 활성 감염/전염 질환)가 있는 경우 공부하다.
검진 기간 중 비정상적인 실험실 검사:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 헤모글로빈 <90g/L;
- 백혈구 수< 3.0×109/L;
- 호중구수<1.0×109/L;
- 림프구수<0.5×109/L;
- 혈소판 수 < 100×109/L;
- 총 빌리루빈 > ULN의 2배;
- 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 중요한 실험실 테스트 이상.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양(상피내 암종 포함) 및 림프구 증식성 질환의 병력;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 항IL-12, IL-17, 인터루킨 23(IL-23) 단클론항체치료(우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 구셀쿠맙, 아달리무맙 등)를 받은 자 또는 과거에 위 약물을 연속으로 12회 이상 투여받았으나 임상 반응이 좋지 않은 경우(치료 중 PASI 50을 달성하지 못한 것으로 정의됨)
- 무작위 배정 전 3개월 또는 5개월 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 기타 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받은 경우
- 무작위 배정 전 1개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 실혈 또는 400mL 이상의 혈액을 기증한 자;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 수령합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 레티노이드, 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 야누스 키나제(JAK) 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 대한 전신 치료 약물 또는 면역억제제;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 강력한 CYP450 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 사용합니다.
- 협대역 자외선 B(NB-UVB), 광화학요법(PUVA), 308nm 엑시머 광선을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내에 국소 또는 전신 광선요법을 받은 경우;
- 글루코코르티코이드, 요소, >3% 살리실산, α 또는 β 하이드록시산, 레티노이드, 비타민 D3 유사체, 칼시뉴린 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 건선의 피부 병변의 중증도에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물의 사용 , 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제 등(참고: 순한 완화제(요소, 살리실산, α 또는 β 하이드록시산과 같은 활성 물질 제외)는 모든 부위에서 사용이 허용되지만 사용해서는 안 됩니다. 각 연구 방문 전 24시간 이내);
- 실신 및 혈액병의 병력으로 인해 채혈이 어려울 수 있습니다.
- TQH3906의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 이전에 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
- 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 환자;
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 불가능하게 하는 기타 합리적인 의학적, 정신적, 사회적 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQH3906 캡슐
TQH3906캡슐을 1일차부터 12주간 매일 공복에 동시에(±2시간) 경구 투여한다.
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중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 TQH3906의 효능과 안전성을 평가합니다.
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위약 비교기: TQH3906 캡슐의 위약
TQH3906 캡슐 위약: TQH3906 캡슐 위약을 1일차부터 시작하여 공복에 12주 동안 동시에(±2시간) 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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약물성분이 없는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자 비율
기간: 12주차까지
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PASI 75 비율 달성
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12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 0/1을 달성한 환자 비율
기간: 12주차까지
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0 또는 1의 환자 비율을 관찰하는 데 사용됩니다.
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12주차까지
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12주차에 PASI 50을 달성한 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차에 PASI 50을 달성한 환자의 관찰 비율
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12주차까지
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12주차에 PASI 90을 달성한 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차에 PASI 90을 달성한 환자의 관찰 비율
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12주차까지
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12주차에 PASI 100을 달성한 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차에 PASI 100을 달성한 환자의 관찰 비율
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12주차까지
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신체 표면적(BSA) 점수
기간: 12주차까지
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12주차 BSA 점수의 기준선 대비 변화 정도를 관찰하려면
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12주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 12주차까지
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12주차에 DLQI 점수의 기준선 대비 변화 정도를 관찰하려면
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12주차까지
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비정상적인 실험실 테스트 마커의 발생률
기간: 무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지
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혈액 루틴, 간 기능 등 검사실 검사 지표가 비정상적인 환자 비율에는 주로 혈액 루틴, 간 기능 등이 포함됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지
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이상반응(AE)
기간: 무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 정의된 부작용이 발생한 환자의 비율.
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무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 정의된 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율.
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무작위 배정부터 마지막 투여 후 4주까지.
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티맥스, SS
기간: Day1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 전 1시간 이내, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85 투여 전 1시간 이내, 1,1.5, 2, 85일 후 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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1회 투여 후 혈중 농도가 최고조에 도달하는 시간을 말합니다.
이 시점에서 혈중 농도가 가장 높습니다.
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Day1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 전 1시간 이내, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85 투여 전 1시간 이내, 1,1.5, 2, 85일 후 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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C최대, SS
기간: Day1 전 1시간 이내, Day1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5 , 85일차 이후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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여러 번 투여한 후 약물의 정상 상태 농도를 조사했습니다. Day1 전 1시간 이내, Day1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5 , Day85 이후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. |
Day1 전 1시간 이내, Day1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5 , 85일차 이후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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분, SS
기간: Day1 전 1시간 이내, Day1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5 , 85일차 이후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 후 초기 순간부터 다회 투여 시 항정상태에 도달할 때 다음 투여 전의 최저 농도까지의 최저 농도.
이 지표는 약물 축적 정도를 반영하는 공통 지표로, 약물 용량, 투여 간격, 약물 소실률과 밀접한 관련이 있다.
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Day1 전 1시간 이내, Day1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5 , 85일차 이후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0-τ
기간: Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 1시간, 1.5, 2, 2, Day85 이후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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여러 번 투여하여 항정상태에 도달한 경우, 각 투여 간격의 혈장 농도 곡선하 면적은 투여 후 무한대까지의 혈장 농도 곡선하 면적과 동일합니다.
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Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 1시간, 1.5, 2, 2, Day85 이후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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랙
기간: Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 1시간, 1.5, 2, 2, Day85 이후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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분할 용량으로 투여해야 하는 총 용량에 대해 1회 용량으로 투여해야 하는 용량의 비율입니다.
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Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day57, Day85 투여 전 1시간 이내, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 1시간, 1.5, 2, 2, Day85 이후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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혈청 내 인터루킨-17A(IL-17A)
기간: Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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혈청 IL-17A의 기준선 대비 변화
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Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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혈청 내 인터루킨 19(IL-19)
기간: Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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혈청 IL-19의 기준선 대비 변화
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Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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혈청 내 β 디펜신
기간: Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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혈청 β 방어소의 기준선 대비 변화
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Day1 투여 전 1시간 이내, Day15, Day29, Day85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQH3906-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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