Tratamento da psoríase em placas moderada a grave
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia, segurança, perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de TQH3906 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Avaliar a eficácia e segurança do TQH3906 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, bem como as características PK e PD de doses múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xingtai, Hebei, China, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China, 473010
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430033
- Wuhan First Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415100
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, China, 224006
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, China, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
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Qingdao, Shandong, China, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos (18 e 70 anos), independentemente do sexo;
- Clinicamente diagnosticado com psoríase em placas moderada a grave estável com história ≥ 6 meses (a partir da randomização) e sem alterações morfológicas nas lesões cutâneas ou surtos significativos da doença, conforme avaliado pelo investigador;
- Apropriado para terapia sistêmica ou fototerapia conforme julgado pelo investigador;
- Na triagem e no início do estudo, a pontuação PASI foi ≥ 12 pontos, a ASC ≥ 10% e a sPGA ≥ 3 pontos;
- Ter plena compreensão deste estudo, participar voluntariamente do estudo e ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
- Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente medidas anticoncepcionais adequadas e eficazes desde a triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Têm outras formas de psoríase além da psoríase em placas (por exemplo, psoríase gutata, psoríase pustulosa generalizada, psoríase eritrodérmica, psoríase artropática);
Presença de anomalias sorovirológicas durante o período de triagem:
- Hepatite ativa, ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo central da hepatite B (HBcA positivo e DNA do vírus da hepatite B (HBV) positivo, ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e HCV-RNA positivo;
- Positivo para anticorpos anti-HIV durante o período de triagem ou com histórico de infecção por HIV no passado;
- Anticorpo Treponema pallidum positivo e teste sérico não-Treponema pallidum positivo (RPR ou TRUST) durante o período de triagem;
- Ter história de tuberculose ativa durante o período de triagem ou antes, ou ter infecção tuberculosa latente encontrada na triagem (refere-se a T-SPOT positivo sem manifestações clínicas). (Nota: Pacientes com infecção tuberculosa latente podem ser reexaminados 1 mês após o início da profilaxia de acordo com as diretrizes e, para continuar a participar do estudo, os pacientes devem concordar em continuar a completar o regime profilático durante o estudo, mas a rifampicina o tratamento deve ser evitado.) ;
- Tem histórico de herpes zoster grave ou infecção por herpes simplex, incluindo, mas não se limitando a, encefalite herpética, herpes simplex disseminado, herpes zoster generalizado;
- História de infecção bacteriana, fúngica ou viral grave nos 2 meses anteriores à randomização, necessitando de hospitalização para antibióticos intravenosos ou tratamento com medicamentos antivirais;
- Vacina viva nas 4 semanas anteriores à randomização ou vacina viva planejada durante o estudo;
- Infecção clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, herpes simplex, herpes zoster, durante o período de triagem e requerendo tratamento com antibióticos ou medicamentos antivirais;
- Tem qualquer doença significativa ou condição clínica instável (como renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, imunológica ou doença infecciosa/infecciosa localmente ativa) que seja considerada pelo investigador como inadequada para participação neste estudar.
Testes laboratoriais anormais durante o período de triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN);
- Hemoglobina <90g/L;
- Contagem de leucócitos < 3,0×109/L;
- Contagem de neutrófilos<1,0×109/L;
- Contagem de linfócitos<0,5×109/L;
- Contagem de plaquetas < 100×109/L;
- Bilirrubina total >2 vezes o LSN;
- Outras anormalidades significativas em testes laboratoriais que, na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para participação neste estudo.
- História de tumores malignos (incluindo carcinoma in situ) e distúrbios linfoproliferativos nos 5 anos anteriores à randomização;
- Aqueles que receberam terapia com anticorpos monoclonais anti-IL-12, IL-17, Interleucina 23 (IL-23) (como ustecinumabe, secuquinumabe, ixequizumabe, guselcumabe, adalimumabe, etc.) nos 6 meses anteriores à randomização, ou aqueles que receberam pelo menos 12 vezes consecutivas dos medicamentos acima no passado, mas apresentam resposta clínica insatisfatória (definida como não atingir PASI 50 durante o tratamento);
- Recebimento de qualquer outro agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
- Recebimento de qualquer outro medicamento experimental em 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia cirúrgica nas 4 semanas anteriores à randomização, ou que planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o estudo;
- Aqueles que perderam sangue ou doaram mais de 400 mL de sangue nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Medicamentos de tratamento sistêmico ou imunossupressores para psoríase nas 4 semanas anteriores à randomização, incluindo, mas não limitado a, retinóides, glicocorticóides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibidores de Janus quinase (JAK), etc;
- Uso de indutores fortes do CYP450 (como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.) nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Recebeu fototerapia tópica ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, mas não se limitando a ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB), fotoquimioterapia (PUVA), luz excimer de 308 nm;
- Uso de medicamentos tópicos que podem afetar a gravidade das lesões cutâneas na psoríase nas 2 semanas anteriores à randomização, incluindo, entre outros, glicocorticóides, uréia, ácido salicílico> 3%, α ou β hidroxiácidos, retinóides, análogos da vitamina D3, inibidores de calcineurina , Inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE-4), etc. (Nota: Emolientes suaves (sem substâncias ativas como uréia, ácido salicílico, α ou β hidroxiácidos) podem ser usados em todos os locais, mas não devem ser usados dentro de 24 horas antes de cada visita de estudo);
- Potencial dificuldade na coleta de sangue, com histórico de desmaio com agulha e enjoo do sangue;
- Alergia a qualquer um dos ingredientes conhecidos do TQH3906 ou qualquer histórico anterior de alergias graves a medicamentos.
- Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou exame de urina positivo para drogas;
- Tem qualquer outro motivo médico, psiquiátrico ou social razoável que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas TQH3906
As cápsulas de TQH3906 são administradas por via oral ao mesmo tempo (± 2 horas) com o estômago vazio todos os dias durante 12 semanas a partir do Dia 1.
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Para avaliar a eficácia e segurança de TQH3906 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
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Comparador de Placebo: Placebo de cápsulas TQH3906
TQH3906 cápsulas de placebo: TQH3906 cápsulas de placebo administradas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas ao mesmo tempo (± 2 horas) com o estômago vazio a partir do Dia 1.
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Placebo sem substância medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Alcance uma proporção PASI 75
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) 0/1 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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É utilizado para observar a proporção de pacientes com 0 ou 1
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Até a semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram PASI 50 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Proporção observada de pacientes que alcançaram PASI 50 na semana 12
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Até a semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram PASI 90 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Proporção observada de pacientes que alcançaram PASI 90 na semana 12
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Até a semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram PASI 100 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Proporção observada de pacientes que alcançaram PASI 100 na semana 12
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Até a semana 12
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Pontuação da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até a semana 12
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Para observar o grau de mudança desde o início na pontuação da BSA na semana 12
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Até a semana 12
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até a semana 12
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Observar o grau de mudança desde o início na pontuação do DLQI na semana 12
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Até a semana 12
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Incidência de marcadores de testes laboratoriais anormais
Prazo: Desde a randomização até 4 semanas após a última dose
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A proporção de pacientes com indicadores de exames laboratoriais anormais, incluindo rotina sanguínea e função hepática, inclui principalmente rotina sanguínea, função hepática, etc.
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Desde a randomização até 4 semanas após a última dose
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Evento adverso (EA)
Prazo: Desde a randomização até 4 semanas após a última dose
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Proporção de pacientes com eventos adversos, definida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
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Desde a randomização até 4 semanas após a última dose
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a randomização até 4 semanas após a última dose.
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves, definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
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Desde a randomização até 4 semanas após a última dose.
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Tmax, ss
Prazo: Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração, 1,1,5, 2, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o Dia 85
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Refere-se ao momento em que a concentração sanguínea atinge seu pico após uma dose única.
Neste momento, a concentração sanguínea é mais alta.
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Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração, 1,1,5, 2, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o Dia 85
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Cmáx, ss
Prazo: Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas após o dia 85
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A concentração do medicamento no estado estacionário após doses múltiplas foi investigada. Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas após o dia 85. |
Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas após o dia 85
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Cmin, ss
Prazo: Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o dia 85
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A concentração mais baixa desde o momento inicial após a administração até a concentração mais baixa antes da próxima dose, quando doses múltiplas atingem o estado de equilíbrio.
Este índice é um indicador comum que reflete o nível de acumulação do medicamento e está intimamente relacionado com a dose do medicamento, o intervalo entre doses e a taxa de eliminação do medicamento.
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Dentro de 1 hora antes do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o dia 85
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) 0-τ
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o Dia 85
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Quando administrações múltiplas atingem o estado estacionário, a área sob a curva de concentração plasmática de cada intervalo de dosagem é igual à área sob a curva de concentração plasmática desde o momento após a administração até o infinito.
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Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o Dia 85
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Corrida
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o Dia 85
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A proporção entre a dose necessária a ser administrada em uma dose e a dose total necessária a ser administrada em doses divididas.
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Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 dentro de 1 hora antes da administração e 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após o Dia 85
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Interleucina-17A (IL-17A) no soro
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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Alteração da linha de base na IL-17A sérica
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Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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Interleucina 19 (IL-19) no soro
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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Alteração da linha de base na IL-19 sérica
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Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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β defensina no soro
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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Alteração da linha de base na β defensina sérica
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Dentro de 1 hora antes da administração do Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQH3906-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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