Keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoito
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus TQH3906:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamisen (PD) profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Arvioida TQH3906:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, sekä useiden annosten PK- ja PD-ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473010
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
- Wuhan First Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415100
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kiina, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-70-vuotias (sekä 18- että 70-vuotias), sukupuolesta riippumatta；
- Kliinisesti diagnosoitu stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka historia on ≥ 6 kuukautta (satunnaistamisesta), eikä tutkijan arvioiden mukaan ole morfologisia muutoksia ihovaurioissa tai merkittävissä taudinpurkauksissa;
- Soveltuu systeemiseen hoitoon tai valohoitoon tutkijan arvioiden mukaan;
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa PASI-pistemäärä oli ≥ 12 pistettä, BSA ≥ 10 % ja sPGA ≥ 3 pistettä;
- Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen, osallistut vapaaehtoisesti tutkimukseen ja olet allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään asianmukaisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- sinulla on muita psoriaasin muotoja kuin läiskäpsoriaasi (esim. kuoppapsoriaasi, yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, artropaattinen psoriaasi);
Serovirologisten poikkeavuuksien esiintyminen seulontajakson aikana:
- Aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcA-positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen;
- positiivinen HIV-vasta-aineelle seulontajakson aikana tai sinulla on aiemmin ollut HIV-infektio;
- Positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine ja positiivinen ei-Treponema pallidum -seerumitesti (RPR tai TRUST) seulontajakson aikana;
- Sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi seulontajakson aikana tai sitä ennen tai sinulla on piilevä tuberkuloosiinfektio, joka on todettu seulonnassa (viittaa T-SPOT-positiiviseen ilman kliinisiä oireita). (Huomaa: Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi-infektio, voidaan seuloa uudelleen 1 kuukauden kuluttua ennaltaehkäisyn aloittamisesta ohjeiden mukaisesti, ja jatkaakseen tutkimukseen osallistumista potilaiden on suostuttava jatkamaan profylaktista hoitoa tutkimuksen aikana, mutta rifampisiini hoitoa tulee välttää.) ;
- Hänellä on ollut vaikea herpes zoster- tai herpes simplex -infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpeettinen enkefaliitti, levinnyt herpes simplex, yleistynyt herpes zoster;
- Aiempi vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisten antibioottien tai viruslääkehoidon vuoksi;
- Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu elävä rokote tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylähengitystieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, herpes simplex, herpes zoster, seulontajakson aikana ja jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkehoitoa;
- Onko hänellä jokin merkittävä sairaus tai epävakaa kliininen tila (kuten munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, psykiatrinen, neurologinen, immuuni- tai paikallisesti aktiivinen infektio-/tartuntatauti), jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tähän opiskella.
Epänormaalit laboratoriokokeet seulontajakson aikana:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Hemoglobiini <90 g/l;
- Valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l;
- Neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l;
- Lymfosyyttien määrä < 0,5 x 109/l;
- Verihiutalemäärä < 100×109/l;
- Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN;
- Muita merkittäviä laboratoriokokeiden poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien karsinooma in situ) ja lymfoproliferatiiviset häiriöt 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista;
- Ne, jotka ovat saaneet anti-IL-12, IL-17, interleukiini 23 (IL-23) monoklonaalista vasta-ainehoitoa (kuten ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi, guselkumabi, adalimumabi jne.) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai ne, jotka ovat saaneet vähintään 12 kertaa peräkkäin edellä mainittuja lääkkeitä, mutta heillä on huono kliininen vaste (määritelty, että PASI 50 ei ole saavutettu hoidon aikana);
- Minkä tahansa muun markkinoitavan tai tutkittavan biologisen aineen vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista;
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista;
- Ne, joille on tehty kirurginen leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jotka suunnittelevat leikkaavansa leikkauksia tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Psoriaasin systeemiset hoitolääkkeet tai immunosuppressantit 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, retinoidit, glukokortikoidit, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, Janus-kinaasin (JAK) estäjät jne.;
- voimakkaiden CYP450-induktorien (kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini jne.) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Saatu paikallista tai systeemistä valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB), fotokemoterapia (PUVA), 308 nm:n eksimeerivalo;
- Paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ihovaurioiden vakavuuteen psoriaasissa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidit, urea, >3 % salisyylihappo, α- tai β-hydroksihapot, retinoidit, D3-vitamiinianalogit, kalsineuriinin estäjät , fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjät jne. (Huomautus: Lieviä pehmentäviä aineita (ilman vaikuttavia aineita, kuten ureaa, salisyylihappoa, α- tai β-hydroksihappoja) saa käyttää kaikissa paikoissa, mutta niitä ei saa käyttää 24 tunnin sisällä ennen jokaista opintokäyntiä);
- Mahdolliset vaikeudet veren keräämisessä, jossa on esiintynyt pyörtymistä ja verisairautta;
- Allergia jollekin TQH3906:n tunnetuista ainesosista tai mikä tahansa aikaisempi vakava lääkeaineallergia.
- Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
- Onko hänellä jokin muu järkevä lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQH3906 kapselit
TQH3906-kapselit annetaan suun kautta samaan aikaan (±2 tuntia) tyhjään mahaan joka päivä 12 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
|
Arvioida TQH3906:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
|
|
Placebo Comparator: TQH3906-kapseleiden lumelääke
TQH3906 kapselia lumelääkettä: TQH3906 kapselia lumelääkettä annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan samaan aikaan (± 2 tuntia) tyhjään mahaan päivästä 1 alkaen.
|
Placebo ilman lääkeainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Saavuta PASI 75 -suhde
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) 0/1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Sitä käytetään niiden potilaiden osuuden tarkkailuun, joilla on 0 tai 1
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 50:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Havaittu osuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 50:n viikolla 12
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 90:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Havaittu osuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 90:n viikolla 12
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 100:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Havaittu osuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 100:n viikolla 12
|
Viikolle 12 asti
|
|
Body Surface Area (BSA) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tarkkaile BSA-pisteiden muutosastetta lähtötasosta viikolla 12
|
Viikolle 12 asti
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tarkkaile DLQI-pisteiden muutosastetta lähtötasosta viikolla 12
|
Viikolle 12 asti
|
|
Poikkeavien laboratoriokoemerkkien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusindikaattoreita, mukaan lukien veren rutiini ja maksan toiminta, sisältää pääasiassa veren rutiinin, maksan toiminnan jne.
|
Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden osuus, määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia, määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Tmax, ss
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa, 1, 1,5, 2, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
Viittaa aikaan, jolloin veren pitoisuus saavuttaa huippunsa yhden annoksen jälkeen.
Tässä vaiheessa veren pitoisuus on korkein.
|
1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa, 1, 1,5, 2, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
|
Cmax, ss
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
Lääkkeen vakaan tilan pitoisuus useiden annosten jälkeen tutkittiin. 1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen. |
1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
|
Cmin, ss
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
Pienin pitoisuus ensimmäisestä annon jälkeisestä hetkestä pienimpään pitoisuuteen ennen seuraavaa annosta, kun useat annokset saavuttavat vakaan tilan.
Tämä indeksi on yleinen indikaattori, joka kuvaa lääkkeiden kertymistä, ja se liittyy läheisesti lääkeannokseen, annosteluväliin ja lääkkeen eliminaationopeuteen.
|
1 tunnin sisällä ennen päivää 1, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-τ
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen Day1 antoa, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 1 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
Kun useat annokset saavuttavat vakaan tilan, kunkin annosvälin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala on yhtä suuri kuin plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala antamisen jälkeisestä ajasta äärettömään.
|
1 tunnin sisällä ennen Day1 antoa, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 1 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
|
Rac
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen Day1 antoa, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 1 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
Yhtenä annoksena tarvittavan annoksen suhde kokonaisannokseen, joka tarvitaan jaettuna annoksina.
|
1 tunnin sisällä ennen Day1 antoa, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 1 tunnin sisällä ennen antoa ja 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia päivän 85 jälkeen
|
|
Interleukiini-17A (IL-17A) seerumissa
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-17A:ssa
|
1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
|
Interleukiini 19 (IL-19) seerumissa
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-19:ssä
|
1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
|
β-defensiini seerumissa
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
Seerumin β-defensiiniarvon muutos lähtötasosta
|
1 tunnin sisällä ennen 1. päivän antoa, 15. päivää, 29. päivää, 85. päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQH3906-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .