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Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

29. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und des pharmakodynamischen (PD) Profils von TQH3906 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie der PK- und PD-Eigenschaften mehrerer Dosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, China, 054002
        • The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • Wuhan First Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415100
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124000
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
      • Qingdao, Shandong, China, 266033
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–70 Jahre alt sein (sowohl 18 als auch 70 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
  • Klinisch diagnostizierte stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit einer Vorgeschichte von ≥ 6 Monaten (ab Randomisierung) und ohne morphologische Veränderungen der Hautläsionen oder signifikante Krankheitsausbrüche nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Nach Einschätzung des Prüfers für eine systemische Therapie oder Phototherapie geeignet;
  • Beim Screening und bei Studienbeginn betrug der PASI-Score ≥ 12 Punkte, der BSA ≥ 10 % und der sPGA ≥ 3 Punkte;
  • Sie müssen diese Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen;
  • andere Formen der Psoriasis als Plaque-Psoriasis haben (z. B. Psoriasis guttata, generalisierte pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis, arthropathische Psoriasis);

  • Vorliegen serovirologischer Anomalien während des Screening-Zeitraums:

    1. Aktive Hepatitis oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcA-positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv, oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv;
    2. Positiv auf HIV-Antikörper während des Screening-Zeitraums oder in der Vergangenheit eine HIV-Infektion gehabt haben;
    3. Positiver Treponema pallidum-Antikörper und positiver Nicht-Treponema pallidum-Serumtest (RPR oder TRUST) während des Screening-Zeitraums;
  • Während des Screening-Zeitraums oder davor eine aktive Tuberkulose-Vorgeschichte haben oder beim Screening eine latente Tuberkulose-Infektion festgestellt wurde (bezieht sich auf T-SPOT-positiv ohne klinische Manifestationen). (Hinweis: Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion können einen Monat nach Beginn der Prophylaxe gemäß den Richtlinien erneut untersucht werden. Um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten zustimmen, die Prophylaxe während der Studie weiterhin abzuschließen, jedoch Rifampicin Behandlung sollte vermieden werden.) ;
  • Hat eine Vorgeschichte einer schweren Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpesenzephalitis, disseminierter Herpes simplex, generalisierter Herpes Zoster;
  • Vorgeschichte einer schweren bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung, die einen Krankenhausaufenthalt wegen intravenöser Antibiotika- oder antiviraler medikamentöser Behandlung erforderlich machte;
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanter Lebendimpfstoff während der Studie;
  • Klinisch signifikante Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Herpes simplex, Herpes Zoster, während des Screening-Zeitraums, die eine Behandlung mit Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordern;
  • Hat eine schwerwiegende Krankheit oder einen instabilen klinischen Zustand (wie Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, psychiatrische, neurologische, immunologische oder lokal aktive Infektions-/Infektionskrankheiten), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme daran ungeeignet sind Studie.

  • Auffällige Labortests während des Screening-Zeitraums:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Hämoglobin <90 g/L;
    3. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0×109/L;
    4. Neutrophilenzahl <1,0×109/L;
    5. Lymphozytenzahl <0,5×109/L;
    6. Thrombozytenzahl < 100×109/L;
    7. Gesamtbilirubin > 2-fache ULN;
    8. Andere signifikante Anomalien bei Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren (einschließlich Carcinoma in situ) und lymphoproliferativer Störungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine monoklonale Antikörpertherapie gegen IL-12, IL-17, Interleukin 23 (IL-23) (wie Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Adalimumab usw.) erhalten haben, oder diejenigen, die Sie haben in der Vergangenheit mindestens 12 Mal hintereinander die oben genannten Medikamente erhalten, haben jedoch ein schlechtes klinisches Ansprechen (definiert als Nichterreichen des PASI 50 während der Behandlung);
  • Erhalt eines anderen vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung;
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung;
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben;
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Arzneimittel zur systemischen Behandlung oder Immunsuppressiva gegen Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Retinoide, Glukokortikoide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Januskinase (JAK)-Hemmer usw.;
  • Verwendung starker CYP450-Induktoren (wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine topische oder systemische Phototherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB), Photochemotherapie (PUVA), 308-nm-Excimerlicht;
  • Verwendung topischer Medikamente, die die Schwere von Hautläsionen bei Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Harnstoff, >3 % Salicylsäure, α- oder β-Hydroxysäuren, Retinoide, Vitamin-D3-Analoga, Calcineurin-Inhibitoren , Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer usw. (Hinweis: Milde Weichmacher (ohne Wirkstoffe wie Harnstoff, Salicylsäure, α- oder β-Hydroxysäuren) dürfen an allen Stellen verwendet werden, sollten jedoch nicht verwendet werden innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienbesuch);
  • Potenzielle Schwierigkeiten bei der Blutentnahme mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Blutkrankheiten;
  • Allergie gegen einen der bekannten Inhaltsstoffe von TQH3906 oder schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin;
  • Hat einen anderen vernünftigen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQH3906-Kapseln
TQH3906-Kapseln werden ab Tag 1 12 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) auf nüchternen Magen oral verabreicht.
Arzneimittel: TQH3906-Kapseln
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Placebo-Komparator: Placebo von TQH3906-Kapseln
TQH3906-Kapseln-Placebo: TQH3906-Kapseln-Placebo, oral einmal täglich für 12 Wochen zur gleichen Zeit (±2 Stunden) auf nüchternen Magen ab Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo von TQH3906-Kapseln
Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Erreichen Sie ein PASI-Verhältnis von 75
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit 0 oder 1 zu beobachten
Bis Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 50 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Beobachteter Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 50 erreichten
Bis Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 90 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Beobachteter Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 90 erreichten
Bis Woche 12
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 100 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Beobachteter Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 100 erreichten
Bis Woche 12
Körperoberflächen-Score (BSA).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Um den Grad der Veränderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu beobachten
Bis Woche 12
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Um den Grad der Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu beobachten
Bis Woche 12
Auftreten abnormaler Labortestmarker
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
Der Anteil der Patienten mit abnormalen Laboruntersuchungsindikatoren, einschließlich Blutroutine und Leberfunktion, umfasst hauptsächlich Blutroutine, Leberfunktion usw.
Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Von der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Tmax, ss
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung, 1, 1,5, 2, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Tag 85
Bezieht sich auf den Zeitpunkt, an dem die Blutkonzentration nach einer Einzeldosis ihren Höhepunkt erreicht. Zu diesem Zeitpunkt ist die Blutkonzentration am höchsten.
Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung, 1, 1,5, 2, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Tag 85
Cmax, ss
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85

Die Steady-State-Konzentration des Arzneimittels nach mehreren Dosen wurde untersucht.

Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85.
Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Cmin, ss
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Die niedrigste Konzentration vom ersten Moment nach der Verabreichung bis zur niedrigsten Konzentration vor der nächsten Dosis, wenn mehrere Dosen den Steady-State erreichen. Dieser Index ist ein allgemeiner Indikator für die Höhe der Medikamentenakkumulation und steht in engem Zusammenhang mit der Medikamentendosis, dem Dosierungsintervall und der Eliminationsrate des Medikaments.
Innerhalb von 1 Stunde vor Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-τ
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Wenn bei mehreren Verabreichungen der Steady State erreicht wird, ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve jedes Dosierungsintervalls gleich der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt nach der Verabreichung bis unendlich.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Rac
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Das Verhältnis der Dosis, die in einer Einzeldosis verabreicht werden muss, zur Gesamtdosis, die in mehreren Dosen verabreicht werden muss.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Tag85
Interleukin-17A (IL-17A) im Serum
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum IL-17A
Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85
Interleukin 19 (IL-19) im Serum
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85
Veränderung des Serum-IL-19 gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85
β-Defensin im Serum
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85
Veränderung des Serum-β-Defensins gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQH3906-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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