Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat til svær plakpsoriasis

29. januar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) profil af TQH3906 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH3906 hos personer med moderat til svær plaque psoriasis, såvel som farmakokinetiske og PD karakteristika ved flere doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054002
        • The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473010
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • Wuhan First Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415100
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266033
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-70 år (både 18 og 70 år), uanset køn;
  • Klinisk diagnosticeret med stabil moderat til svær plaque-psoriasis med en anamnese ≥ 6 måneder (fra randomisering) og ingen morfologiske ændringer i hudlæsioner eller signifikante sygdomsudbrud som vurderet af investigator;
  • Egnet til systemisk terapi eller fototerapi som vurderet af investigator;
  • Ved screening og baseline var PASI-score ≥ 12 point, BSA ≥ 10 % og sPGA ≥ 3 point;
  • Have en fuld forståelse af denne undersøgelse, deltage frivilligt i forsøget og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at anvende passende og effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner;
  • Har andre former for psoriasis end plaque psoriasis (fx guttat psoriasis, generaliseret pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis, arthropatisk psoriasis);

  • Tilstedeværelse af serovirologiske abnormiteter i screeningsperioden:

    1. Aktiv hepatitis eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitis B kerne antistof (HBcA positiv og hepatitis B virus (HBV) DNA positiv, eller hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCV-RNA positiv;
    2. Positiv for HIV-antistof i screeningsperioden, eller har en historie med HIV-infektion i fortiden;
    3. Positivt Treponema pallidum-antistof og positiv non-Treponema pallidum-serumtest (RPR eller TRUST) under screeningsperioden;
  • Har en historie med aktiv tuberkulose i screeningsperioden eller før, eller har latent tuberkuloseinfektion fundet ved screening (refererer til T-SPOT positiv uden kliniske manifestationer). (Bemærk: Patienter med latent tuberkuloseinfektion kan genscreenes 1 måned efter påbegyndelse af profylakse i henhold til retningslinjerne, og for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen skal patienterne acceptere at fortsætte med at gennemføre den profylaktiske kur under undersøgelsen, men rifampicin behandling bør undgås.) ;
  • Har en historie med svær herpes zoster eller herpes simplex infektion, herunder men ikke begrænset til herpetisk encephalitis, dissemineret herpes simplex, generaliseret herpes zoster;
  • Anamnese med alvorlig bakteriel, svampe- eller viral infektion inden for 2 måneder før randomisering, hvilket kræver hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika eller antiviral lægemiddelbehandling;
  • Levende vaccine inden for 4 uger før randomisering eller planlagt levende vaccine under undersøgelsen;
  • Klinisk signifikant infektion, herunder, men ikke begrænset til, øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, herpes simplex, herpes zoster, under screeningsperioden, og som kræver behandling med antibiotika eller antiviral medicin;
  • Har nogen væsentlig sygdom eller ustabil klinisk tilstand (såsom nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, psykiatrisk, neurologisk, immun eller lokalt aktiv infektions-/infektiøs sygdom), som af investigator vurderes at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

  • Unormale laboratorieprøver i screeningsperioden:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 gange øvre normalgrænse (ULN);
    2. Hæmoglobin <90g/L;
    3. Antal hvide blodlegemer< 3,0×109/L;
    4. Neutrofiltal <1,0×109/L;
    5. Lymfocyttal<0,5×109/L;
    6. Blodpladetal < 100×109/L;
    7. Total bilirubin >2 gange ULN;
    8. Andre væsentlige laboratorietestabnormiteter, som efter investigator ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med maligne tumorer (herunder carcinoma in situ) og lymfoproliferative lidelser inden for 5 år før randomisering;
  • De, der har modtaget anti-IL-12, IL-17, Interleukin 23 (IL-23) monoklonalt antistofterapi (såsom ustekinumab, secukinumab, Ixekizumab, guselkumab, adalimumab osv.) inden for 6 måneder før randomisering, eller dem, der har modtaget mindst 12 på hinanden følgende gange af ovennævnte lægemidler tidligere, men har dårlig klinisk respons (defineret som ikke at opnå PASI 50 under behandling);
  • Modtagelse af ethvert andet markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
  • De, der har gennemgået kirurgiske indgreb inden for 4 uger før randomisering, eller som planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb under undersøgelsen;
  • De, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 4 uger før randomisering;
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 uger før randomisering;
  • Systemiske behandlingslægemidler eller immunsuppressiva mod psoriasis inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til retinoider, glukokortikoider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, Janus kinase (JAK) hæmmere, etc;
  • Brug af stærke CYP450-inducere (såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin osv.) inden for 4 uger før randomisering;
  • Modtog topisk eller systemisk fototerapi inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB), fotokemoterapi (PUVA), 308nm excimerlys;
  • Brug af topiske lægemidler, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​hudlæsioner ved psoriasis inden for 2 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til glukokortikoider, urinstof, >3 % salicylsyre, α eller β hydroxysyrer, retinoider, vitamin D3 analoger, calcineurinhæmmere , phosphodiesterase-4 (PDE-4)-hæmmere osv. (Bemærk: Milde blødgørende midler (uden aktive stoffer som urinstof, salicylsyre, α- eller β-hydroxysyrer) må bruges alle steder, men bør ikke anvendes inden for 24 timer før hvert studiebesøg);
  • Potentielle problemer med blodopsamling, med en historie med besvimelsesnål og blodsygdom;
  • Allergi over for nogen af ​​de kendte ingredienser i TQH3906 eller enhver tidligere historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  • Dem med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening;
  • Har andre rimelige medicinske, psykiatriske eller sociale årsager, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH3906 kapsler
TQH3906-kapsler indgives oralt på samme tid (±2 timer) på tom mave hver dag i 12 uger fra dag 1.
Medicin: TQH3906 kapsler
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH3906 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.
Placebo komparator: Placebo af TQH3906 kapsler
TQH3906 kapsler placebo: TQH3906 kapsler placebo administreret oralt én gang dagligt i 12 uger på samme tid (±2 timer) på tom mave fra dag 1.
Medicin: Placebo af TQH3906 kapsler
Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Opnå et PASI 75-forhold
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Det bruges til at observere andelen af ​​patienter med 0 eller 1
Op til uge 12
Andel af patienter, der opnår PASI 50 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Observeret andel af patienter, der opnåede PASI 50 i uge 12
Op til uge 12
Andel af patienter, der opnår PASI 90 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Observeret andel af patienter, der opnåede PASI 90 i uge 12
Op til uge 12
Andel af patienter, der opnår PASI 100 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Observeret andel af patienter, der opnåede PASI 100 i uge 12
Op til uge 12
Body Surface Area (BSA) score
Tidsramme: Op til uge 12
At observere graden af ​​ændring fra baseline i BSA-score i uge 12
Op til uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Op til uge 12
At observere graden af ​​ændring fra baseline i DLQI-score i uge 12
Op til uge 12
Forekomst af unormale laboratorietestmarkører
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis
Andelen af ​​patienter med unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer, herunder blodrutine og leverfunktion, omfatter hovedsageligt blodrutine, leverfunktion mv.
Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis
Andel af patienter med uønskede hændelser, defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis.
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger, defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Fra randomisering til 4 uger efter sidste dosis.
Tmax, ss
Tidsramme: Inden for 1 time før dag 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, 1,1,5, 2, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter dag 85
Refererer til det tidspunkt, hvor blodkoncentrationen når sit højeste efter en enkelt dosis. På dette tidspunkt er blodkoncentrationen den højeste.
Inden for 1 time før dag 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, 1,1,5, 2, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter dag 85
Cmax, ss
Tidsramme: Inden for 1 time før Dag1, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85 inden for 1 time før administration og 1 time, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85

Lægemidlets steady-state koncentration efter flere doser blev undersøgt.

Inden for 1 time før Dag1, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85 inden for 1 time før administration og 1 time, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter Dag85.
Inden for 1 time før Dag1, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85 inden for 1 time før administration og 1 time, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Cmin, ss
Tidsramme: Inden for 1 time før Dag1, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85 inden for 1 time før administration og 1 time, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Den laveste koncentration fra det første øjeblik efter administration til den laveste koncentration før næste dosis, når flere doser når steady state. Dette indeks er en almindelig indikator for at afspejle niveauet af lægemiddelakkumulering og er tæt forbundet med lægemiddeldosis, doseringsinterval og lægemiddelelimineringshastighed.
Inden for 1 time før Dag1, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag15, Dag29, Dag57, Dag85 inden for 1 time før administration og 1 time, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 0-τ
Tidsramme: Inden for 1 time før dag 1 administration, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, og 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Når flere administrationer når steady state, er arealet under plasmakoncentrationskurven for hvert doseringsinterval lig med arealet under plasmakoncentrationskurven fra tiden efter administration til uendelig.
Inden for 1 time før dag 1 administration, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, og 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Rac
Tidsramme: Inden for 1 time før dag 1 administration, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, og 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Forholdet mellem den dosis, der skal gives i én dosis, og den samlede dosis, der skal gives i opdelte doser.
Inden for 1 time før dag 1 administration, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 inden for 1 time før administration, og 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dag85
Interleukin-17A (IL-17A) i serum
Tidsramme: Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85
Ændring fra baseline i serum IL-17A
Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85
Interleukin 19 (IL-19) i serum
Tidsramme: Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85
Ændring fra baseline i serum IL-19
Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85
β-defensin i serum
Tidsramme: Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85
Ændring fra baseline i serum β-defensin
Inden for 1 time før Dag1 administration, Dag15, Dag29, Dag85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH3906-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner