Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
29 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e il profilo farmacodinamico (PD) di TQH3906 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3906 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave, nonché le caratteristiche PK e PD di dosi multiple
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xingtai, Hebei, Cina, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Cina, 473010
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430033
- Wuhan First Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 415100
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Cina, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Cina, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
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Qingdao, Shandong, Cina, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18-70 anni (sia 18 che 70 anni), indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile da moderata a grave con una storia ≥ 6 mesi (dalla randomizzazione) e nessun cambiamento morfologico nelle lesioni cutanee o epidemie significative secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Appropriato per la terapia sistemica o la fototerapia a giudizio dello sperimentatore;
- Allo screening e al basale, il punteggio PASI era ≥ 12 punti, la BSA ≥ 10% e la sPGA ≥ 3 punti;
- Avere una piena comprensione di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato scritto;
- I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente misure contraccettive appropriate ed efficaci dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Hanno altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (ad esempio, psoriasi guttata, psoriasi pustolosa generalizzata, psoriasi eritrodermica, psoriasi artropatica);
Presenza di anomalie sierovirologiche durante il periodo di screening:
- Epatite attiva, o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpo core dell'epatite B (HBcA positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV) positivo, o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV-RNA positivo;
- Positivo per gli anticorpi dell'HIV durante il periodo di screening o con una storia di infezione da HIV in passato;
- Positività agli anticorpi anti-Treponema pallidum e test sierico non-Treponema pallidum positivo (RPR o TRUST) durante il periodo di screening;
- Avere una storia di tubercolosi attiva durante il periodo di screening o prima o avere un'infezione tubercolare latente rilevata allo screening (si riferisce a T-SPOT positivo senza manifestazioni cliniche). (Nota: i pazienti con infezione tubercolare latente possono essere sottoposti nuovamente a screening 1 mese dopo l'inizio della profilassi secondo le linee guida e, per continuare a partecipare allo studio, i pazienti devono accettare di continuare a completare il regime profilattico durante lo studio, ma la rifampicina il trattamento dovrebbe essere evitato.) ;
- Ha una storia di grave infezione da herpes zoster o herpes simplex, inclusa ma non limitata a encefalite erpetica, herpes simplex disseminato, herpes zoster generalizzato;
- Storia di grave infezione batterica, fungina o virale nei 2 mesi precedenti la randomizzazione, che abbia richiesto il ricovero ospedaliero per antibiotici per via endovenosa o trattamento con farmaci antivirali;
- Vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o vaccino vivo pianificato durante lo studio;
- Infezione clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, herpes simplex, herpes zoster, durante il periodo di screening e che richiede un trattamento antibiotico o farmaco antivirale;
- Ha qualsiasi malattia significativa o condizione clinica instabile (come malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, psichiatrica, neurologica, immunitaria o malattia infettiva/infettiva localmente attiva) che è giudicata dallo sperimentatore non idonea alla partecipazione a questo studio.
Esami di laboratorio anormali durante il periodo di screening:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Emoglobina <90 g/l;
- Conta dei globuli bianchi < 3,0×109/L;
- Conta dei neutrofili <1,0×109/L;
- Conta linfocitaria <0,5×109/L;
- Conta piastrinica < 100×109/L;
- Bilirubina totale >2 volte ULN;
- Altre anomalie significative nei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio.
- Anamnesi di tumori maligni (incluso carcinoma in situ) e disturbi linfoproliferativi nei 5 anni precedenti la randomizzazione;
- Coloro che hanno ricevuto terapia con anticorpi monoclonali anti-IL-12, IL-17, Interleuchina 23 (IL-23) (come ustekinumab, secukinumab, Ixekizumab, guselkumab, adalimumab, ecc.) entro 6 mesi prima della randomizzazione o coloro che hanno ricevuto hanno ricevuto in passato almeno 12 volte consecutive dei farmaci di cui sopra ma hanno avuto una risposta clinica scarsa (definita come non aver raggiunto PASI 50 durante il trattamento);
- Ricezione di qualsiasi altro agente biologico commercializzato o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione;
- Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale in 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione;
- Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che intendono sottoporsi a procedure chirurgiche durante lo studio;
- Coloro che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
- Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Farmaci per il trattamento sistemico o immunosoppressori della psoriasi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a retinoidi, glucocorticoidi, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibitori della Janus chinasi (JAK), ecc.;
- Uso di potenti induttori del CYP450 (come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, ecc.) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Fototerapia topica o sistemica ricevuta entro 4 settimane prima della randomizzazione, inclusa ma non limitata a ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB), fotochemioterapia (PUVA), luce ad eccimeri da 308 nm;
- Uso di farmaci topici che possono influenzare la gravità delle lesioni cutanee nella psoriasi entro 2 settimane prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, urea, acido salicilico >3%, idrossiacidi α o β, retinoidi, analoghi della vitamina D3, inibitori della calcineurina , inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), ecc. (Nota: è consentito l'uso di emollienti delicati (senza principi attivi come urea, acido salicilico, idrossiacidi α o β) in tutti i siti, ma non devono essere utilizzati entro 24 ore prima di ciascuna visita di studio);
- Potenziale difficoltà nel prelievo del sangue, con storia di svenimento dell'ago e malattia del sangue;
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti noti del TQH3906 o qualsiasi storia precedente di gravi allergie ai farmaci.
- Quelli con una storia di abuso di sostanze o un test antidroga positivo nelle urine;
- Presenta qualsiasi altro ragionevole motivo medico, psichiatrico o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule TQH3906
Le capsule TQH3906 vengono somministrate per via orale contemporaneamente (±2 ore) a stomaco vuoto ogni giorno per 12 settimane a partire dal giorno 1.
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Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3906 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
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Comparatore placebo: Placebo di capsule TQH3906
TQH3906 capsule placebo: TQH3906 capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane alla stessa ora (±2 ore) a stomaco vuoto a partire dal giorno 1.
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Placebo senza sostanza medicinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Raggiungere un rapporto PASI 75
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la valutazione globale del medico statico (sPGA) 0/1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Viene utilizzato per osservare la proporzione di pazienti con 0 o 1
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Fino alla settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PASI 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Proporzione osservata di pazienti che hanno raggiunto PASI 50 alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Proporzione osservata di pazienti che hanno raggiunto PASI 90 alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Proporzione osservata di pazienti che hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Punteggio dell'area della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Osservare il grado di variazione rispetto al basale nel punteggio BSA alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologico (DLQI).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Osservare il grado di variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Incidenza di marcatori anormali nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose
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La percentuale di pazienti con indicatori di esami di laboratorio anormali, tra cui la routine del sangue e la funzionalità epatica, comprende principalmente la routine del sangue, la funzionalità epatica, ecc.
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Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose
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Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose
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Proporzione di pazienti con eventi avversi, definiti dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5,0.
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Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose.
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Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi, definiti dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5,0.
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Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l’ultima dose.
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Tmax, ss
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione, 1,1.5, 2, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il Giorno 85
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Si riferisce al momento in cui la concentrazione nel sangue raggiunge il suo picco dopo una singola dose.
In questo momento, la concentrazione nel sangue è la più alta.
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Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione, 1,1.5, 2, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il Giorno 85
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Cmax, ss
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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È stata studiata la concentrazione allo stato stazionario del farmaco dopo dosi multiple. Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85. |
Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Cmin, ss
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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La concentrazione più bassa dal momento iniziale dopo la somministrazione alla concentrazione più bassa prima della dose successiva quando dosi multiple raggiungono lo stato stazionario.
Questo indice è un indicatore comune che riflette il livello di accumulo del farmaco ed è strettamente correlato alla dose del farmaco, all’intervallo di somministrazione e alla velocità di eliminazione del farmaco.
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Entro 1 ora prima del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 0-τ
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Quando somministrazioni multiple raggiungono lo stato stazionario, l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ciascun intervallo di dosaggio è uguale all’area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento successivo alla somministrazione all’infinito.
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Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Rac
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Il rapporto tra la dose necessaria da somministrare in una dose e la dose totale necessaria da somministrare in dosi frazionate.
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Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 entro 1 ora prima della somministrazione e 1 ora, 1,5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il Giorno85
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Interleuchina-17A (IL-17A) nel siero
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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Variazione rispetto al basale dell'IL-17A sierica
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Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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Interleuchina 19 (IL-19) nel siero
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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Variazione rispetto al basale dell’IL-19 sierica
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Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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β-defensina nel siero
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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Variazione rispetto al basale della β-defensina sierica
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Entro 1 ora prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQH3906-II-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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