Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
29 de enero de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y perfil farmacodinámico (PD) de TQH3906 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Evaluar la eficacia y seguridad de TQH3906 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave, así como las características farmacocinéticas y PD de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054002
- The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical Colledge
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473010
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430033
- Wuhan First Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415100
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224006
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana, 124000
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Qingdao Municipal Hospital (Group)
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266033
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine, Westlake University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 70 años (tanto 18 como 70 años), independientemente del sexo；
- Diagnosticado clínicamente con psoriasis en placas estable de moderada a grave con antecedentes ≥ 6 meses (desde la aleatorización) y sin cambios morfológicos en las lesiones cutáneas ni brotes significativos de enfermedades según la evaluación del investigador;
- Apropiado para terapia sistémica o fototerapia a juicio del investigador;
- En el momento de la selección y al inicio del estudio, la puntuación PASI fue ≥ 12 puntos, la BSA ≥ 10 % y la sPGA ≥ 3 puntos;
- Tener un conocimiento completo de este estudio, participar voluntariamente en el ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a utilizar voluntariamente medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes;
- Tiene otras formas de psoriasis además de la psoriasis en placas (p. ej., psoriasis guttata, psoriasis pustulosa generalizada, psoriasis eritrodérmica, psoriasis artropática);
Presencia de anomalías serovirológicas durante el período de cribado:
- Hepatitis activa, o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcA positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) positivo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN-VHC positivo;
- Positivo para anticuerpos contra el VIH durante el período de detección, o tiene antecedentes de infección por VIH en el pasado;
- Anticuerpo positivo contra Treponema pallidum y prueba sérica positiva sin Treponema pallidum (RPR o TRUST) durante el período de selección;
- Tener antecedentes de tuberculosis activa durante el período de detección o antes, o tener una infección de tuberculosis latente encontrada en la detección (se refiere a T-SPOT positivo sin manifestaciones clínicas). (Nota: Los pacientes con infección tuberculosa latente pueden volver a ser evaluados 1 mes después de comenzar la profilaxis de acuerdo con las pautas, y para continuar participando en el estudio, los pacientes deben aceptar continuar completando el régimen profiláctico durante el estudio, pero la rifampicina Se debe evitar el tratamiento.) ;
- Tiene antecedentes de infección grave por herpes zoster o herpes simple, que incluyen, entre otros, encefalitis herpética, herpes simple diseminado, herpes zoster generalizado;
- Antecedentes de infección bacteriana, fúngica o viral grave en los 2 meses anteriores a la aleatorización, que requieran hospitalización para recibir antibióticos intravenosos o tratamiento con medicamentos antivirales;
- Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o vacuna viva planificada durante el estudio;
- Infección clínicamente significativa, que incluye, entre otras, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, herpes simple, herpes zóster, durante el período de detección y que requiere tratamiento con antibióticos o medicamentos antivirales;
- Tiene alguna enfermedad significativa o condición clínica inestable (como enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, inmune o infecciosa/infecciosa localmente activa) que el investigador considere inadecuada para participar en este estudiar.
Pruebas de laboratorio anormales durante el período de selección:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN);
- Hemoglobina <90 g/L;
- Recuento de glóbulos blancos < 3,0×109/L;
- Recuento de neutrófilos <1,0×109/L;
- Recuento de linfocitos <0,5×109/L;
- Recuento de plaquetas < 100×109/L;
- Bilirrubina total >2 veces el LSN;
- Otras anomalías significativas en las pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
- Antecedentes de tumores malignos (incluido carcinoma in situ) y trastornos linfoproliferativos en los 5 años anteriores a la aleatorización;
- Aquellos que hayan recibido terapia con anticuerpos monoclonales anti-IL-12, IL-17, interleucina 23 (IL-23) (como ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, guselkumab, adalimumab, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o aquellos que ha recibido al menos 12 veces consecutivas de los medicamentos anteriores en el pasado pero tiene una respuesta clínica deficiente (definida como no alcanzar PASI 50 durante el tratamiento);
- Recepción de cualquier otro agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación en 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía quirúrgica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o que planeen someterse a procedimientos quirúrgicos durante el estudio;
- Aquellos que perdieron sangre o donaron más de 400 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Medicamentos de tratamiento sistémico o inmunosupresores para la psoriasis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidos, entre otros, retinoides, glucocorticoides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la Janus quinasa (JAK), etc.
- Uso de inductores potentes del CYP450 (como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Recibió fototerapia tópica o sistémica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, que incluye, entre otros, ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), fotoquimioterapia (PUVA), luz excimer de 308 nm;
- Uso de medicamentos tópicos que pueden afectar la gravedad de las lesiones cutáneas en la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, incluidos, entre otros, glucocorticoides, urea, >3 % de ácido salicílico, α o β hidroxiácidos, retinoides, análogos de la vitamina D3, inhibidores de la calcineurina. , inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), etc. (Nota: se permite el uso de emolientes suaves (sin sustancias activas como urea, ácido salicílico, α o β hidroxiácidos) en todos los sitios, pero no deben usarse dentro de las 24 horas anteriores a cada visita del estudio);
- Posible dificultad en la extracción de sangre, con antecedentes de desmayo por aguja y enfermedad de la sangre;
- Alergia a cualquiera de los ingredientes conocidos del TQH3906, o cualquier historial previo de alergias graves a medicamentos.
- Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
- Tiene cualquier otra razón médica, psiquiátrica o social razonable que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQH3906 cápsulas
Las cápsulas de TQH3906 se administran por vía oral a la misma hora (±2 horas) con el estómago vacío todos los días durante 12 semanas a partir del día 1.
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Evaluar la eficacia y seguridad de TQH3906 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
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Comparador de placebos: Placebo de cápsulas TQH3906
TQH3906 cápsulas de placebo: TQH3906 cápsulas de placebo administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas a la misma hora (±2 horas) con el estómago vacío a partir del día 1.
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Placebo sin sustancia farmacológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzaron un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Lograr un ratio PASI 75
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron la Evaluación global del médico estático (sPGA) 0/1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se utiliza para observar la proporción de pacientes con 0 o 1
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Hasta la semana 12
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Proporción de pacientes que alcanzaron PASI 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Proporción observada de pacientes que alcanzaron PASI 50 en la semana 12
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Hasta la semana 12
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Proporción de pacientes que alcanzaron PASI 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Proporción observada de pacientes que alcanzaron PASI 90 en la semana 12
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Hasta la semana 12
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Proporción de pacientes que alcanzaron PASI 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Proporción observada de pacientes que alcanzaron PASI 100 en la semana 12
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Hasta la semana 12
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Puntuación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Observar el grado de cambio desde el inicio en la puntuación BSA en la semana 12
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Hasta la semana 12
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Puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Observar el grado de cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12
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Hasta la semana 12
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Incidencia de marcadores anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis
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La proporción de pacientes con indicadores anormales de los exámenes de laboratorio, incluida la rutina sanguínea y la función hepática, incluye principalmente la rutina sanguínea, la función hepática, etc.
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Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis
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Proporción de pacientes con eventos adversos, definidos por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis.
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves, definidos por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Desde la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis.
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Tmáx, ss
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, 1,1,5, 2, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del día 85
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Se refiere al momento en que la concentración en sangre alcanza su punto máximo después de una dosis única.
En este momento, la concentración en sangre es la más alta.
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Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, 1,1,5, 2, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del día 85
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración y 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Se investigó la concentración en estado estacionario del fármaco después de múltiples dosis. Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración y 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas después del día 85. |
Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración y 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración y 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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La concentración más baja desde el momento inicial después de la administración hasta la concentración más baja antes de la siguiente dosis cuando múltiples dosis alcanzan el estado estacionario.
Este índice es un indicador común para reflejar el nivel de acumulación del fármaco y está estrechamente relacionado con la dosis del fármaco, el intervalo de dosificación y la tasa de eliminación del fármaco.
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Dentro de 1 hora antes del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración y 1 hora, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) 0-τ
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, y 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Cuando las administraciones múltiples alcanzan el estado estacionario, el área bajo la curva de concentración plasmática de cada intervalo de dosificación es igual al área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento posterior a la administración hasta el infinito.
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Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, y 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Rac
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, y 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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La relación entre la dosis que se debe administrar en una dosis y la dosis total que se debe administrar en dosis divididas.
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Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 dentro de 1 hora antes de la administración, y 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del día 85
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Interleucina-17A (IL-17A) en suero
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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Cambio desde el valor inicial en IL-17A sérica
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Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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Interleucina 19 (IL-19) en suero
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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Cambio desde el inicio en la IL-19 sérica
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Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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β defensina en suero
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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Cambio desde el valor inicial en la β defensina sérica
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Dentro de 1 hora antes de la administración del Día 1, Día 15, Día 29, Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH3906-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .