慢性肩痛に対する認知機能療法：パイロットおよび実現可能性研究
2025年2月17日 更新者：Danilo Harudy Kamonseki、Federal University of Paraíba
慢性肩痛患者を治療するための認知機能療法と運動療法：パイロット研究と実現可能性研究
このパイロットランダム化比較臨床試験（RCT）では、実現可能性を評価し、主要なRCTの実施に必要な主要な要素を特定します。これには、慢性肩痛を持つ個人における認知機能療法と治療的運動の比較が含まれます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 含まれる個人の参加に対してどのような障壁が生じる可能性がありますか?
- 評価手順と結果尺度は実行可能かつ適切なものでしょうか?
- 評価の実施にはどのくらいの時間がかかりますか?
- 参加者は提案された治療グループにランダムに割り付けられることに同意しますか?
- 医療制度における認知機能療法の臨床提供にはどのような障壁が存在する可能性がありますか?
- その治療は患者に受け入れられるでしょうか?
- 参加者は治療を遵守しますか?
- 週/月あたりの採用率はいくらになりますか?
- 選択にバイアスがかかることはありますか?
- 割り当てグループ間で参加者の維持率は高くなりますか?
- データは完成するでしょうか？
- データのばらつきはどうなるでしょうか?
- 治療効果/結果は期待や以前の文献と一致しますか?
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは筋骨格系の衰弱を引き起こす可能性があり、機能的、身体的、心理的な影響を及ぼします。
その慢性化は主に、痛みの感情的側面および認知的側面と相関している。
このシナリオでは、慢性肩痛を持つ個人への介入を生物心理社会モデル内で検討する必要があります。
これに関連して、認知機能療法 (CFT) は、痛みの生物心理社会的および多次元的な性質に向けた、心理学的に情報に基づいた理学療法的アプローチとして浮上します。これは、痛みと障害を軽減するための 3 つのアプローチに分けられます: (1) 痛みの理解、(2) 曝露の制御、（3）ライフスタイルの変化。
本研究は、慢性肩痛を持つ個人を対象に、認知機能療法と治療的運動の効果を比較するランダム化臨床試験の実現可能性と実行可能性を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
- 電話番号：7183 55 83 32167200
- メール：valeria.mayaly@gmail.com
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-970
- 募集
- Federal University of Paraíba
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コンタクト：
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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主任研究者：
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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主任研究者：
- RAQUEL MC DINIZ, PT
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主任研究者：
- JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
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主任研究者：
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男と女;
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 肩の痛みが3か月以上続いている。
- 過去 1 週間における 11 ポイントの数値疼痛評価スケールで 3 ポイント以上の痛みの強度。
- 障害レベルが高い。
除外基準:
- 鎖骨、肩甲骨、および/または上腕骨の骨折または手術の病歴、外科的安定化または腱板修復。
- -脱臼、不安定性（溝の兆候または付着テスト陽性）、および/または腱板断裂（ドロップアームテスト陽性）の病歴;
- 癒着性関節包炎は、硬直と受動的および能動的な可動性の低下に関連して徐々に発症する痛みの存在によって確認されます。
- 継続的な妊娠。
- 頸椎または胸椎の検査中に上肢全体に広がる肩の痛みの再現（スパーリング検査陽性）。
- 関節リウマチ、線維筋痛症、狼瘡、痛風、糖尿病など、筋力や感受性を変化させる可能性のある神経疾患または全身疾患。
- 過去 3 か月以内に肩領域にコルチコステロイドを注射した。
- 過去6か月以内に理学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知機能療法
認知機能療法は、週に1回、約40分間の個人セッションと対面セッションで8週間にわたって実施されます。
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この介入は、この障害に関連する不適応な認知行動、身体行動、ライフスタイル行動に対処することに焦点を当てています。 認知機能療法では、疼痛障害の一因と考えられる要因に焦点を当て、以下のトピックに取り組みます。
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アクティブコンパレータ：演習
このグループには 12 人の参加者が割り当てられます。
彼らは週に2回、8週間にわたって強化とストレッチの練習を行い、各セッションは約30〜40分続きます。
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このグループに割り当てられた個人は、ストレッチと強化運動を行います。 セルフストレッチエクササイズは、僧帽筋上部と肩後部をターゲットにします。 各ストレッチ運動は、繰り返しの間に 10 秒の間隔をあけて、30 秒を 3 回繰り返します。 強化運動は抵抗ゴムバンドを使用して実行されます。 各強化エクササイズは 10 回を 3 セット行い、セット間に 1 分間の休憩を挟みます。 強化エクササイズは、僧帽筋の下部と中部、前鋸筋、肩の外旋筋と内旋筋をターゲットにします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：8週間
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慢性肩痛を持つ合計 24 人のサンプルを含む、グループごとに 12 人を採用できるかどうかを分析します。
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8週間
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内部留保率
時間枠：8週間
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これは、8週間の治療期間中、担当理学療法士による個別のフォローアップを通じて評価されます。その間、理学療法士は各セッションの出席シートに記入し、各参加者による介入の完了を特徴付けます。
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8週間
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介入の受容性
時間枠：8週間
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これは、予約スケジュールの順守と、主に各介入セッション後の質問を通じて推定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲のスコアを持つ 11 ポイントの数値評価痛みスケールで測定されます。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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肩の痛みと障害指数
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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肩の障害は、肩の障害がより大きいことを示すスコアが 0 ～ 100 の範囲である肩の痛みおよび障害指数 (SPADI) で測定されます。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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慢性疼痛の自己効力感スケール
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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自己効力感は、慢性疼痛自己効力感スケール (CPSS) を使用して測定されます。
合計スコアは 30 から 300 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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運動恐怖症は、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) を使用して測定されます。
合計スコアは 17 から 68 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、動作に関連する痛みについての考えが悪化していることを示します。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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痛みの激化は、痛みの激化スケール（PCS）を使用して測定されます。
合計スコアは 0 から 52 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より大きな痛みが壊滅的であることを示します。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
合計スコアは 0 から 21 ポイントの範囲です。
5 を超えるスコアは、アンケートの少なくとも 2 つの要素で重大な困難があるか、または 3 つの要素で中等度の困難があり、睡眠の質が低いことを示します。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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生物心理社会的側面
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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生物心理社会的側面は、慢性疼痛の生物心理社会的側面に関する短いスクリーニング質問によって測定されます。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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患者の治療に対する期待。
時間枠：ベースライン
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治療に対する患者の期待を評価するために、参加者は「治療の結果、肩の問題がどの程度変化すると思いますか?」という質問に答えます。
彼らの反応は 7 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は「悪化」、7 は「完全に回復」に相当します。
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ベースライン
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患者固有の機能スケール
時間枠：治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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患者固有の機能スケール (PSFS) は、機能状態を評価するために使用されます。
個人は 11 点スケールで採点され、自分にとって重要な 3 ～ 5 つの活動を実行することがどれだけ難しいかを示します。
11 点スケールのスコア 0 は「その活動を実行できない」ことを示し、スコア 10 は「損傷前のレベルでその活動を実行できる」ことを示します。
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治療前（ベースライン）、4 週間、治療後（8 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD、Universidade Federal da Paraíba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。