Terapia cognitivo-funcional para el dolor crónico de hombro: estudio piloto y de viabilidad
17 de febrero de 2025 actualizado por: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Terapia funcional cognitiva versus ejercicios terapéuticos para el tratamiento de personas con dolor crónico de hombro: un estudio piloto y de viabilidad
Este ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) piloto evaluará la viabilidad e identificará los componentes clave necesarios para realizar el ECA principal, que implicará la comparación de la terapia funcional cognitiva con ejercicios terapéuticos en personas con dolor crónico de hombro. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué barreras a la participación de las personas incluidas podrían surgir?
- ¿Serán factibles y adecuados los procedimientos de evaluación y las medidas de resultados?
- ¿Qué tiempo será necesario para realizar las evaluaciones?
- ¿Estarán los participantes dispuestos a ser asignados al azar a los grupos de tratamiento propuestos?
- ¿Qué barreras podrían existir para la prestación clínica de terapia cognitivo-funcional en el sistema sanitario?
- ¿Los tratamientos serán aceptables para los pacientes?
- ¿Los participantes cumplirán el tratamiento?
- ¿Cuáles serán las tasas de contratación por semana/mes?
- ¿Habrá algún sesgo de selección?
- ¿Será alta la retención de participantes entre los grupos de asignación?
- ¿Estarán completos los datos?
- ¿Cuál será la variabilidad de los datos?
- ¿Los efectos/resultados del tratamiento serán consistentes con las expectativas y la literatura previa?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es una afección musculoesquelética potencialmente debilitante, con impacto funcional, físico y psicológico.
Su cronicidad se ha correlacionado principalmente con las dimensiones afectivo-emocional y cognitiva del dolor.
En este escenario, las intervenciones para personas con dolor crónico de hombro deberían considerarse dentro del modelo biopsicosocial.
En este contexto, la Terapia Cognitivo Funcional (CFT) surge como un enfoque fisioterapéutico psicológicamente informado dirigido a la naturaleza biopsicosocial y multidimensional del dolor, que se divide en tres enfoques para reducir el dolor y la discapacidad: (1) comprensión del dolor, (2) exposición controlada y (3) cambio de estilo de vida.
El presente estudio tiene como objetivo verificar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado para comparar los efectos de la Terapia Cognitivo Funcional con ejercicios terapéuticos en personas con dolor crónico de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
- Número de teléfono: 7183 55 83 32167200
- Correo electrónico: valeria.mayaly@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-970
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba
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Contacto:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- RAQUEL MC DINIZ, PT
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Investigador principal:
- JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
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Investigador principal:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Presencia de dolor en el hombro durante más de 3 meses;
- Intensidad del dolor de 3 puntos o más en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos durante la última semana.
- Alto nivel de discapacidad.
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura o cirugía de clavícula, escápula y/o húmero, estabilización quirúrgica o reparación del manguito rotador;
- Antecedentes de dislocación, inestabilidad (signo del surco positivo o prueba de aprehensión) y/o desgarro del manguito rotador (prueba del brazo caído positiva);
- Capsulitis adhesiva verificada por la presencia de dolor de aparición gradual asociado con rigidez y movilidad pasiva y activa reducida;
- Embarazo en curso;
- Reproducción del dolor de hombro que se irradia a todo el miembro superior durante las pruebas de columna cervical o torácica (prueba de Spurling positiva);
- Enfermedades neurológicas o sistémicas que pueden alterar la fuerza y la sensibilidad muscular, como artritis reumatoide, fibromialgia, lupus, gota y diabetes;
- Inyección de corticosteroides en la región del hombro en los últimos 3 meses;
- Tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
La Terapia Cognitivo Funcional se realizará una vez por semana, en sesiones individuales y presenciales de aproximadamente 40 minutos, durante ocho semanas.
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La intervención se centra en abordar las conductas cognitivas, físicas y de estilo de vida desadaptativas relacionadas con el trastorno. La terapia cognitivo funcional se centrará en los factores que se consideran contribuyen al trastorno del dolor y abordará los siguientes temas:
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Comparador activo: Ejercicios
A este grupo se asignarán doce participantes.
Realizarán ejercicios de fortalecimiento y estiramiento dos veces por semana durante ocho semanas, y cada sesión durará aproximadamente de 30 a 40 minutos.
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Las personas asignadas a este grupo realizarán ejercicios de estiramiento y fortalecimiento. Los ejercicios de autoestiramiento se centrarán en la parte superior del trapecio y la región posterior del hombro. Cada ejercicio de estiramiento se realizará durante 3 repeticiones de 30 segundos, con un intervalo de 10 segundos entre repeticiones. Los ejercicios de fortalecimiento se realizarán mediante bandas elásticas de resistencia. Se realizarán tres series de 10 repeticiones para cada ejercicio de fortalecimiento, con 1 minuto de descanso entre series. Los ejercicios de fortalecimiento se centrarán en el trapecio medio e inferior, el serrato anterior y los rotadores externos e internos del hombro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Analizar la capacidad de reclutar 12 individuos por grupo, totalizando una muestra de 24 individuos con dolor crónico de hombro;
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8 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto será evaluado mediante seguimiento individual por parte del fisioterapeuta responsable durante el período de tratamiento de 8 semanas, durante el cual el fisioterapeuta completará una hoja de asistencia en cada sesión para caracterizar también la finalización de la intervención por parte de cada participante;
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se estimará mediante el cumplimiento del cronograma de citas y principalmente mediante preguntas después de cada sesión de intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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El dolor se medirá con una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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La discapacidad del hombro se medirá con el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), con una puntuación que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad del hombro.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Escala de autoeficacia en dolor crónico
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSS).
La puntuación total oscila entre 30 y 300 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
La puntuación total oscila entre 17 y 68 puntos, y las puntuaciones más altas indican peores creencias sobre el dolor relacionado con el movimiento.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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La catastrofización del dolor se medirá utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
La puntuación total oscila entre 0 y 52 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación superior a 5 indica mala calidad del sueño, con dificultad significativa en al menos dos componentes del cuestionario o dificultad moderada en tres componentes.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Aspectos biopsicosociales
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Los aspectos biopsicosociales se medirán con preguntas breves de detección sobre aspectos biopsicosociales del dolor crónico.
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Expectativas de los pacientes sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar las expectativas de los pacientes con respecto a su tratamiento, los participantes responderán a la pregunta: "¿Cuánto espera que cambie su problema de hombro como resultado del tratamiento?"
Sus respuestas se medirán en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 corresponde a "peor" y 7 corresponde a "completamente recuperado".
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Base
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Se utilizará la escala funcional específica del paciente (PSFS) para evaluar el estado funcional.
Los individuos obtendrán una puntuación en una escala de 11 puntos, que indica qué tan difícil es realizar de 3 a 5 actividades que son importantes para ellos.
Una puntuación de 0 en la escala de 11 puntos indica "incapaz de realizar la actividad", mientras que una puntuación de 10 indica "capaz de realizar la actividad al nivel previo a la lesión".
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Pre (valor inicial), 4 semanas y después del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79422824.0.0000.5188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .