Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionel terapi for kroniske skuldersmerter: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

17. februar 2025 opdateret af: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Kognitiv funktionel terapi versus terapeutiske øvelser til behandling af individer med kroniske skuldersmerter: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) vil vurdere gennemførligheden og identificere de nøglekomponenter, der er nødvendige for at udføre den vigtigste RCT, som vil involvere sammenligning af kognitiv funktionel terapi med terapeutiske øvelser hos personer med kroniske skuldersmerter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke barrierer for de inkluderede personers deltagelse kan der opstå?
  • Vil vurderingsprocedurerne og resultatmålene være gennemførlige og egnede?
  • Hvornår vil det være nødvendigt at gennemføre vurderingerne?
  • Vil deltagerne være villige til at blive randomiseret til de foreslåede behandlingsgrupper?
  • Hvilke barrierer for den kliniske levering af kognitiv funktionel terapi i sundhedssystemet kan eksistere?
  • Vil behandlingen/behandlingerne være acceptable for patienterne?
  • Vil deltagerne overholde behandlingen?
  • Hvad vil rekrutteringsraterne være pr. uge/måned?
  • Vil der være nogen udvælgelsesbias?
  • Vil deltagerfastholdelsen være høj blandt tildelingsgrupperne?
  • Vil dataene være fuldstændige?
  • Hvad vil datavariabiliteten være?
  • Vil behandlingseffekterne/resultaterne være i overensstemmelse med forventninger og tidligere litteratur?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en potentielt invaliderende muskuloskeletal tilstand med funktionel, fysisk og psykologisk påvirkning. Dens kronicitet er hovedsageligt blevet korreleret med affektive-emotionelle og kognitive dimensioner af smerte. I dette scenarie bør interventioner til personer med kroniske skuldersmerter ses inden for den biopsykosociale model. I denne sammenhæng fremstår kognitiv funktionel terapi (CFT) som en psykologisk informeret fysioterapeutisk tilgang rettet mod smertens biopsykosociale og multidimensionelle karakter, som er opdelt i tre tilgange til at reducere smerte og handicap: (1) forståelse af smerte, (2) kontrolleret eksponering , og (3) livsstilsændring. Denne undersøgelse har til formål at verificere gennemførligheden og levedygtigheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af kognitiv funktionel terapi med terapeutiske øvelser hos personer med kroniske skuldersmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-970
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • RAQUEL MC DINIZ, PT
        • Ledende efterforsker:
          • JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
        • Ledende efterforsker:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder;
  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Tilstedeværelse af skuldersmerter i mere end 3 måneder;
  • Smerteintensitet på 3 point eller mere på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala i løbet af den seneste uge.
  • Højt handicapniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fraktur eller operation af kravebenet, scapula og/eller humerus, kirurgisk stabilisering eller reparation af rotator cuff;
  • Anamnese med dislokation, ustabilitet (positivt sulcus tegn eller pågribelsestest) og/eller revne i rotatormanchetten (positiv faldarmstest);
  • Adhæsive capsulitis verificeret ved tilstedeværelsen af ​​gradvist indsættende smerte forbundet med stivhed og nedsat passiv og aktiv mobilitet;
  • Løbende graviditet;
  • Reproduktion af skuldersmerter, der udstråler til hele den øvre ekstremitet under test af cervikal eller thorax-rygsøjlen (positiv Spurling-test);
  • Neurologiske eller systemiske sygdomme, der kan ændre muskelstyrke og følsomhed, såsom reumatoid arthritis, fibromyalgi, lupus, gigt og diabetes;
  • Kortikosteroidinjektion i skulderregionen inden for de sidste 3 måneder;
  • Fysioterapibehandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Kognitiv funktionel terapi vil blive udført en gang om ugen, i individuelle og personlige sessioner, der varer cirka 40 minutter, over otte uger.
Andet: Kognitiv funktionel terapi

Interventionen fokuserer på at adressere den utilpassede kognitive, fysiske og livsstilsadfærd relateret til lidelsen.

Kognitiv funktionel terapi vil fokusere på faktorer, der anses for at bidrage til smerteforstyrrelsen, og behandle følgende emner:

  1. Den multidimensionelle karakter af vedvarende smerte, overbevisninger, følelser og adfærd (bevægelse og livsstil), der kan forstærke en ond cirkel af smertesensibilisering og handicap.
  2. Specifik funktionel træning designet til at normalisere maladaptive og provokerende postural og bevægelsesadfærd som anvist af den enkeltes præsentation.
  3. Målrettet funktionel integration i daglige aktiviteter, der undgås og/eller provokerende for patienten.
  4. Rådgivning om fysisk aktivitet og livsstil, som vil omfatte fremme af en gradvis stigning i fysisk aktivitet baseret på den enkeltes præference og tilgængelighed, rådgivning om søvnhygiejne, stresshåndteringsstrategier og socialt geninddragelse
Aktiv komparator: Øvelser
Tolv deltagere vil blive tildelt denne gruppe. De vil udføre styrke- og strækøvelser to gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 30 til 40 minutter.
Andet: Øvelser

Personer, der er tildelt denne gruppe, vil udføre stræk- og styrkeøvelser. De selvstrækkende øvelser vil målrette den øvre trapezius og den bagerste skulderregion. Hver strækøvelse udføres i 3 gentagelser á 30 sekunder, med et interval på 10 sekunder mellem gentagelserne.

Styrkeøvelserne vil blive udført ved hjælp af modstandselastik. Der udføres tre sæt af 10 gentagelser for hver styrkeøvelse, med 1 minuts hvile mellem sættene. Styrkeøvelserne vil målrette den nedre og mellemste trapezius, anterior serratus og de eksterne og interne rotatorer af skulderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
Analyser evnen til at rekruttere 12 personer pr. gruppe, i alt en prøve på 24 personer med kroniske skuldersmerter;
8 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive evalueret gennem individuel opfølgning af den ansvarlige fysioterapeut i den 8-ugers behandlingsperiode, hvor fysioterapeuten udfylder et fremmødeskema ved hver session for også at karakterisere afslutningen af ​​interventionen hos hver enkelt deltager;
8 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive estimeret gennem overholdelse af tidsplanen og hovedsageligt gennem afhøring efter hver interventionssession.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Smerten vil blive målt med 11 point - Numerisk vurdering smerteskala med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Skulderhandicap vil blive målt med SPADI (Soulder Pain and Disability Index), med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større skulderhandicap.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS). Den samlede score spænder fra 30 til 300 point, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). Den samlede score spænder fra 17 til 68 point, hvor højere score indikerer dårligere overbevisninger om smerte relateret til bevægelse.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Smertekatastrofer vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Den samlede score spænder fra 0 til 52 point, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. En score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, med betydelige vanskeligheder i mindst to komponenter af spørgeskemaet eller moderate vanskeligheder i tre komponenter.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Biopsykosociale aspekter
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Biopsykosociale aspekter vil blive målt med korte screeningsspørgsmål om biopsykosociale aspekter af kroniske smerter.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Patienternes forventninger til behandlingen.
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af patienternes forventninger til deres behandling vil deltagerne svare på spørgsmålet "Hvor meget forventer du, at dit skulderproblem ændrer sig som følge af behandlingen?" Deres svar vil blive målt på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til "værre" og 7 svarer til "fuldstændig restitueret."
Baseline
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) vil blive brugt til at vurdere funktionel status. Individer vil score på en 11-trins skala, der angiver, hvor svært det er at udføre 3 til 5 aktiviteter, der er vigtige for dem. En score på 0 på 11-trins skalaen indikerer "ude af stand til at udføre aktiviteten", mens en score på 10 indikerer "i stand til at udføre aktiviteten på før-skade niveau.
Før (baseline), 4 uger og efter behandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79422824.0.0000.5188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner