Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo funzionale per il dolore cronico alla spalla: studio pilota e di fattibilità

17 febbraio 2025 aggiornato da: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Terapia cognitivo funzionale e esercizi terapeutici per il trattamento di individui con dolore cronico alla spalla: uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio clinico randomizzato controllato (RCT) pilota valuterà la fattibilità e identificherà i componenti chiave necessari per condurre lo studio RCT principale, che comporterà il confronto della terapia cognitivo funzionale con esercizi terapeutici in soggetti con dolore cronico alla spalla. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali ostacoli potrebbero sorgere alla partecipazione dei soggetti inclusi?
  • Le procedure di valutazione e le misure dei risultati saranno fattibili e adeguate?
  • Quanto tempo sarà necessario per condurre le valutazioni?
  • I partecipanti saranno disposti a essere randomizzati nei gruppi di trattamento proposti?
  • Quali ostacoli potrebbero esistere all’erogazione clinica della terapia cognitivo funzionale nel sistema sanitario?
  • I trattamenti saranno accettabili per i pazienti?
  • I partecipanti aderiranno al trattamento?
  • Quali saranno i tassi di reclutamento settimanali/mesi?
  • Ci saranno errori di selezione?
  • La fidelizzazione dei partecipanti sarà elevata tra i gruppi di assegnazione?
  • I dati saranno completi?
  • Quale sarà la variabilità dei dati?
  • Gli effetti/risultati del trattamento saranno coerenti con le aspettative e con la letteratura precedente?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una condizione muscoloscheletrica potenzialmente debilitante, con impatto funzionale, fisico e psicologico. La sua cronicità è stata correlata principalmente con le dimensioni affettivo-emotiva e cognitiva del dolore. In questo scenario, gli interventi per gli individui con dolore cronico alla spalla dovrebbero essere visti all’interno del modello biopsicosociale. In questo contesto, la terapia cognitivo funzionale (CFT) emerge come un approccio fisioterapico psicologicamente informato diretto alla natura biopsicosociale e multidimensionale del dolore, che si divide in tre approcci per ridurre il dolore e la disabilità: (1) comprensione del dolore, (2) esposizione controllata e (3) cambiamento dello stile di vita. Il presente studio mira a verificare la fattibilità e la fattibilità di uno studio clinico randomizzato per confrontare gli effetti della terapia cognitivo funzionale con esercizi terapeutici in individui con dolore cronico alla spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-970
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba
        • Contatto:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Investigatore principale:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Investigatore principale:
          • RAQUEL MC DINIZ, PT
        • Investigatore principale:
          • JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
        • Investigatore principale:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Presenza di dolore alla spalla da più di 3 mesi;
  • Intensità del dolore pari o superiore a 3 punti sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti durante l'ultima settimana.
  • Alto livello di disabilità.

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura o intervento chirurgico della clavicola, della scapola e/o dell'omero, stabilizzazione chirurgica o riparazione della cuffia dei rotatori;
  • Storia di lussazione, instabilità (segno del solco positivo o test di apprensione) e/o rottura della cuffia dei rotatori (test del braccio di caduta positivo);
  • Capsulite adesiva verificata dalla presenza di dolore ad insorgenza graduale associato a rigidità e ridotta mobilità passiva e attiva;
  • Gravidanza in corso;
  • Riproduzione di dolore alla spalla irradiato a tutto l'arto superiore durante test del rachide cervicale o toracico (test di Spurling positivo);
  • Malattie neurologiche o sistemiche che possono alterare la forza e la sensibilità muscolare come l'artrite reumatoide, la fibromialgia, il lupus, la gotta e il diabete;
  • Iniezione di corticosteroidi nella regione della spalla negli ultimi 3 mesi;
  • Trattamento fisioterapico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Funzionale
La terapia cognitivo funzionale sarà condotta una volta alla settimana, in sessioni individuali e di persona della durata di circa 40 minuti, nell'arco di otto settimane.
Altro: Terapia Cognitivo Funzionale

L’intervento si concentra sull’affrontare i comportamenti disadattivi cognitivi, fisici e di stile di vita legati al disturbo.

La terapia cognitivo funzionale si concentrerà sui fattori considerati contribuire al disturbo del dolore, affrontando i seguenti argomenti:

  1. La natura multidimensionale del dolore persistente, delle credenze, delle emozioni e dei comportamenti (movimento e stile di vita) che possono rafforzare un circolo vizioso di sensibilizzazione al dolore e disabilità.
  2. Allenamento funzionale specifico progettato per normalizzare comportamenti posturali e motori disadattivi e provocatori come indicato dalla presentazione dell'individuo.
  3. Integrazione funzionale mirata nelle attività quotidiane evitate e/o provocanti per il paziente.
  4. Consulenza sull'attività fisica e sullo stile di vita, che includerà la promozione di un aumento graduale dell'attività fisica in base alle preferenze e alla disponibilità dell'individuo, consigli sull'igiene del sonno, strategie di gestione dello stress e reimpegno sociale
Comparatore attivo: Esercizi
A questo gruppo verranno assegnati dodici partecipanti. Eseguiranno esercizi di rafforzamento e stretching due volte a settimana per otto settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 30-40 minuti.
Altro: Esercizi

Gli individui assegnati a questo gruppo eseguiranno esercizi di stretching e rafforzamento. Gli esercizi di auto-stretching mireranno al trapezio superiore e alla regione posteriore della spalla. Ogni esercizio di stretching verrà eseguito per 3 ripetizioni da 30 secondi, con un intervallo di 10 secondi tra le ripetizioni.

Gli esercizi di potenziamento verranno eseguiti utilizzando elastici di resistenza. Verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni per ogni esercizio di rafforzamento, con 1 minuto di riposo tra le serie. Gli esercizi di rafforzamento mireranno al trapezio medio e inferiore, al dentato anteriore e ai rotatori esterni ed interni della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Analizzare la capacità di reclutare 12 individui per gruppo, per un totale di un campione di 24 individui con dolore cronico alla spalla;
8 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciò verrà valutato attraverso un follow-up individuale da parte del fisioterapista responsabile durante il periodo di trattamento di 8 settimane, durante il quale il fisioterapista compilerà ad ogni seduta un foglio presenze per caratterizzare anche il completamento dell'intervento da parte di ciascun partecipante;
8 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà stimato attraverso il rispetto del programma degli appuntamenti e principalmente attraverso domande dopo ogni sessione di intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Il dolore sarà misurato con 11 punti - Numerical Rating Pain Scale con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
La disabilità della spalla sarà misurata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), con un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità della spalla.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
L’autoefficacia sarà misurata utilizzando la Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS). Il punteggio totale varia da 30 a 300 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
La kinesiofobia sarà misurata utilizzando la scala Tampa per la kinesiofobia (TSK). Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano convinzioni peggiori sul dolore legato al movimento.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno, con difficoltà significativa in almeno due componenti del questionario o difficoltà moderata in tre componenti.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Aspetti biopsicosociali
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Gli aspetti biopsicosociali saranno misurati con brevi domande di screening sugli aspetti biopsicosociali del dolore cronico.
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Aspettative dei pazienti rispetto al trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare le aspettative dei pazienti riguardo al trattamento, i partecipanti risponderanno alla domanda: "Quanto ti aspetti che il tuo problema alla spalla cambi a seguito del trattamento?" Le loro risposte saranno misurate su una scala Likert a 7 punti, dove 1 corrisponde a "peggiore" e 7 corrisponde a "completamente guarito".
Linea di base
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)
Per valutare lo stato funzionale verrà utilizzata la scala funzionale specifica per il paziente (PSFS). Gli individui riceveranno un punteggio su una scala di 11 punti, indicando quanto sia difficile svolgere da 3 a 5 attività che sono importanti per loro. Un punteggio pari a 0 sulla scala a 11 punti indica "incapace di svolgere l'attività", mentre un punteggio pari a 10 indica "in grado di eseguire l'attività al livello pre-infortunio".
Pre (baseline), 4 settimane e post trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79422824.0.0000.5188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi