Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcza terapia funkcjonalna przewlekłego bólu barku: badanie pilotażowe i wykonalności

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Poznawcza terapia funkcjonalna a ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu osób z przewlekłym bólem barku: badanie pilotażowe i studium wykonalności

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) oceni wykonalność i zidentyfikuje kluczowe elementy niezbędne do przeprowadzenia głównego RCT, które będzie obejmowało porównanie terapii poznawczo-funkcjonalnej z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z przewlekłym bólem barku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie mogą pojawić się bariery w uczestnictwie zaangażowanych osób?
  • Czy procedury oceny i miary wyników będą wykonalne i odpowiednie?
  • Jaki czas będzie niezbędny na przeprowadzenie ocen?
  • Czy uczestnicy wyrażą zgodę na randomizację do proponowanych grup terapeutycznych?
  • Jakie mogą istnieć bariery w realizacji klinicznej terapii poznawczo-funkcjonalnej w systemie opieki zdrowotnej?
  • Czy leczenie będzie akceptowalne dla pacjentów?
  • Czy uczestnicy będą kontynuować leczenie?
  • Jakie będą stawki rekrutacji na tydzień/miesiąc?
  • Czy będzie jakiś błąd w wyborze?
  • Czy utrzymanie uczestników w grupach alokacyjnych będzie wysokie?
  • Czy dane będą kompletne?
  • Jaka będzie zmienność danych?
  • Czy efekty/rezultaty leczenia będą zgodne z oczekiwaniami i wcześniejszą literaturą?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból barku jest potencjalnie wyniszczającą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, mającą skutki funkcjonalne, fizyczne i psychiczne. Jego przewlekłość koreluje się głównie z afektywno-emocjonalnym i poznawczym wymiarem bólu. W tym scenariuszu interwencje dla osób z przewlekłym bólem barku należy postrzegać w ramach modelu biopsychospołecznego. W tym kontekście poznawczo-funkcjonalna terapia (CFT) jawi się jako oparte na psychologii podejście fizjoterapeutyczne ukierunkowane na biopsychospołeczną i wielowymiarową naturę bólu, które dzieli się na trzy podejścia mające na celu zmniejszenie bólu i niepełnosprawności: (1) zrozumienie bólu, (2) kontrolowana ekspozycja oraz (3) zmiana stylu życia. Niniejsze badanie ma na celu weryfikację wykonalności i opłacalności randomizowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie efektów poznawczej terapii funkcjonalnej z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z przewlekłym bólem barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-970
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Główny śledczy:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Główny śledczy:
          • RAQUEL MC DINIZ, PT
        • Główny śledczy:
          • JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
        • Główny śledczy:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obecność bólu barku utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące;
  • Intensywność bólu wynosząca 3 punkty lub więcej w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Wysoki stopień niepełnosprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania lub operacji obojczyka, łopatki i/lub kości ramiennej, stabilizacja chirurgiczna lub naprawa stożka rotatorów;
  • Historia zwichnięcia, niestabilności (dodatni objaw bruzdy lub test zatrzymania) i/lub rozdarcia stożka rotatorów (dodatni wynik testu opadającego ramienia);
  • Adhezyjne zapalenie torebki stawowej potwierdzone obecnością stopniowo pojawiającego się bólu związanego ze sztywnością i zmniejszoną mobilnością bierną i czynną;
  • Trwająca ciąża;
  • Odtworzenie bólu barku promieniującego do całej kończyny górnej podczas badań odcinka szyjnego lub piersiowego kręgosłupa (dodatni test Spurlinga);
  • Choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać siłę i wrażliwość mięśni, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń, dna moczanowa i cukrzyca;
  • wstrzyknięcie kortykosteroidów w okolicę barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zabieg fizjoterapeutyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
Poznawcza Terapia Funkcjonalna będzie prowadzona raz w tygodniu, w sesjach indywidualnych i stacjonarnych trwających około 40 minut, przez osiem tygodni.
Inny: Terapia poznawczo-funkcjonalna

Interwencja koncentruje się na zajęciu się nieprzystosowawczymi zachowaniami poznawczymi, fizycznymi i związanymi ze stylem życia, związanymi z zaburzeniem.

Terapia poznawczo-funkcjonalna skupi się na czynnikach uznawanych za przyczyniające się do zaburzenia bólowego i będzie dotyczyć następujących tematów:

  1. Wielowymiarowa natura uporczywego bólu, przekonań, emocji i zachowań (ruchu i stylu życia), które mogą wzmocnić błędne koło uwrażliwienia na ból i niepełnosprawności.
  2. Specjalny trening funkcjonalny mający na celu normalizację nieprzystosowawczych i prowokacyjnych zachowań posturalnych i ruchowych zgodnie z prezentacją jednostki.
  3. Ukierunkowana integracja funkcjonalna z codziennymi czynnościami, których pacjent unika i/lub które są dla niego prowokacyjne.
  4. Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i stylu życia, które będzie obejmować promowanie stopniowego zwiększania aktywności fizycznej w oparciu o indywidualne preferencje i dostępność, porady dotyczące higieny snu, strategii radzenia sobie ze stresem i ponownego zaangażowania społecznego
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Do tej grupy zostanie przydzielonych dwunastu uczestników. Będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające i rozciągające dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 30 do 40 minut.
Inny: Ćwiczenia

Osoby przydzielone do tej grupy będą wykonywać ćwiczenia rozciągające i wzmacniające. Ćwiczenia samorozciągające będą skupiać się na górnej części mięśnia czworobocznego i tylnej części barku. Każde ćwiczenie rozciągające będzie wykonywane w 3 powtórzeniach po 30 sekund, z 10-sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.

Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane z wykorzystaniem gumek oporowych. Każde ćwiczenie wzmacniające zostanie wykonane w trzech seriach po 10 powtórzeń, z 1 minutą przerwy pomiędzy seriami. Ćwiczenia wzmacniające będą ukierunkowane na mięsień czworoboczny dolny i środkowy, mięsień zębaty przedni oraz rotatory zewnętrzne i wewnętrzne barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeanalizować możliwość rekrutacji 12 osób do grupy, co daje w sumie próbkę 24 osób z przewlekłym bólem barku;
8 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to ocenione podczas indywidualnej obserwacji przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę podczas 8-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego fizjoterapeuta będzie wypełniał listę obecności na każdej sesji, aby scharakteryzować również zakończenie interwencji przez każdego uczestnika;
8 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to oszacowane na podstawie przestrzegania harmonogramu wizyt i głównie poprzez zadawanie pytań po każdej sesji interwencyjnej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Ból będzie mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Niepełnosprawność barku będzie mierzona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), z wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność barku.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS). Całkowity wynik waha się od 30 do 300 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Kinezjofobię mierzy się za pomocą skali kinezjofobii Tampa (TSK). Całkowity wynik waha się od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przekonania na temat bólu związanego z ruchem.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu, ze znacznymi trudnościami w co najmniej dwóch elementach kwestionariusza lub umiarkowanymi trudnościami w trzech elementach.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Aspekty biopsychospołeczne
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Aspekty biopsychospołeczne będą mierzone za pomocą krótkich pytań przesiewowych dotyczących biopsychospołecznych aspektów bólu przewlekłego.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Oczekiwania pacjentów wobec leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia, uczestnicy odpowiedzą na pytanie: „Jak bardzo spodziewasz się, że Twój problem z barkiem zmieni się w wyniku leczenia?” Ich reakcje będą mierzone w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „gorszy”, a 7 oznacza „całkowicie wyzdrowiał”.
Linia bazowa
Skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta
Ramy czasowe: Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie zastosowana skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS). Poszczególne osoby będą oceniane w 11-punktowej skali, wskazującej, jak trudno jest im wykonać od 3 do 5 ważnych dla nich czynności. Wynik 0 w 11-punktowej skali oznacza „niezdolność do wykonania danej czynności”, natomiast wynik 10 oznacza „zdolność do wykonania czynności na poziomie sprzed urazu.
Przed (wartością wyjściową), 4 tygodnie i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79422824.0.0000.5188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj