Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktionstherapie bei chronischen Schulterschmerzen: Pilot- und Machbarkeitsstudie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Kognitive Funktionstherapie versus therapeutische Übungen zur Behandlung von Personen mit chronischen Schulterschmerzen: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (RCT) wird die Machbarkeit bewerten und die Schlüsselkomponenten identifizieren, die für die Durchführung der Haupt-RCT erforderlich sind. Dazu gehört der Vergleich der kognitiven Funktionstherapie mit therapeutischen Übungen bei Personen mit chronischen Schulterschmerzen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Hindernisse für die Teilnahme der einbezogenen Personen könnten entstehen?
  • Werden die Bewertungsverfahren und Ergebnismessungen machbar und geeignet sein?
  • Welche Zeit wird für die Durchführung der Beurteilungen benötigt?
  • Sind die Teilnehmer bereit, in die vorgeschlagenen Behandlungsgruppen randomisiert zu werden?
  • Welche Hindernisse für die klinische Umsetzung der kognitiven Funktionstherapie im Gesundheitssystem könnten bestehen?
  • Werden die Behandlung(en) für die Patienten akzeptabel sein?
  • Werden sich die Teilnehmer an die Behandlung halten?
  • Wie hoch werden die Rekrutierungsraten pro Woche/Monat sein?
  • Wird es einen Auswahlfehler geben?
  • Wird die Teilnehmerbindung in den Zuteilungsgruppen hoch sein?
  • Werden die Daten vollständig sein?
  • Wie groß wird die Datenvariabilität sein?
  • Werden die Behandlungseffekte/-ergebnisse den Erwartungen und der bisherigen Literatur entsprechen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind eine potenziell schwächende Erkrankung des Bewegungsapparates mit funktionellen, physischen und psychischen Auswirkungen. Seine Chronizität wurde hauptsächlich mit den affektiv-emotionalen und kognitiven Dimensionen des Schmerzes in Zusammenhang gebracht. In diesem Szenario sollten Interventionen für Personen mit chronischen Schulterschmerzen im Rahmen des biopsychosozialen Modells gesehen werden. In diesem Zusammenhang erweist sich die kognitive Funktionstherapie (CFT) als ein psychologisch fundierter physiotherapeutischer Ansatz, der auf die biopsychosoziale und mehrdimensionale Natur von Schmerzen ausgerichtet ist und in drei Ansätze zur Schmerz- und Behinderungsreduzierung unterteilt ist: (1) Schmerz verstehen, (2) kontrollierte Exposition und (3) Änderung des Lebensstils. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Studie zu überprüfen, um die Wirkungen der kognitiven Funktionstherapie mit therapeutischen Übungen bei Personen mit chronischen Schulterschmerzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-970
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Hauptermittler:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Hauptermittler:
          • RAQUEL MC DINIZ, PT
        • Hauptermittler:
          • JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
        • Hauptermittler:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Vorliegen von Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten;
  • Schmerzintensität von 3 Punkten oder mehr auf der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala während der letzten Woche.
  • Hoher Grad der Behinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fraktur oder Operation des Schlüsselbeins, des Schulterblatts und/oder des Oberarmknochens, chirurgische Stabilisierung oder Reparatur der Rotatorenmanschette;
  • Vorgeschichte von Luxation, Instabilität (positives Sulkuszeichen oder Befürchtungstest) und/oder Rotatorenmanschettenriss (positiver Drop-Arm-Test);
  • Adhäsive Kapsulitis, nachgewiesen durch allmählich einsetzende Schmerzen in Verbindung mit Steifheit und verminderter passiver und aktiver Beweglichkeit;
  • Laufende Schwangerschaft;
  • Reproduktion von Schulterschmerzen, die bei Tests der Hals- oder Brustwirbelsäule auf die gesamte obere Extremität ausstrahlen (positiver Spurling-Test);
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen, die die Muskelkraft und -empfindlichkeit verändern können, wie rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Lupus, Gicht und Diabetes;
  • Kortikosteroid-Injektion im Schulterbereich in den letzten 3 Monaten;
  • Physiotherapeutische Behandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Die kognitive Funktionstherapie wird einmal wöchentlich in Einzel- und Präsenzsitzungen von etwa 40 Minuten Dauer über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Kognitive Funktionstherapie

Die Intervention konzentriert sich auf die Behandlung der mit der Störung verbundenen maladaptiven kognitiven, körperlichen und Lebensstilverhaltensweisen.

Die kognitive Funktionstherapie konzentriert sich auf Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zur Schmerzstörung beitragen, und befasst sich mit folgenden Themen:

  1. Die multidimensionale Natur anhaltender Schmerzen, Überzeugungen, Emotionen und Verhaltensweisen (Bewegung und Lebensstil), die einen Teufelskreis aus Schmerzsensibilisierung und Behinderung verstärken können.
  2. Spezifisches Funktionstraining zur Normalisierung maladaptiver und provokativer Haltungs- und Bewegungsverhaltensweisen entsprechend der Präsentation des Einzelnen.
  3. Gezielte funktionelle Integration in alltägliche Aktivitäten, die für den Patienten vermieden und/oder provoziert werden.
  4. Beratung zu körperlicher Aktivität und Lebensstil, einschließlich der Förderung einer schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität basierend auf den Vorlieben und der Verfügbarkeit des Einzelnen, Beratung zu Schlafhygiene, Strategien zur Stressbewältigung und zur Wiedereingliederung in die Gesellschaft
Aktiver Komparator: Übungen
Dieser Gruppe werden zwölf Teilnehmer zugeteilt. Sie führen acht Wochen lang zweimal pro Woche Kräftigungs- und Dehnübungen durch, wobei jede Sitzung etwa 30 bis 40 Minuten dauert.
Sonstiges: Übungen

Die dieser Gruppe zugeordneten Personen führen Dehn- und Kräftigungsübungen durch. Die Selbstdehnungsübungen zielen auf den oberen Trapezius und die hintere Schulterregion ab. Jede Dehnübung wird in 3 Wiederholungen à 30 Sekunden durchgeführt, mit einem Abstand von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen.

Die Kräftigungsübungen werden mit elastischen Widerstandsbändern durchgeführt. Für jede Kräftigungsübung werden drei Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen. Die Kräftigungsübungen zielen auf den unteren und mittleren Trapezius, den vorderen Serratus sowie die Außen- und Innenrotatoren der Schulter ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Analysieren Sie die Fähigkeit, 12 Personen pro Gruppe zu rekrutieren, was einer Stichprobe von 24 Personen mit chronischen Schulterschmerzen entspricht.
8 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird durch individuelle Nachuntersuchungen durch den verantwortlichen Physiotherapeuten während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet, in dem der Physiotherapeut bei jeder Sitzung eine Anwesenheitsliste ausfüllt, um auch den Abschluss der Intervention durch jeden Teilnehmer zu charakterisieren;
8 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird durch Einhaltung des Terminplans und hauptsächlich durch Befragung nach jeder Interventionssitzung geschätzt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Der Schmerz wird mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungs-Schmerzskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) gemessen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Die Schulterbehinderung wird mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine größere Schulterbehinderung hinweisen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 300 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Kinesiophobie wird anhand der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68 Punkten, wobei höhere Werte auf schlechtere Vorstellungen über bewegungsbedingte Schmerzen hinweisen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweisen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, mit erheblichen Schwierigkeiten in mindestens zwei Komponenten des Fragebogens oder mäßigen Schwierigkeiten in drei Komponenten.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Biopsychosoziale Aspekte
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Biopsychosoziale Aspekte werden mit kurzen Screening-Fragen zu biopsychosozialen Aspekten chronischer Schmerzen gemessen.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Erwartungen der Patienten an die Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Erwartungen der Patienten an ihre Behandlung beantworten die Teilnehmer die Frage: „Wie sehr erwarten Sie, dass sich Ihr Schulterproblem durch die Behandlung verändert?“ Ihre Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 „schlechter“ und 7 „völlig genesen“ entspricht.
Grundlinie
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)
Zur Beurteilung des Funktionsstatus wird die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) verwendet. Die einzelnen Personen werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die angibt, wie schwierig es ist, 3 bis 5 Aktivitäten auszuführen, die für sie wichtig sind. Ein Wert von 0 auf der 11-Punkte-Skala bedeutet „die Aktivität nicht ausführen können“, während ein Wert von 10 bedeutet, „die Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung ausführen zu können“.
Vor (Ausgangswert), 4 Wochen und nach der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79422824.0.0000.5188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren