Kognitivně funkční terapie chronické bolesti ramene: Pilotní studie a studie proveditelnosti
17. února 2025 aktualizováno: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Kognitivní funkční terapie versus terapeutická cvičení pro léčbu jedinců s chronickou bolestí ramene: Pilotní studie a studie proveditelnosti
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) posoudí proveditelnost a identifikuje klíčové komponenty nezbytné pro provedení hlavní RCT, která bude zahrnovat srovnání kognitivní funkční terapie s terapeutickými cvičeními u jedinců s chronickou bolestí ramene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké překážky v účasti zahrnutých jednotlivců mohou vzniknout?
- Budou postupy hodnocení a výsledná opatření proveditelné a vhodné?
- Jaká doba bude nutná k provedení hodnocení?
- Budou účastníci ochotni být randomizováni do navrhovaných léčebných skupin?
- Jaké překážky v klinickém poskytování kognitivní funkční terapie v systému zdravotní péče mohou existovat?
- Bude léčba (léčby) pro pacienty přijatelná?
- Budou účastníci dodržovat léčbu?
- Jaké budou náborové sazby za týden/měsíc?
- Dojde k nějakému zkreslení výběru?
- Bude udržení účastníků mezi alokačními skupinami vysoké?
- Budou data kompletní?
- Jaká bude variabilita dat?
- Budou účinky/výsledky léčby v souladu s očekáváními a předchozí literaturou?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen je potenciálně vysilující muskuloskeletální stav s funkčním, fyzickým a psychologickým dopadem.
Jeho chronicita korelovala hlavně s afektivně-emocionálními a kognitivními dimenzemi bolesti.
V tomto scénáři by intervence u jedinců s chronickou bolestí ramene měly být viděny v rámci biopsychosociálního modelu.
V této souvislosti se Kognitivní funkční terapie (CFT) objevuje jako psychologicky informovaný fyzioterapeutický přístup zaměřený na biopsychosociální a multidimenzionální povahu bolesti, který je rozdělen do tří přístupů ke snížení bolesti a postižení: (1) porozumění bolesti, (2) kontrolovaná expozice a (3) změna životního stylu.
Cílem této studie je ověřit proveditelnost a životaschopnost randomizované klinické studie s cílem porovnat účinky kognitivní funkční terapie s terapeutickými cvičeními u jedinců s chronickou bolestí ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
- Telefonní číslo: 7183 55 83 32167200
- E-mail: valeria.mayaly@gmail.com
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-970
- Nábor
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RAQUEL MC DINIZ, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Přítomnost bolesti ramene déle než 3 měsíce;
- Intenzita bolesti 3 nebo více bodů na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti během minulého týdne.
- Vysoký stupeň postižení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny nebo operace klíční kosti, lopatky a/nebo pažní kosti, chirurgická stabilizace nebo oprava rotátorové manžety;
- Anamnéza dislokace, nestability (pozitivní sulcus sign nebo apprehension test) a/nebo natržení rotátorové manžety (pozitivní test padací paže);
- Adhezivní kapsulitida ověřená přítomností postupně nastupující bolesti spojené se ztuhlostí a sníženou pasivní i aktivní pohyblivostí;
- Pokračující těhotenství;
- Reprodukce bolesti ramene vyzařující do celé horní končetiny při testech krční nebo hrudní páteře (pozitivní Spurlingův test);
- Neurologická nebo systémová onemocnění, která mohou změnit svalovou sílu a citlivost, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie, lupus, dna a diabetes;
- Injekce kortikosteroidů do oblasti ramene v posledních 3 měsících;
- Fyzioterapeutická léčba v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
Kognitivní funkční terapie bude prováděna jednou týdně, v individuálních i osobních sezeních trvajících přibližně 40 minut, po dobu osmi týdnů.
|
Intervence se zaměřuje na řešení maladaptivního kognitivního, fyzického a životního stylu souvisejícího s poruchou. Kognitivní funkční terapie se zaměří na faktory, o kterých se předpokládá, že přispívají k poruše bolesti, přičemž se bude zabývat následujícími tématy:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Do této skupiny bude přiděleno dvanáct účastníků.
Dvakrát týdně po dobu osmi týdnů budou provádět posilovací a protahovací cvičení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 až 40 minut.
|
Jedinci zařazení do této skupiny budou provádět protahovací a posilovací cvičení. Vlastní protahovací cvičení se zaměří na horní trapéz a zadní oblast ramene. Každé protahovací cvičení bude prováděno po 3 opakováních po 30 sekundách s intervalem 10 sekund mezi opakováními. Posilovací cviky budou prováděny pomocí odporových elastických pásů. Pro každý posilovací cvik budou provedeny tři série po 10 opakováních, mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku. Posilovací cvičení se zaměří na dolní a střední trapéz, přední pilovitý sval a vnější a vnitřní rotátory ramene. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
Analyzujte schopnost rekrutovat 12 jedinců na skupinu, celkem tedy vzorek 24 jedinců s chronickou bolestí ramene;
|
8 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: 8 týdnů
|
To bude vyhodnoceno prostřednictvím individuálního sledování odpovědným fyzioterapeutem během 8týdenního léčebného období, během kterého fyzioterapeut na každém sezení vyplní prezenční listinu, aby také charakterizoval dokončení intervence každým účastníkem;
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
To bude odhadnuto na základě dodržení harmonogramu schůzek a hlavně prostřednictvím dotazování po každém intervenčním sezení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Bolest bude měřena pomocí 11 bodové - numerické hodnotící stupnice bolesti se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Postižení ramene bude měřeno pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení ramene.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály chronické bolesti (CPSS).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 300 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Kinesiofobie bude měřena pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší přesvědčení o bolesti související s pohybem.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti bolesti (PCS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofální bolest.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů.
Skóre vyšší než 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku, s významnými obtížemi alespoň ve dvou složkách dotazníku nebo středními obtížemi ve třech složkách.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Biopsychosociální aspekty
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Biopsychosociální aspekty budou měřeny krátkými screeningovými otázkami o biopsychosociálních aspektech chronické bolesti.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Očekávání pacientů od léčby.
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení očekávání pacientů ohledně jejich léčby účastníci odpoví na otázku: „Jak moc očekáváte, že se váš problém s ramenem změní v důsledku léčby?“
Jejich reakce budou měřeny na 7bodové Likertově škále, kde 1 odpovídá „horšímu“ a 7 odpovídá „zcela uzdraveno“.
|
Základní linie
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
K posouzení funkčního stavu bude použita Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Jednotlivci budou bodovat na 11bodové škále, která ukazuje, jak obtížné je provádět 3 až 5 činností, které jsou pro ně důležité.
Skóre 0 na 11bodové škále znamená „neschopnost vykonávat činnost“, zatímco skóre 10 znamená „schopnost vykonávat činnost na úrovni před zraněním“.
|
Před (základní), 4 týdny a po léčbě (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79422824.0.0000.5188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .