Kognitiivinen toiminnallinen terapia krooniseen olkapääkipuun: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Kognitiivinen funktionaalinen terapia vs. terapeuttiset harjoitukset kroonista olkapääkipua sairastavien henkilöiden hoitoon: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tässä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä kokeessa (RCT) arvioidaan toteutettavuutta ja tunnistetaan tärkeimmät RCT:n suorittamiseen tarvittavat keskeiset osat, joihin sisältyy kognitiivisen funktionaalisen terapian ja terapeuttisten harjoitusten vertailu kroonista olkapääkipua sairastavilla henkilöillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä esteitä mukana olevien henkilöiden osallistumiselle voi syntyä?
- Ovatko arviointimenettelyt ja tulostoimenpiteet toteuttamiskelpoisia ja sopivia?
- Kuinka paljon aikaa arviointien tekemiseen tarvitaan?
- Ovatko osallistujat halukkaita satunnaistetuiksi ehdotettuihin hoitoryhmiin?
- Mitä esteitä kognitiivisen funktionaalisen terapian kliiniselle toimitukselle voi olla olemassa terveydenhuoltojärjestelmässä?
- Onko hoito(t) potilaiden hyväksyttävissä?
- Noudattavatko osallistujat hoitoa?
- Mitkä ovat rekrytointiprosentit viikossa/kuukaudessa?
- Tuleeko valinnassa harhaa?
- Onko osallistujien säilyttäminen korkea allokaatioryhmien joukossa?
- Ovatko tiedot täydellisiä?
- Mikä tulee olemaan datan vaihtelu?
- Vastaavatko hoidon vaikutukset/tulokset odotuksia ja aikaisempaa kirjallisuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on mahdollisesti heikentävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolla on toiminnallisia, fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia.
Sen kroonisuus on korreloitu pääasiassa kivun affektiivis-emotionaalisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin.
Tässä skenaariossa interventiot henkilöille, joilla on krooninen olkapääkipu, tulisi nähdä biopsykososiaalisen mallin puitteissa.
Tässä yhteydessä kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) nousee esiin psykologisesti tietoisena fysioterapeuttisena lähestymistapana, joka on suunnattu kivun biopsykososiaaliseen ja moniulotteiseen luonteeseen ja joka on jaettu kolmeen lähestymistapaan kivun ja vamman vähentämiseksi: (1) kivun ymmärtäminen, (2) kontrolloitu altistuminen. ja (3) elämäntapamuutos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus ja kannattavuus vertailla kognitiivisen funktionaalisen terapian vaikutuksia terapeuttisiin harjoituksiin kroonista olkapääkipua sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
- Puhelinnumero: 7183 55 83 32167200
- Sähköposti: valeria.mayaly@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051-970
- Rekrytointi
- Federal University of Paraíba
-
Ottaa yhteyttä:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
-
Päätutkija:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
-
Päätutkija:
- RAQUEL MC DINIZ, PT
-
Päätutkija:
- JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
-
Päätutkija:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Olkapääkipujen esiintyminen yli 3 kuukautta;
- Kivun voimakkuus 3 pistettä tai enemmän 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla viimeisen viikon aikana.
- Korkea vammaisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Soluluun, lapaluun ja/tai olkaluun murtuma tai leikkaus, kirurginen stabilointi tai rotaattorimansetin korjaus;
- Aiempi dislokaatio, epävakaus (positiivinen sulcus-merkki tai tarttumistesti) ja/tai rotaattorimansetin repeämä (positiivinen pudotusvarsitesti);
- Liimakapselitulehdus, joka on varmistettu asteittain alkavan kivun kanssa, joka liittyy jäykkyyteen ja vähentyneeseen passiiviseen ja aktiiviseen liikkuvuuteen;
- Jatkuva raskaus;
- Koko yläraajaan säteilevän olkapääkivun lisääntyminen kohdunkaulan tai rintakehän selkärangan testien aikana (positiivinen Spurling-testi);
- Neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat muuttaa lihasvoimaa ja herkkyyttä, kuten nivelreuma, fibromyalgia, lupus, kihti ja diabetes;
- Kortikosteroidi-injektio olkapään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Fysioterapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia
Kognitiivista funktionaalista terapiaa toteutetaan kerran viikossa noin 40 minuuttia kestävinä yksilö- ja henkilökohtaisesti kahdeksan viikon ajan.
|
Interventio keskittyy puuttumaan häiriöön liittyviin kognitiivisiin, fyysisiin ja elämäntapakäyttäytymiseen. Kognitiivinen toiminnallinen terapia keskittyy tekijöihin, joiden katsotaan vaikuttavan kipuhäiriöön, ja käsitellään seuraavia aiheita:
|
|
Active Comparator: Harjoitukset
Tähän ryhmään jaetaan kaksitoista osallistujaa.
He tekevät vahvistus- ja venytysharjoituksia kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, ja jokainen harjoitus kestää noin 30-40 minuuttia.
|
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt suorittavat venytys- ja vahvistusharjoituksia. Itsevenyttelevät harjoitukset kohdistetaan ylemmälle puolisuunnikkaan ja olkapään takaosaan. Jokainen venytysharjoitus suoritetaan 3 30 sekunnin toistoa, 10 sekunnin välein toistojen välillä. Vahvistusharjoitukset suoritetaan käyttämällä vastustuskuminauhaa. Jokaisessa vahvistusharjoituksessa tehdään kolme 10 toiston sarjaa, 1 minuutin tauko sarjojen välillä. Vahvistavat harjoitukset kohdistuvat alempaan ja keskimmäiseen puolisuunnikkaan, anterioriseen sarakkeeseen sekä olkapään ulko- ja sisäkiertoelimiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Analysoi kyky värvätä 12 henkilöä ryhmää kohden, yhteensä 24 kroonista olkapääkipua sairastavan henkilön otoksesta;
|
8 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä arvioidaan vastuullisen fysioterapeutin henkilökohtaisella seurannalla 8 viikon hoitojakson aikana, jonka aikana fysioterapeutti täyttää jokaisella hoitokerralla läsnäololomakkeen, joka kuvaa myös kunkin osallistujan toimenpiteen suorittamista;
|
8 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä arvioidaan noudattamalla vastaanottoaikataulua ja pääosin kyselyillä jokaisen interventioistunnon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Kipu mitataan 11 pisteellä - Numeerinen Rating Pain Scale -asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Hartiavamma mitataan olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI), jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hartiavammaa.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Kroonisen kivun itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Omatehokkuus mitataan käyttämällä kroonisen kivun itsetehokkuusasteikkoa (CPSS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 30–300 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-68 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia uskomuksia liikkeeseen liittyvästä kivusta.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Kivun katastrofaalisuus mitataan käyttämällä kivun katastroofisuusasteikkoa (PCS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pisteen välillä.
Yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua, merkittäviä vaikeuksia vähintään kahdessa kyselylomakkeen osassa tai kohtalaista vaikeutta kolmessa osassa.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Biopsykososiaaliset näkökohdat
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Biopsykososiaalisia näkökohtia mitataan lyhyillä seulontakysymyksillä kroonisen kivun biopsykososiaalisista näkökohdista.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Potilaiden odotukset hoidosta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden hoitoon liittyvien odotusten arvioimiseksi osallistujat vastaavat kysymykseen "Kuinka paljon odotat olkapääongelmasi muuttuvan hoidon seurauksena?"
Heidän vastauksensa mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa "huonompaa" ja 7 vastaa "täysin toipunutta".
|
Perustaso
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Potilaskohtaista toiminnallista asteikkoa (PSFS) käytetään toiminnan tilan arvioimiseen.
Yksilöt arvostavat 11 pisteen asteikolla, kuinka vaikeaa on suorittaa 3–5 heille tärkeää toimintaa.
Pistemäärä 0 11 pisteen asteikolla tarkoittaa, että "ei pysty suorittamaan toimintaa", kun taas pistemäärä 10 osoittaa "pystyy suorittamaan toiminnan loukkaantumista edeltävällä tasolla".
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79422824.0.0000.5188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .