Terapia Cognitivo Funcional para Dor Crônica no Ombro: Estudo Piloto e de Viabilidade
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Terapia Cognitivo Funcional versus Exercícios Terapêuticos para Tratamento de Indivíduos com Dor Crônica no Ombro: Um Estudo Piloto e de Viabilidade
Este ensaio clínico piloto randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade e identificará os principais componentes necessários para a condução do RCT principal, que envolverá a comparação da Terapia Cognitiva Funcional com Exercícios Terapêuticos em indivíduos com dor crônica no ombro. As principais questões que pretende responder são:
- Que barreiras podem surgir à participação dos indivíduos incluídos?
- Os procedimentos de avaliação e as medidas de resultados serão viáveis e adequados?
- Qual será o tempo necessário para realizar as avaliações?
- Os participantes estarão dispostos a ser randomizados para os grupos de tratamento propostos?
- Que barreiras podem existir para a aplicação clínica da Terapia Cognitivo-Funcional no sistema de saúde?
- O(s) tratamento(s) serão aceitáveis para os pacientes?
- Os participantes aderirão ao tratamento?
- Quais serão as taxas de recrutamento por semana/mês?
- Haverá algum viés de seleção?
- A retenção de participantes será elevada entre os grupos de alocação?
- Os dados estarão completos?
- Qual será a variabilidade dos dados?
- Os efeitos/resultados do tratamento serão consistentes com as expectativas e a literatura anterior?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma condição musculoesquelética potencialmente debilitante, com impacto funcional, físico e psicológico.
Sua cronicidade tem sido correlacionada principalmente com as dimensões afetivo-emocionais e cognitivas da dor.
Neste cenário, as intervenções para indivíduos com dor crônica no ombro devem ser vistas dentro do modelo biopsicossocial.
Neste contexto, a Terapia Cognitivo Funcional (CFT) surge como uma abordagem fisioterapêutica psicologicamente informada e direcionada para a natureza biopsicossocial e multidimensional da dor, que se divide em três abordagens para reduzir a dor e a incapacidade: (1) compreender a dor, (2) exposição controlada e (3) mudança de estilo de vida.
O presente estudo tem como objetivo verificar a viabilidade e viabilidade de um ensaio clínico randomizado para comparar os efeitos da Terapia Cognitivo Funcional com exercícios terapêuticos em indivíduos com dor crônica no ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
- Número de telefone: 7183 55 83 32167200
- E-mail: valeria.mayaly@gmail.com
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-970
- Recrutamento
- Federal University of Paraíba
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Contato:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- RAQUEL MC DINIZ, PT
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Investigador principal:
- JÉSSICA MS EUGÊNIO, PT
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Investigador principal:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Presença de dor no ombro há mais de 3 meses;
- Intensidade da dor de 3 pontos ou mais na Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos durante a última semana.
- Alto nível de deficiência.
Critério de exclusão:
- História de fratura ou cirurgia de clavícula, escápula e/ou úmero, estabilização cirúrgica ou reparo do manguito rotador;
- História de luxação, instabilidade (sinal do sulco positivo ou teste de apreensão) e/ou ruptura do manguito rotador (teste de queda do braço positivo);
- Capsulite adesiva verificada pela presença de dor de início gradual associada à rigidez e redução da mobilidade passiva e ativa;
- Gravidez em andamento;
- Reprodução da dor no ombro com irradiação para todo o membro superior durante testes de coluna cervical ou torácica (teste de Spurling positivo);
- Doenças neurológicas ou sistêmicas que podem alterar a força e a sensibilidade muscular, como artrite reumatoide, fibromialgia, lúpus, gota e diabetes;
- Injeção de corticosteroide na região do ombro nos últimos 3 meses;
- Tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
A Terapia Cognitivo Funcional será realizada uma vez por semana, em sessões individuais e presenciais com duração aproximada de 40 minutos, durante oito semanas.
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A intervenção se concentra em abordar os comportamentos cognitivos, físicos e de estilo de vida inadequados relacionados ao transtorno. A terapia cognitivo-funcional focará nos fatores considerados contribuintes para o distúrbio doloroso, abordando os seguintes tópicos:
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Comparador Ativo: Exercícios
Doze participantes serão alocados para este grupo.
Eles realizarão exercícios de fortalecimento e alongamento duas vezes por semana durante oito semanas, com duração aproximada de 30 a 40 minutos cada sessão.
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Os indivíduos alocados neste grupo realizarão exercícios de alongamento e fortalecimento. Os exercícios de autoalongamento terão como alvo o trapézio superior e a região posterior do ombro. Cada exercício de alongamento será realizado por 3 repetições de 30 segundos, com intervalo de 10 segundos entre as repetições. Os exercícios de fortalecimento serão realizados com elásticos de resistência. Serão realizadas três séries de 10 repetições para cada exercício de fortalecimento, com 1 minuto de descanso entre as séries. Os exercícios de fortalecimento terão como alvo o trapézio inferior e médio, o serrátil anterior e os rotadores externos e internos do ombro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Analisar a capacidade de recrutar 12 indivíduos por grupo, totalizando uma amostra de 24 indivíduos com dor crónica no ombro;
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8 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
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Este será avaliado através de acompanhamento individual pelo fisioterapeuta responsável durante o período de tratamento de 8 semanas, durante o qual o fisioterapeuta preencherá uma ficha de presença a cada sessão para caracterizar também a finalização da intervenção por cada participante;
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8 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
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Isso será estimado por meio do cumprimento do agendamento de consultas e principalmente por meio de questionamentos após cada sessão de intervenção.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A dor será mensurada com 11 pontos - Escala Numérica de Avaliação de Dor com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A incapacidade do ombro será medida com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), com pontuação variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade do ombro.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Escala de autoeficácia para dor crônica
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia para Dor Crônica (CPSS).
A pontuação total varia de 30 a 300 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A cinesiofobia será medida usando a Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK).
A pontuação total varia de 17 a 68 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam piores crenças sobre a dor relacionada ao movimento.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A catastrofização da dor será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A pontuação total varia de 0 a 52 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação superior a 5 indica má qualidade do sono, com dificuldade significativa em pelo menos dois componentes do questionário ou dificuldade moderada em três componentes.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Aspectos biopsicossociais
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Os aspectos biopsicossociais serão medidos com perguntas curtas de triagem sobre aspectos biopsicossociais da dor crônica.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Expectativas dos pacientes em relação ao tratamento.
Prazo: Linha de base
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Para avaliar as expectativas dos pacientes em relação ao tratamento, os participantes responderão à pergunta: "Quanto você espera que seu problema no ombro mude como resultado do tratamento?"
Suas respostas serão medidas em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 corresponde a “pior” e 7 corresponde a “completamente recuperado”.
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Linha de base
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Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) será usada para avaliar o estado funcional.
Os indivíduos pontuarão em uma escala de 11 pontos, indicando quão difícil é realizar de 3 a 5 atividades que são importantes para eles.
Uma pontuação de 0 na escala de 11 pontos indica “incapaz de realizar a atividade”, enquanto uma pontuação de 10 indica “capaz de realizar a atividade no nível pré-lesão”.
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Pré (linha de base), 4 semanas e pós-tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79422824.0.0000.5188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .