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アジア人妊婦コホートにおける妊娠糖尿病の表現型の研究 (GDM-CARE)

2025年5月25日 更新者：Lingjun Li、National University Health System, Singapore

妊娠糖尿病の不均一性の研究：シンガポールの多民族集団における心臓代謝の変化と治療反応（GDM-CARE）

妊娠糖尿病 (GDM) は、慢性糖尿病の病歴のない女性の妊娠中に特定される一過性の高血糖状態です。 GDM は、母親の早産、前糖尿病への進行、出産後の 2 型糖尿病など、さまざまな健康への悪影響を引き起こす可能性があることを示す証拠があります。 特に、GDM は、過体重と肥満の割合の上昇、および遺伝的感受性のせいで、アジアの妊婦の間でますます蔓延しています。 GDM の認識が高まっているにもかかわらず、主にさまざまな病態生理学的メカニズムによって支えられているその不均一性により、その治療効率と有効性は依然として低いままです。

したがって、GDM の不均一性をより深く理解することは、臨床医が GDM の母親に対してより的を絞った治療とフォローアップ戦略を提供するのに役立ちます。 この研究は、連続グルコースプロファイリングや非標的代謝物プロファイリングなどの先進技術を利用して、生体内心臓代謝プロファイルと妊娠中の治療反応に基づいてGDM表現型を定義することを目的としています。 この提案されている3年間の妊娠コホート研究では、研究者らは、糖尿病の病歴のない、妊娠初期の過体重または肥満のアジア人妊婦800人を採用し、出産まで追跡調査する予定である。 この研究の目標は、GDM を持つ母親のための体系的な出生前および出生後のスクリーニング、治療、介入ガイドラインを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

妊娠中に初めて確認される一過性の高血糖は、妊娠糖尿病 (GDM) として知られています。 GDM は、子癇前症や巨人児などの有害な妊娠および新生児転帰のリスクを高めます。 過体重、肥満、および遺伝的感受性が広く蔓延しているため、GDM はアジアの妊婦の間でより一般的であり、ヨーロッパの妊婦と比較して 2 ～ 3 倍の頻度で発生しており、次のような人々の発生率は 15% ～ 30% の範囲です。中国系とインド系。

インスリン感受性、脂肪沈着、β細胞活性の変動がGDMの不均一な表現型に寄与し、異なる妊娠転帰や母体の糖尿病の進行につながる可能性があることを示唆する新たな証拠が示されている。 しかし、GDM に対する現在の臨床治療およびフォローアップ戦略は通常、「画一的な」アプローチを採用しており、患者間の根底にある病態生理学的差異を無視しています。 その結果、妊娠中および産後における現在の臨床アプローチの効率と有効性は最適とは言えません。

この研究では、研究者らは、連続グルコースプロファイリングや非標的代謝物プロファイリングなどの先進技術を使用して、生体内心臓代謝プロファイリングと妊娠中の治療反応の観点からGDMの不均一性を定義することを目的としています。 研究者らは、GDM表現型の臨床的および分子的理解が深まることで、個人に合わせた効果的な治療戦略が可能になり、出生後の異常な糖代謝の予測と予防に役立つだろうと仮説を立てている。

この提案されている 3 年間の縦断研究には、800 人の過体重（23～24.9 歳）のコホートが含まれます。 kg/m²）または肥満（≥25 kg/m²）の単胎妊婦で、妊娠 12 週までに募集されます。 これらの女性たちは中国人、マレー人、インド人で、シンガポールの国立大学病院（NUH）から採用される予定で、糖尿病の病歴はない。 すべての参加者は妊娠 24 ～ 28 週目に GDM の検査を受け、出産まで追跡されます。

主な成果は、GDM 表現型に固有の継続的な血糖プロファイルと心臓代謝バイオマーカーの変化を特定することです。 二次結果は、さまざまな GDM 表現型に特有の治療反応に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ling-Jun Li, MD, PhD
  • 電話番号：81000229
  • メール：obgllj@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117549
        • 募集
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、シンガポール国立大学病院 (NUH) の産婦人科外来クリニックで実施された前向き縦断研究です。 800人の妊婦からなるコホートが、18か月にわたってNUHで採用される予定だ。 この研究には、800人の過体重（23～24.9歳）が参加しています。 シンガポールの国立大学病院 (NUH) で妊娠第 1 学期中の、糖尿病の病歴がなく、中国、マレー、インドの民族を含む、肥満 (25 kg/m2 以上) の独身妊婦。 すべての参加者は妊娠 12 週までに募集され、妊娠 24 週から 28 週の間に GDM のスクリーニングを受けます。 研究者らはその後、GDMと診断された女性（約200人）を妊娠32～34週から出産まで追跡調査する。

説明

包含基準:

  • 在胎齢13週6日以下
  • BMIがそれぞれ23kg/m2～24.9kg/m2および25.0kg/m2以上の過体重および肥満の被験者
  • 21～45歳の単胎妊娠者
  • 妊娠中ずっとフォローアップを受け、NUHで出産する予定
  • 妊娠中の被験者の民族は中国人、マレー人、またはインド人
  • 英語でアンケートに回答できる
  • 必要な来院ごとに少なくとも7日間、持続血糖モニタリング装置を装着する意思がある

除外基準:

  • シンガポール国民またはシンガポール永住者ではなく、最終的にシンガポール国立大学病院で出産する予定がなく、今後 2 年間シンガポールに居住する予定がない参加者
  • 重度の皮膚疾患がある（例： 湿疹）により 14 日間センサーを装着できなくなります
  • 1型糖尿病または2型糖尿病の病歴がある
  • 膵臓がん、末期腎機能障害、精神病などの生命を脅かす慢性疾患を患っている
  • 英語を読むことも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IADPSG (国際糖尿病・妊娠研究グループ協会) が定義した妊娠糖尿病 (GDM)
時間枠：3年
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）は、在胎週数 24 ～ 28 週のユニバーサルスクリーニング中に実施されます。 0、1時間、および2時間のグルコース測定値は、8～10時間の一晩絶食後、75グラムのグルコース飲料を摂取した後に測定されます。 カットオフは、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) のガイドラインに従っています。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現型に基づく食事療法またはインスリン治療による妊娠糖尿病の割合
時間枠：3年
治療特異的な妊娠糖尿病表現型の割合が計算されます。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDM 表現型に基づく在胎期間中大型児 (LGA) の割合
時間枠：3年
さまざまな GDM 表現型に応じた LGA 赤ちゃんの数と割合が計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Health System, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/01076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、PI への書き込み提案に基づいてのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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