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Estudio de los fenotipos de la diabetes mellitus gestacional en una cohorte de embarazadas asiáticas (GDM-CARE)

25 de mayo de 2025 actualizado por: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Estudio de la heterogeneidad de la diabetes mellitus gestacional: alteración cardiometabólica y respuesta al tratamiento en una población multiétnica en Singapur (GDM-CARE)

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una afección hiperglucémica transitoria identificada durante el embarazo en mujeres sin antecedentes de diabetes crónica. La evidencia indica que la DMG puede provocar diversos resultados adversos para la salud, incluido el parto prematuro, la progresión a prediabetes y diabetes tipo 2 después del parto en las madres. En particular, la DMG es cada vez más prevalente entre las mujeres embarazadas asiáticas debido a las crecientes tasas de sobrepeso y obesidad, así como a la susceptibilidad genética. A pesar del creciente reconocimiento de la DMG, la eficiencia y eficacia de su tratamiento siguen siendo deficientes, principalmente debido a su heterogeneidad, que se sustenta en diversos mecanismos fisiopatológicos.

Por lo tanto, una mejor comprensión de la heterogeneidad de la DMG puede ayudar a los médicos a proporcionar un tratamiento más específico y estrategias de seguimiento para las madres con DMG. Este estudio tiene como objetivo definir los fenotipos de DMG basados ​​en perfiles cardiometabólicos in vivo y respuesta al tratamiento durante el embarazo, utilizando tecnologías avanzadas como perfiles continuos de glucosa y perfiles de metabolitos no dirigidos. En este estudio de cohorte de embarazos de 3 años propuesto, los investigadores reclutarán a 800 mujeres embarazadas asiáticas con sobrepeso u obesidad al comienzo del embarazo, sin antecedentes de diabetes, y las seguirán hasta el parto. El objetivo del estudio es desarrollar directrices sistemáticas de detección, tratamiento e intervención prenatales y posnatales para madres con DMG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperglucemia transitoria identificada por primera vez durante el embarazo se conoce como diabetes mellitus gestacional (DMG). La DMG aumenta los riesgos de embarazos adversos y resultados neonatales, como preeclampsia y macrosomía. Debido a la prevalencia generalizada de sobrepeso, obesidad y susceptibilidad genética, la DMG es más común entre las mujeres embarazadas asiáticas: ocurre de 2 a 3 veces más frecuentemente en comparación con las mujeres embarazadas europeas, con tasas que oscilan entre el 15% y el 30% en individuos de Ascendencia china e india.

La evidencia emergente sugiere que las variaciones en la sensibilidad a la insulina, la deposición de grasa y la actividad de las células β pueden contribuir a los fenotipos heterogéneos de la DMG, lo que lleva a diferentes resultados del embarazo y progresión de la diabetes materna. Sin embargo, el tratamiento clínico actual y las estrategias de seguimiento de la DMG suelen adoptar un enfoque de "talla única", ignorando las variaciones fisiopatológicas subyacentes entre los pacientes. Como resultado, la eficiencia y eficacia del enfoque clínico actual durante el embarazo y el posparto son subóptimas.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo definir la heterogeneidad de la DMG en términos de perfil cardiometabólico in vivo y respuesta al tratamiento durante el embarazo, utilizando tecnologías avanzadas como el perfil continuo de glucosa y el perfil de metabolitos no dirigidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mejor comprensión clínica y molecular de los fenotipos de la DMG permitirá estrategias de tratamiento eficaces y personalizadas para las personas y ayudará a predecir y prevenir el metabolismo anormal de la glucosa posnatal.

Este estudio longitudinal propuesto de 3 años involucrará una cohorte de 800 personas con sobrepeso (23-24,9 kg/m²) u obesas (≥25 kg/m²) embarazadas únicas, reclutadas a más tardar a las 12 semanas de gestación. Estas mujeres, de etnia china, malaya e india, serán reclutadas en el Hospital Universitario Nacional (NUH) de Singapur y no tendrán antecedentes de diabetes. Todas las participantes serán examinadas para detectar DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación y serán seguidas hasta el parto.

El resultado primario será la identificación de perfiles glucémicos continuos específicos del fenotipo de DMG y alteraciones en biomarcadores cardiometabólicos. El resultado secundario se centrará en las respuestas al tratamiento específicas de diferentes fenotipos de DMG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ling-Jun Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: 81000229
  • Correo electrónico: obgllj@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117549
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contacto:
          • Ling-Jun Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 81000229
          • Correo electrónico: obgllj@nus.edu.sg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio longitudinal prospectivo realizado en la clínica ambulatoria de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Nacional de Singapur (NUH). Se reclutará una cohorte de 800 mujeres embarazadas en NUH durante un período de 18 meses. En el estudio participan 800 personas con sobrepeso (23-24,9 kg/m²) u mujeres embarazadas únicas obesas (≥25 kg/m²), sin antecedentes de diabetes y de etnia china, malaya e india, durante su primer trimestre en el Hospital Universitario Nacional (NUH) de Singapur. Todas las participantes serán reclutadas a más tardar a las 12 semanas de gestación y sometidas a pruebas de detección de DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación. Luego, los investigadores harán un seguimiento de las mujeres diagnosticadas con DMG (aproximadamente 200) desde las semanas 32 a 34 de gestación hasta el parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de ≤ 13 semanas 6 días
  • Sujetos con sobrepeso y obesidad con IMC de 23 kg/m² - 24,9 kg/m² y ≥ 25,0 kg/m², respectivamente
  • Edad 21-45 años con embarazo único
  • Plan a seguir durante todo el embarazo y parto en NUH.
  • Etnia china, malaya o india para la mujer embarazada
  • Puede completar cuestionarios en idioma inglés.
  • Estar dispuesto a usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa al menos durante 7 días en cada visita clínica requerida

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no sean ciudadanos de Singapur o residentes permanentes de Singapur, que no tengan la intención de dar a luz en el Hospital Universitario Nacional de Singapur y residir en Singapur durante los próximos 2 años.
  • Tiene afecciones cutáneas graves (p. ej. eczema) que impide usar el sensor durante 14 días
  • Con antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
  • Con afecciones crónicas preexistentes que ponen en peligro la vida, incluido cáncer de páncreas, disfunción renal terminal y psicosis.
  • No puedo leer ni hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) definida por la IADPSG (Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo)
Periodo de tiempo: 3 años
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se realizará durante el cribado universal entre las 24 y 28 semanas de edad gestacional. Las lecturas de glucosa de 0, 1 hora y 2 horas se medirán después de 8 a 10 horas de ayuno nocturno, después de una bebida de 75 gramos de glucosa. Los límites se ajustan a las directrices de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo (IADPSG).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de diabetes mellitus gestacional tratada con dieta o insulina según fenotipos
Periodo de tiempo: 3 años
Se calcularán las tasas de fenotipos de diabetes gestacional específicos del tratamiento.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de bebés grandes para la edad gestacional (LGA) según los fenotipos de DMG
Periodo de tiempo: 3 años
Se calcularán los números y tasas de bebés LGA según diferentes fenotipos de DMG.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo se compartirán en función de una propuesta por escrito al IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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