- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542718
Estudio de los fenotipos de la diabetes mellitus gestacional en una cohorte de embarazadas asiáticas (GDM-CARE)
Estudio de la heterogeneidad de la diabetes mellitus gestacional: alteración cardiometabólica y respuesta al tratamiento en una población multiétnica en Singapur (GDM-CARE)
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una afección hiperglucémica transitoria identificada durante el embarazo en mujeres sin antecedentes de diabetes crónica. La evidencia indica que la DMG puede provocar diversos resultados adversos para la salud, incluido el parto prematuro, la progresión a prediabetes y diabetes tipo 2 después del parto en las madres. En particular, la DMG es cada vez más prevalente entre las mujeres embarazadas asiáticas debido a las crecientes tasas de sobrepeso y obesidad, así como a la susceptibilidad genética. A pesar del creciente reconocimiento de la DMG, la eficiencia y eficacia de su tratamiento siguen siendo deficientes, principalmente debido a su heterogeneidad, que se sustenta en diversos mecanismos fisiopatológicos.
Por lo tanto, una mejor comprensión de la heterogeneidad de la DMG puede ayudar a los médicos a proporcionar un tratamiento más específico y estrategias de seguimiento para las madres con DMG. Este estudio tiene como objetivo definir los fenotipos de DMG basados en perfiles cardiometabólicos in vivo y respuesta al tratamiento durante el embarazo, utilizando tecnologías avanzadas como perfiles continuos de glucosa y perfiles de metabolitos no dirigidos. En este estudio de cohorte de embarazos de 3 años propuesto, los investigadores reclutarán a 800 mujeres embarazadas asiáticas con sobrepeso u obesidad al comienzo del embarazo, sin antecedentes de diabetes, y las seguirán hasta el parto. El objetivo del estudio es desarrollar directrices sistemáticas de detección, tratamiento e intervención prenatales y posnatales para madres con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hiperglucemia transitoria identificada por primera vez durante el embarazo se conoce como diabetes mellitus gestacional (DMG). La DMG aumenta los riesgos de embarazos adversos y resultados neonatales, como preeclampsia y macrosomía. Debido a la prevalencia generalizada de sobrepeso, obesidad y susceptibilidad genética, la DMG es más común entre las mujeres embarazadas asiáticas: ocurre de 2 a 3 veces más frecuentemente en comparación con las mujeres embarazadas europeas, con tasas que oscilan entre el 15% y el 30% en individuos de Ascendencia china e india.
La evidencia emergente sugiere que las variaciones en la sensibilidad a la insulina, la deposición de grasa y la actividad de las células β pueden contribuir a los fenotipos heterogéneos de la DMG, lo que lleva a diferentes resultados del embarazo y progresión de la diabetes materna. Sin embargo, el tratamiento clínico actual y las estrategias de seguimiento de la DMG suelen adoptar un enfoque de "talla única", ignorando las variaciones fisiopatológicas subyacentes entre los pacientes. Como resultado, la eficiencia y eficacia del enfoque clínico actual durante el embarazo y el posparto son subóptimas.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo definir la heterogeneidad de la DMG en términos de perfil cardiometabólico in vivo y respuesta al tratamiento durante el embarazo, utilizando tecnologías avanzadas como el perfil continuo de glucosa y el perfil de metabolitos no dirigidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mejor comprensión clínica y molecular de los fenotipos de la DMG permitirá estrategias de tratamiento eficaces y personalizadas para las personas y ayudará a predecir y prevenir el metabolismo anormal de la glucosa posnatal.
Este estudio longitudinal propuesto de 3 años involucrará una cohorte de 800 personas con sobrepeso (23-24,9 kg/m²) u obesas (≥25 kg/m²) embarazadas únicas, reclutadas a más tardar a las 12 semanas de gestación. Estas mujeres, de etnia china, malaya e india, serán reclutadas en el Hospital Universitario Nacional (NUH) de Singapur y no tendrán antecedentes de diabetes. Todas las participantes serán examinadas para detectar DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación y serán seguidas hasta el parto.
El resultado primario será la identificación de perfiles glucémicos continuos específicos del fenotipo de DMG y alteraciones en biomarcadores cardiometabólicos. El resultado secundario se centrará en las respuestas al tratamiento específicas de diferentes fenotipos de DMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 81000229
- Correo electrónico: obgllj@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117549
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contacto:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 81000229
- Correo electrónico: obgllj@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de ≤ 13 semanas 6 días
- Sujetos con sobrepeso y obesidad con IMC de 23 kg/m² - 24,9 kg/m² y ≥ 25,0 kg/m², respectivamente
- Edad 21-45 años con embarazo único
- Plan a seguir durante todo el embarazo y parto en NUH.
- Etnia china, malaya o india para la mujer embarazada
- Puede completar cuestionarios en idioma inglés.
- Estar dispuesto a usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa al menos durante 7 días en cada visita clínica requerida
Criterio de exclusión:
- Participantes que no sean ciudadanos de Singapur o residentes permanentes de Singapur, que no tengan la intención de dar a luz en el Hospital Universitario Nacional de Singapur y residir en Singapur durante los próximos 2 años.
- Tiene afecciones cutáneas graves (p. ej. eczema) que impide usar el sensor durante 14 días
- Con antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Con afecciones crónicas preexistentes que ponen en peligro la vida, incluido cáncer de páncreas, disfunción renal terminal y psicosis.
- No puedo leer ni hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) definida por la IADPSG (Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo)
Periodo de tiempo: 3 años
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La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se realizará durante el cribado universal entre las 24 y 28 semanas de edad gestacional.
Las lecturas de glucosa de 0, 1 hora y 2 horas se medirán después de 8 a 10 horas de ayuno nocturno, después de una bebida de 75 gramos de glucosa.
Los límites se ajustan a las directrices de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio sobre Diabetes y Embarazo (IADPSG).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de diabetes mellitus gestacional tratada con dieta o insulina según fenotipos
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calcularán las tasas de fenotipos de diabetes gestacional específicos del tratamiento.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bebés grandes para la edad gestacional (LGA) según los fenotipos de DMG
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calcularán los números y tasas de bebés LGA según diferentes fenotipos de DMG.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Gestacional
- Peso de nacimiento
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 2021/01076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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