- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06542718
Studio dei fenotipi del diabete mellito gestazionale in una coorte di donne incinte asiatiche (GDM-CARE)
Studio dell'eterogeneità del diabete mellito gestazionale: alterazione cardio-metabolica e risposta al trattamento in una popolazione multietnica a Singapore (GDM-CARE)
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione iperglicemica transitoria identificata durante la gravidanza in donne senza una storia di diabete cronico. Le prove indicano che il GDM può portare a vari esiti avversi per la salute, tra cui parto pretermine, progressione verso il pre-diabete e diabete di tipo 2 dopo il parto nelle madri. In particolare, il GDM sta diventando sempre più diffuso tra le donne incinte asiatiche a causa dell’aumento dei tassi di sovrappeso e obesità, nonché della predisposizione genetica. Nonostante il crescente riconoscimento del GDM, l’efficienza e l’efficacia del suo trattamento rimangono scarse, principalmente a causa della sua eterogeneità, che è sostenuta da vari meccanismi fisiopatologici.
Pertanto, una migliore comprensione dell’eterogeneità del GDM può aiutare i medici a fornire trattamenti più mirati e strategie di follow-up per le madri GDM. Questo studio mira a definire i fenotipi del GDM sulla base dei profili cardiometabolici in vivo e della risposta al trattamento durante la gravidanza, utilizzando tecnologie avanzate come la profilazione continua del glucosio e la profilazione dei metaboliti non mirati. In questo studio di coorte di gravidanza di 3 anni proposto, i ricercatori recluteranno 800 donne incinte asiatiche in sovrappeso o obese all'inizio della gravidanza, senza una storia di diabete, e le seguiranno fino al parto. L’obiettivo dello studio è quello di sviluppare linee guida sistematiche di screening, trattamento e intervento prenatale e postnatale per le madri con GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’iperglicemia transitoria identificata per la prima volta durante la gravidanza è nota come diabete mellito gestazionale (GDM). Il GDM aumenta i rischi di gravidanze avverse e di esiti neonatali, come preeclampsia e macrosomia. A causa della diffusa prevalenza di sovrappeso, obesità e predisposizione genetica, il GDM è più comune tra le donne incinte asiatiche e si verifica da 2 a 3 volte più frequentemente rispetto alle donne incinte europee, con tassi che vanno dal 15% al 30% negli individui di Discendenza cinese e indiana.
Prove emergenti suggeriscono che le variazioni nella sensibilità all’insulina, nella deposizione di grasso e nell’attività delle cellule β possono contribuire ai fenotipi eterogenei del GDM, portando a diversi esiti della gravidanza e alla progressione del diabete materno. Tuttavia, le attuali strategie di trattamento clinico e di follow-up per il GDM adottano tipicamente un approccio “unico per tutti”, ignorando le variazioni patofisiologiche sottostanti tra i pazienti. Di conseguenza, l’efficienza e l’efficacia dell’attuale approccio clinico durante la gravidanza e il postpartum non sono ottimali.
In questo studio, i ricercatori mirano a definire l'eterogeneità del GDM in termini di profilo cardio-metabolico in vivo e risposta al trattamento durante la gravidanza, utilizzando tecnologie avanzate come la profilazione continua del glucosio e la profilazione dei metaboliti non mirati. I ricercatori ipotizzano che una migliore comprensione clinica e molecolare dei fenotipi del GDM consentirà strategie di trattamento efficaci e su misura per i singoli individui e aiuterà a prevedere e prevenire il metabolismo anormale del glucosio postnatale.
Questo studio longitudinale proposto di 3 anni coinvolgerà una coorte di 800 persone in sovrappeso (23-24,9 kg/m²) o donne obese (≥25 kg/m²) in gravidanza singola, reclutate entro e non oltre la 12a settimana di gestazione. Queste donne, di etnia cinese, malese e indiana, saranno reclutate dal National University Hospital (NUH) di Singapore e non avranno una storia di diabete. Tutti i partecipanti verranno selezionati per il GDM alla 24-28 settimana di gestazione e seguiti fino al parto.
L'esito primario sarà l'identificazione dei profili glicemici continui fenotipo-specifici del GDM e delle alterazioni nei biomarcatori cardio-metabolici. L'esito secondario si concentrerà sulle risposte al trattamento specifiche per i diversi fenotipi di GDM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 81000229
- Email: obgllj@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117549
- Reclutamento
- Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contatto:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 81000229
- Email: obgllj@nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≤ 13 settimane 6 giorni
- Soggetti in sovrappeso e obesi con BMI rispettivamente di 23 kg/m² - 24,9 kg/m² e ≥ 25,0 kg/m²
- Età compresa tra 21 e 45 anni con gravidanza singola
- Pianificare il follow-up durante l'intera gravidanza e il parto presso la NUH
- Etnia cinese, malese o indiana per soggetti in gravidanza
- Può completare questionari in lingua inglese
- Disponibilità a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio almeno per 7 giorni ad ogni visita clinica richiesta
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono cittadini di Singapore o residenti permanenti di Singapore, che non intendono eventualmente partorire presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Singapore e risiedere a Singapore per i prossimi 2 anni
- Ha gravi patologie cutanee (es. eczema) che preclude l'uso del sensore per 14 giorni
- Con storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Con condizioni croniche preesistenti potenzialmente letali tra cui il cancro del pancreas, la disfunzione renale allo stadio terminale e la psicosi
- Incapace di leggere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabete Mellito Gestazionale (GDM) definito dalla IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) verrà eseguito durante lo screening universale a 24-28 settimane di età gestazionale.
Le letture del glucosio a 0, 1 ora e 2 ore verranno misurate dopo 8-10 ore di digiuno notturno, dopo una bevanda di glucosio da 75 grammi.
I valori limite sono conformi alle linee guida dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza (IADPSG).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di dieta o diabete mellito gestazionale trattato con insulina in base ai fenotipi
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno calcolati i tassi dei fenotipi di diabete gestazionale specifici per il trattamento.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di bambini di grandi dimensioni per l'età gestazionale (LGA) in base ai fenotipi GDM
Lasso di tempo: 3 anno
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Verranno calcolati i numeri e i tassi di bambini LGA in base ai diversi fenotipi GDM.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Diabete, gestazionale
- Peso alla nascita
- Diabete mellito
- Complicazioni della gravidanza
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/01076
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