Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei fenotipi del diabete mellito gestazionale in una coorte di donne incinte asiatiche (GDM-CARE)

25 maggio 2025 aggiornato da: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Studio dell'eterogeneità del diabete mellito gestazionale: alterazione cardio-metabolica e risposta al trattamento in una popolazione multietnica a Singapore (GDM-CARE)

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione iperglicemica transitoria identificata durante la gravidanza in donne senza una storia di diabete cronico. Le prove indicano che il GDM può portare a vari esiti avversi per la salute, tra cui parto pretermine, progressione verso il pre-diabete e diabete di tipo 2 dopo il parto nelle madri. In particolare, il GDM sta diventando sempre più diffuso tra le donne incinte asiatiche a causa dell’aumento dei tassi di sovrappeso e obesità, nonché della predisposizione genetica. Nonostante il crescente riconoscimento del GDM, l’efficienza e l’efficacia del suo trattamento rimangono scarse, principalmente a causa della sua eterogeneità, che è sostenuta da vari meccanismi fisiopatologici.

Pertanto, una migliore comprensione dell’eterogeneità del GDM può aiutare i medici a fornire trattamenti più mirati e strategie di follow-up per le madri GDM. Questo studio mira a definire i fenotipi del GDM sulla base dei profili cardiometabolici in vivo e della risposta al trattamento durante la gravidanza, utilizzando tecnologie avanzate come la profilazione continua del glucosio e la profilazione dei metaboliti non mirati. In questo studio di coorte di gravidanza di 3 anni proposto, i ricercatori recluteranno 800 donne incinte asiatiche in sovrappeso o obese all'inizio della gravidanza, senza una storia di diabete, e le seguiranno fino al parto. L’obiettivo dello studio è quello di sviluppare linee guida sistematiche di screening, trattamento e intervento prenatale e postnatale per le madri con GDM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’iperglicemia transitoria identificata per la prima volta durante la gravidanza è nota come diabete mellito gestazionale (GDM). Il GDM aumenta i rischi di gravidanze avverse e di esiti neonatali, come preeclampsia e macrosomia. A causa della diffusa prevalenza di sovrappeso, obesità e predisposizione genetica, il GDM è più comune tra le donne incinte asiatiche e si verifica da 2 a 3 volte più frequentemente rispetto alle donne incinte europee, con tassi che vanno dal 15% al ​​30% negli individui di Discendenza cinese e indiana.

Prove emergenti suggeriscono che le variazioni nella sensibilità all’insulina, nella deposizione di grasso e nell’attività delle cellule β possono contribuire ai fenotipi eterogenei del GDM, portando a diversi esiti della gravidanza e alla progressione del diabete materno. Tuttavia, le attuali strategie di trattamento clinico e di follow-up per il GDM adottano tipicamente un approccio “unico per tutti”, ignorando le variazioni patofisiologiche sottostanti tra i pazienti. Di conseguenza, l’efficienza e l’efficacia dell’attuale approccio clinico durante la gravidanza e il postpartum non sono ottimali.

In questo studio, i ricercatori mirano a definire l'eterogeneità del GDM in termini di profilo cardio-metabolico in vivo e risposta al trattamento durante la gravidanza, utilizzando tecnologie avanzate come la profilazione continua del glucosio e la profilazione dei metaboliti non mirati. I ricercatori ipotizzano che una migliore comprensione clinica e molecolare dei fenotipi del GDM consentirà strategie di trattamento efficaci e su misura per i singoli individui e aiuterà a prevedere e prevenire il metabolismo anormale del glucosio postnatale.

Questo studio longitudinale proposto di 3 anni coinvolgerà una coorte di 800 persone in sovrappeso (23-24,9 kg/m²) o donne obese (≥25 kg/m²) in gravidanza singola, reclutate entro e non oltre la 12a settimana di gestazione. Queste donne, di etnia cinese, malese e indiana, saranno reclutate dal National University Hospital (NUH) di Singapore e non avranno una storia di diabete. Tutti i partecipanti verranno selezionati per il GDM alla 24-28 settimana di gestazione e seguiti fino al parto.

L'esito primario sarà l'identificazione dei profili glicemici continui fenotipo-specifici del GDM e delle alterazioni nei biomarcatori cardio-metabolici. L'esito secondario si concentrerà sulle risposte al trattamento specifiche per i diversi fenotipi di GDM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117549
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale condotto presso l'ambulatorio di ostetricia e ginecologia del Singapore National University Hospital (NUH). Una coorte di 800 donne incinte sarà reclutata presso la NUH per un periodo di 18 mesi. Lo studio coinvolge 800 persone in sovrappeso (23-24.9 kg/m²) o donne incinte single obese (≥25 kg/m²), senza storia di diabete e di etnia cinese, malese e indiana, durante il loro primo trimestre presso il National University Hospital (NUH) di Singapore. Tutti i partecipanti verranno reclutati entro e non oltre la 12a settimana di gestazione e sottoposti a screening per il GDM tra la 24a e la 28a settimana di gestazione. I ricercatori seguiranno quindi le donne con diagnosi di GDM (circa 200) dalla 32-34a settimana di gestazione fino al parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 13 settimane 6 giorni
  • Soggetti in sovrappeso e obesi con BMI rispettivamente di 23 kg/m² - 24,9 kg/m² e ≥ 25,0 kg/m²
  • Età compresa tra 21 e 45 anni con gravidanza singola
  • Pianificare il follow-up durante l'intera gravidanza e il parto presso la NUH
  • Etnia cinese, malese o indiana per soggetti in gravidanza
  • Può completare questionari in lingua inglese
  • Disponibilità a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio almeno per 7 giorni ad ogni visita clinica richiesta

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono cittadini di Singapore o residenti permanenti di Singapore, che non intendono eventualmente partorire presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Singapore e risiedere a Singapore per i prossimi 2 anni
  • Ha gravi patologie cutanee (es. eczema) che preclude l'uso del sensore per 14 giorni
  • Con storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Con condizioni croniche preesistenti potenzialmente letali tra cui il cancro del pancreas, la disfunzione renale allo stadio terminale e la psicosi
  • Incapace di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Mellito Gestazionale (GDM) definito dalla IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)
Lasso di tempo: 3 anni
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) verrà eseguito durante lo screening universale a 24-28 settimane di età gestazionale. Le letture del glucosio a 0, 1 ora e 2 ore verranno misurate dopo 8-10 ore di digiuno notturno, dopo una bevanda di glucosio da 75 grammi. I valori limite sono conformi alle linee guida dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza (IADPSG).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di dieta o diabete mellito gestazionale trattato con insulina in base ai fenotipi
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno calcolati i tassi dei fenotipi di diabete gestazionale specifici per il trattamento.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di bambini di grandi dimensioni per l'età gestazionale (LGA) in base ai fenotipi GDM
Lasso di tempo: 3 anno
Verranno calcolati i numeri e i tassi di bambini LGA in base ai diversi fenotipi GDM.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi solo sulla base della proposta di scrittura al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi