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Estudando fenótipos de diabetes mellitus gestacional em uma coorte asiática de grávidas (GDM-CARE)

25 de maio de 2025 atualizado por: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Estudando a heterogeneidade do diabetes mellitus gestacional: alteração cardiometabólica e resposta ao tratamento em uma população multiétnica em Cingapura (GDM-CARE)

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição hiperglicêmica transitória identificada durante a gravidez em mulheres sem histórico de diabetes crônico. As evidências indicam que o DMG pode levar a vários resultados adversos à saúde, incluindo nascimento prematuro, progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2 após o parto nas mães. Notavelmente, o DMG está se tornando cada vez mais prevalente entre as mulheres grávidas asiáticas devido ao aumento das taxas de sobrepeso e obesidade, bem como à suscetibilidade genética. Apesar do crescente reconhecimento do DMG, a eficiência e eficácia do seu tratamento permanecem fracas, principalmente devido à sua heterogeneidade, que é sustentada por vários mecanismos fisiopatológicos.

Portanto, uma melhor compreensão da heterogeneidade do DMG pode ajudar os médicos a fornecer tratamento mais direcionado e estratégias de acompanhamento para mães com DMG. Este estudo tem como objetivo definir fenótipos de DMG com base em perfis cardiometabólicos in vivo e resposta ao tratamento durante a gravidez, utilizando tecnologias avançadas, como perfil de glicose contínuo e perfil de metabólito não direcionado. Neste estudo de coorte de gravidez proposto de 3 anos, os investigadores recrutarão 800 mulheres grávidas asiáticas com sobrepeso ou obesas no início da gravidez, sem histórico de diabetes, e acompanhá-las até o parto. O objetivo do estudo é desenvolver triagem sistemática pré-natal e pós-natal, tratamento e diretrizes de intervenção para mães com DMG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia transitória identificada pela primeira vez durante a gravidez é conhecida como diabetes mellitus gestacional (DMG). O DMG aumenta os riscos de resultados adversos na gravidez e neonatais, como pré-eclâmpsia e macrossomia. Devido à prevalência generalizada de sobrepeso, obesidade e suscetibilidade genética, o DMG é mais comum entre mulheres grávidas asiáticas - ocorrendo 2 a 3 vezes mais frequentemente em comparação com mulheres grávidas europeias, com taxas variando de 15% a 30% em indivíduos de Descendência chinesa e indiana.

Evidências emergentes sugerem que variações na sensibilidade à insulina, na deposição de gordura e na atividade das células β podem contribuir para os fenótipos heterogêneos do DMG, levando a diferentes resultados da gravidez e à progressão diabética materna. No entanto, o tratamento clínico atual e as estratégias de acompanhamento para o DMG normalmente adotam uma abordagem “tamanho único”, ignorando as variações fisiopatológicas subjacentes entre os pacientes. Como resultado, a eficiência e eficácia da abordagem clínica atual durante a gravidez e o pós-parto são subótimas.

Neste estudo, os investigadores pretendem definir a heterogeneidade do GDM em termos de perfil cardiometabólico in vivo e resposta ao tratamento durante a gravidez, usando tecnologias avançadas, como perfil de glicose contínuo e perfil de metabólito não direcionado. Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhor compreensão clínica e molecular dos fenótipos do DMG permitirá estratégias de tratamento eficazes e personalizadas para os indivíduos e ajudará na previsão e prevenção do metabolismo anormal da glicose pós-natal.

Este estudo longitudinal proposto de 3 anos envolverá uma coorte de 800 pessoas com sobrepeso (23-24,9 kg/m²) ou obesas (≥25 kg/m²) gestantes únicas, recrutadas no máximo com 12 semanas de gestação. Essas mulheres, de etnia chinesa, malaia e indiana, serão recrutadas no Hospital Universitário Nacional (NUH) em Cingapura e não terão histórico de diabetes. Todos os participantes serão examinados para DMG entre 24 e 28 semanas de gestação e acompanhados até o parto.

O resultado primário será a identificação de perfis glicêmicos contínuos específicos do fenótipo do GDM e alterações em biomarcadores cardiometabólicos. O resultado secundário se concentrará nas respostas ao tratamento específicas para diferentes fenótipos de DMG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo longitudinal prospectivo realizado no ambulatório de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário Nacional de Cingapura (NUH). Uma coorte de 800 mulheres grávidas será recrutada no NUH durante um período de 18 meses. O estudo envolve 800 pessoas com sobrepeso (23-24,9 kg/m²) ou mulheres grávidas únicas obesas (≥25 kg/m²) - sem histórico de diabetes e compreendendo etnias chinesa, malaia e indiana - durante o primeiro trimestre no Hospital Universitário Nacional (NUH) em Cingapura. Todos os participantes serão recrutados no máximo 12 semanas de gestação e examinados para DMG entre 24 e 28 semanas de gestação. Os investigadores acompanharão as mulheres com diagnóstico de DMG (aproximadamente 200) de 32 a 34 semanas de gestação até o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≤ 13 semanas 6 dias
  • Indivíduos com sobrepeso e obesidade com IMC de 23kg/m² - 24,9kg/m² e ≥ 25,0kg/m², respectivamente
  • De 21 a 45 anos com gravidez única
  • Plano de acompanhamento durante toda a gravidez e parto no NUH
  • Etnia chinesa, malaia ou indiana para grávidas
  • Pode preencher questionários no idioma inglês
  • Disposto a usar dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 7 dias em cada visita clínica necessária

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são cidadãos de Cingapura ou residentes permanentes de Cingapura, que não pretendem dar à luz no Hospital Universitário Nacional de Cingapura e residir em Cingapura pelos próximos 2 anos
  • Tem problemas de pele graves (por ex. eczema) que impede o uso do sensor por 14 dias
  • Com histórico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
  • Com condições crônicas preexistentes com risco de vida, incluindo câncer de pâncreas, disfunção renal em estágio terminal e psicose
  • Não consegue ler ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Mellitus Gestacional (GDM) definido pela IADPSG (Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez)
Prazo: 3 anos
O Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) será realizado durante a triagem universal entre 24 e 28 semanas de idade gestacional. As leituras de glicose de 0, 1 hora e 2 horas serão medidas após 8-10 horas de jejum noturno, após uma bebida de 75 gramas de glicose. Os pontos de corte estão de acordo com as diretrizes da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de diabetes mellitus gestacional tratado com dieta ou insulina com base em fenótipos
Prazo: 3 anos
As taxas de fenótipos de diabetes gestacional específicos do tratamento serão calculadas.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de bebês grandes para a idade gestacional (GIG) com base nos fenótipos do DMG
Prazo: 3 anos
Serão calculados os números e taxas de bebês LGA de acordo com os diferentes fenótipos de DMG.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas com base em proposta escrita ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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