- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542718
Estudando fenótipos de diabetes mellitus gestacional em uma coorte asiática de grávidas (GDM-CARE)
Estudando a heterogeneidade do diabetes mellitus gestacional: alteração cardiometabólica e resposta ao tratamento em uma população multiétnica em Cingapura (GDM-CARE)
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição hiperglicêmica transitória identificada durante a gravidez em mulheres sem histórico de diabetes crônico. As evidências indicam que o DMG pode levar a vários resultados adversos à saúde, incluindo nascimento prematuro, progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2 após o parto nas mães. Notavelmente, o DMG está se tornando cada vez mais prevalente entre as mulheres grávidas asiáticas devido ao aumento das taxas de sobrepeso e obesidade, bem como à suscetibilidade genética. Apesar do crescente reconhecimento do DMG, a eficiência e eficácia do seu tratamento permanecem fracas, principalmente devido à sua heterogeneidade, que é sustentada por vários mecanismos fisiopatológicos.
Portanto, uma melhor compreensão da heterogeneidade do DMG pode ajudar os médicos a fornecer tratamento mais direcionado e estratégias de acompanhamento para mães com DMG. Este estudo tem como objetivo definir fenótipos de DMG com base em perfis cardiometabólicos in vivo e resposta ao tratamento durante a gravidez, utilizando tecnologias avançadas, como perfil de glicose contínuo e perfil de metabólito não direcionado. Neste estudo de coorte de gravidez proposto de 3 anos, os investigadores recrutarão 800 mulheres grávidas asiáticas com sobrepeso ou obesas no início da gravidez, sem histórico de diabetes, e acompanhá-las até o parto. O objetivo do estudo é desenvolver triagem sistemática pré-natal e pós-natal, tratamento e diretrizes de intervenção para mães com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hiperglicemia transitória identificada pela primeira vez durante a gravidez é conhecida como diabetes mellitus gestacional (DMG). O DMG aumenta os riscos de resultados adversos na gravidez e neonatais, como pré-eclâmpsia e macrossomia. Devido à prevalência generalizada de sobrepeso, obesidade e suscetibilidade genética, o DMG é mais comum entre mulheres grávidas asiáticas - ocorrendo 2 a 3 vezes mais frequentemente em comparação com mulheres grávidas europeias, com taxas variando de 15% a 30% em indivíduos de Descendência chinesa e indiana.
Evidências emergentes sugerem que variações na sensibilidade à insulina, na deposição de gordura e na atividade das células β podem contribuir para os fenótipos heterogêneos do DMG, levando a diferentes resultados da gravidez e à progressão diabética materna. No entanto, o tratamento clínico atual e as estratégias de acompanhamento para o DMG normalmente adotam uma abordagem “tamanho único”, ignorando as variações fisiopatológicas subjacentes entre os pacientes. Como resultado, a eficiência e eficácia da abordagem clínica atual durante a gravidez e o pós-parto são subótimas.
Neste estudo, os investigadores pretendem definir a heterogeneidade do GDM em termos de perfil cardiometabólico in vivo e resposta ao tratamento durante a gravidez, usando tecnologias avançadas, como perfil de glicose contínuo e perfil de metabólito não direcionado. Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhor compreensão clínica e molecular dos fenótipos do DMG permitirá estratégias de tratamento eficazes e personalizadas para os indivíduos e ajudará na previsão e prevenção do metabolismo anormal da glicose pós-natal.
Este estudo longitudinal proposto de 3 anos envolverá uma coorte de 800 pessoas com sobrepeso (23-24,9 kg/m²) ou obesas (≥25 kg/m²) gestantes únicas, recrutadas no máximo com 12 semanas de gestação. Essas mulheres, de etnia chinesa, malaia e indiana, serão recrutadas no Hospital Universitário Nacional (NUH) em Cingapura e não terão histórico de diabetes. Todos os participantes serão examinados para DMG entre 24 e 28 semanas de gestação e acompanhados até o parto.
O resultado primário será a identificação de perfis glicêmicos contínuos específicos do fenótipo do GDM e alterações em biomarcadores cardiometabólicos. O resultado secundário se concentrará nas respostas ao tratamento específicas para diferentes fenótipos de DMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Número de telefone: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117549
- Recrutamento
- Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contato:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Número de telefone: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤ 13 semanas 6 dias
- Indivíduos com sobrepeso e obesidade com IMC de 23kg/m² - 24,9kg/m² e ≥ 25,0kg/m², respectivamente
- De 21 a 45 anos com gravidez única
- Plano de acompanhamento durante toda a gravidez e parto no NUH
- Etnia chinesa, malaia ou indiana para grávidas
- Pode preencher questionários no idioma inglês
- Disposto a usar dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 7 dias em cada visita clínica necessária
Critério de exclusão:
- Participantes que não são cidadãos de Cingapura ou residentes permanentes de Cingapura, que não pretendem dar à luz no Hospital Universitário Nacional de Cingapura e residir em Cingapura pelos próximos 2 anos
- Tem problemas de pele graves (por ex. eczema) que impede o uso do sensor por 14 dias
- Com histórico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Com condições crônicas preexistentes com risco de vida, incluindo câncer de pâncreas, disfunção renal em estágio terminal e psicose
- Não consegue ler ou falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes Mellitus Gestacional (GDM) definido pela IADPSG (Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez)
Prazo: 3 anos
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O Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) será realizado durante a triagem universal entre 24 e 28 semanas de idade gestacional.
As leituras de glicose de 0, 1 hora e 2 horas serão medidas após 8-10 horas de jejum noturno, após uma bebida de 75 gramas de glicose.
Os pontos de corte estão de acordo com as diretrizes da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de diabetes mellitus gestacional tratado com dieta ou insulina com base em fenótipos
Prazo: 3 anos
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As taxas de fenótipos de diabetes gestacional específicos do tratamento serão calculadas.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de bebês grandes para a idade gestacional (GIG) com base nos fenótipos do DMG
Prazo: 3 anos
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Serão calculados os números e taxas de bebês LGA de acordo com os diferentes fenótipos de DMG.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/01076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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