Raskausdiabetes mellituksen fenotyyppien tutkiminen aasialaisessa raskaana olevassa kohortissa (GDM-CARE)
Raskausdiabetes mellituksen heterogeenisyyden tutkiminen: sydän-aineenvaihduntamuutokset ja hoitovasteet monietnisessä väestössä Singaporessa (GDM-CARE)
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on ohimenevä hyperglykeeminen tila, joka havaitaan raskauden aikana naisilla, joilla ei ole ollut kroonista diabetesta. Todisteet osoittavat, että GDM voi johtaa erilaisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten ennenaikaiseen synnytykseen, etenemiseen esidiabetekseksi ja tyypin 2 diabetekseen synnytyksen jälkeen. Erityisesti GDM on tulossa yhä yleisempään Aasian raskaana olevien naisten keskuudessa ylipainon ja liikalihavuuden lisääntymisen sekä geneettisen alttiuden vuoksi. GDM:n kasvavasta tunnustamisesta huolimatta sen hoidon tehokkuus ja tehokkuus ovat edelleen heikkoja, mikä johtuu pääasiassa sen heterogeenisyydestä, jota tukevat erilaiset patofysiologiset mekanismit.
Siksi GDM-heterogeenisyyden parempi ymmärtäminen voi auttaa lääkäreitä tarjoamaan kohdennetumpia hoito- ja seurantastrategioita GDM-äideille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää GDM-fenotyypit in vivo sydän-aineenvaihduntaprofiilien ja raskaudenaikaisen hoitovasteen perusteella käyttämällä kehittyneitä teknologioita, kuten jatkuvaa glukoosiprofilointia ja kohdentamatonta metaboliittiprofiilia. Tässä ehdotetussa 3-vuotisessa raskauskohorttitutkimuksessa tutkijat värväävät 800 ylipainoista tai lihavia aasialaista raskaana olevaa naista raskauden alkuvaiheessa, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta, ja seuraavat heitä synnytykseen asti. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää systemaattisia synnytystä edeltäviä ja postnataalisia seulonta-, hoito- ja interventioohjeita GDM-äideille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimenevä hyperglykemia, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran raskauden aikana, tunnetaan nimellä gestational diabetes mellitus (GDM). GDM lisää haitallisten raskauden ja vastasyntyneiden seurausten, kuten preeklampsian ja makrosomian, riskiä. Ylipainon, liikalihavuuden ja geneettisen alttiuden laajalle levinneisyyden vuoksi GDM on yleisempi Aasian raskaana olevilla naisilla. Sitä esiintyy 2–3 kertaa useammin kuin eurooppalaisilla raskaana olevilla naisilla, ja esiintyvyys vaihtelee 15–30 prosenttia Kiinalaista ja intialaista syntyperää.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että vaihtelut insuliiniherkkyydessä, rasvakertymässä ja β-solujen aktiivisuudessa voivat myötävaikuttaa GDM:n heterogeenisiin fenotyyppeihin, mikä johtaa erilaisiin raskaustuloksiin ja äidin diabeteksen etenemiseen. Nykyiset GDM:n kliiniset hoito- ja seurantastrategiat kuitenkin omaksuvat tyypillisesti "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavan jättäen huomiotta taustalla olevat patofysiologiset vaihtelut potilaiden välillä. Tämän seurauksena nykyisen kliinisen lähestymistavan tehokkuus ja tehokkuus raskauden ja synnytyksen aikana eivät ole optimaalisia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään GDM:n heterogeenisyyden in vivo kardiometabolisen profiloinnin ja hoitovasteen kannalta raskauden aikana käyttämällä kehittyneitä teknologioita, kuten jatkuvaa glukoosiprofilointia ja kohdentamatonta metaboliittiprofiilia. Tutkijat olettavat, että parempi kliininen ja molekyylitason ymmärtäminen GDM-fenotyypeistä mahdollistaa räätälöityjen, tehokkaiden hoitostrategioiden laatimisen yksilöille ja auttaa ennakoimaan ja ehkäisemään postnataalista epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa.
Tämä ehdotettu 3 vuoden pitkittäinen tutkimus koskee 800 ylipainoisen kohorttia (23-24,9 kg/m²) tai lihavia (≥25 kg/m²) yksinäisiä raskaana olevia naisia, jotka on rekrytoitu viimeistään 12 raskausviikon jälkeen. Nämä naiset, jotka ovat etnisiä kiinalaisia, malaijia ja intialaisia, rekrytoidaan Singaporen kansallisesta yliopistosairaalasta (NUH), eikä heillä ole diabetesta. Kaikki osallistujat seulotaan GDM:n suhteen 24–28 raskausviikolla ja niitä seurataan synnytykseen asti.
Ensisijainen tulos on GDM-fenotyyppispesifisten jatkuvien glykeemisten profiilien ja muutosten tunnistaminen kardiometabolisissa biomarkkereissa. Toissijainen tulos keskittyy eri GDM-fenotyypeille spesifisiin hoitovasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81000229
- Sähköposti: obgllj@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81000229
- Sähköposti: obgllj@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≤ 13 viikkoa 6 päivää
- Ylipainoiset ja lihavat henkilöt, joiden BMI on 23 kg/m² – 24,9 kg/m² ja ≥ 25,0 kg/m²
- Ikä 21-45 vuotta, yksittäinen raskaus
- Suunnittele seuranta koko raskauden ajan ja synnytys NUH:ssa
- Kiinalainen, malaiji tai intialainen etnisyys raskaana oleville aiheille
- Pystyy vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin
- Haluan käyttää jatkuvaa glukoosimittauslaitetta vähintään 7 päivän ajan jokaisella klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole Singaporen kansalaisia tai Singaporen vakinaisia asukkaita, jotka eivät aio lopulta synnyttää Singaporen kansallisessa yliopistosairaalassa ja oleskella Singaporessa seuraavien 2 vuoden ajan
- Sinulla on vakavia ihosairauksia (esim. ekseema), joka estää anturin käytön 14 päivän ajan
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Krooniset olemassa olevat hengenvaaralliset sairaudet, mukaan lukien haimasyöpä, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja psykoosi
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IADPSG:n (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) määrittelemä gestational diabetes mellitus (GDM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan yleisen seulonnan aikana 24–28 raskausviikolla.
0, 1 tunnin ja 2 tunnin glukoosilukemat mitataan 8-10 tunnin yön yli paaston jälkeen 75 gramman glukoosijuoman jälkeen.
Rajat ovat kansainvälisen diabeteksen ja raskaustutkimusryhmien (IADPSG) ohjeiden mukaisia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion tai insuliinilla hoidetun raskausdiabetes mellituksen määrä fenotyyppien perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitokohtaisten raskausdiabeteksen fenotyyppien määrät lasketaan.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren raskausiän (LGA) vauvojen osuus GDM-fenotyyppien perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LGA-vauvojen lukumäärät ja määrät eri GDM-fenotyyppien mukaan lasketaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Diabetes, raskausaika
- Syntymäpaino
- Diabetes mellitus
- Raskauden komplikaatiot
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/01076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .