Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fenotypů gestačního diabetu melitus v asijské kohortě těhotných (GDM-CARE)

25. května 2025 aktualizováno: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Studium heterogenity gestačního diabetu melitus: Kardio-metabolické změny a odezva na léčbu u multietnické populace v Singapuru (GDM-CARE)

Gestační diabetes mellitus (GDM) je přechodný hyperglykemický stav identifikovaný během těhotenství u žen bez chronického diabetu v anamnéze. Důkazy naznačují, že GDM může u matek vést k různým nepříznivým zdravotním následkům, včetně předčasného porodu, progrese do prediabetu a diabetu 2. typu po porodu. Je pozoruhodné, že GDM se stává stále více rozšířeným mezi asijskými těhotnými ženami kvůli rostoucí míře nadváhy a obezity a také genetické náchylnosti. Navzdory rostoucímu uznání GDM zůstává jeho léčebná účinnost a účinnost nízká, především kvůli jeho heterogenitě, která je podpořena různými patofyziologickými mechanismy.

Lepší pochopení heterogenity GDM proto může lékařům pomoci při poskytování cílenější léčby a strategií sledování pro matky s GDM. Tato studie si klade za cíl definovat fenotypy GDM založené na in vivo kardio-metabolických profilech a léčebné odpovědi během těhotenství s využitím pokročilých technologií, jako je kontinuální profilování glukózy a profilování necílených metabolitů. V této navrhované 3leté kohortové studii o těhotenských studiích vyšetřovatelé naberou 800 asijských těhotných žen s nadváhou nebo obezitou v časném těhotenství, bez anamnézy diabetu, a budou je sledovat až do porodu. Cílem studie je vypracovat systematický prenatální a postnatální screening, léčbu a intervence pro matky s GDM.

Přehled studie

Detailní popis

Přechodná hyperglykémie poprvé zjištěná během těhotenství je známá jako gestační diabetes mellitus (GDM). GDM zvyšuje rizika nepříznivých těhotenství a neonatálních výsledků, jako je preeklampsie a makrosomie. Vzhledem k rozšířené prevalenci nadváhy, obezity a genetické náchylnosti je GDM častější u asijských těhotných žen – vyskytuje se 2- až 3krát častěji ve srovnání s evropskými těhotnými ženami, s mírou v rozmezí od 15 % do 30 % u jedinců Čínský a indický původ.

Nové důkazy naznačují, že variace v citlivosti na inzulín, ukládání tuku a aktivita β-buněk mohou přispívat k heterogenním fenotypům GDM, což vede k různým výsledkům těhotenství a progresi diabetu u matky. Současná klinická léčba a strategie následného sledování GDM však obvykle přijímají „univerzální“ přístup a ignorují základní patofyziologické variace mezi pacienty. V důsledku toho je účinnost a účinnost současného klinického přístupu během těhotenství a po porodu suboptimální.

V této studii se výzkumníci zaměřují na definování heterogenity GDM z hlediska in vivo kardio-metabolického profilování a léčebné odpovědi během těhotenství s využitím pokročilých technologií, jako je kontinuální profilování glukózy a profilování necílených metabolitů. Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší klinické a molekulární porozumění fenotypům GDM umožní přizpůsobené, účinné léčebné strategie pro jednotlivce a pomůže při predikci a prevenci postnatálního abnormálního metabolismu glukózy.

Tato navrhovaná 3letá longitudinální studie bude zahrnovat kohortu 800 s nadváhou (23-24,9 kg/m²) nebo obézní (≥25 kg/m²) jednočetné těhotné ženy, které byly přijaty nejpozději ve 12. týdnu těhotenství. Tyto ženy, které jsou čínského, malajského a indického etnika, budou přijaty z National University Hospital (NUH) v Singapuru a nebudou mít v anamnéze diabetes. Všechny účastnice budou vyšetřeny na GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství a budou sledovány až do porodu.

Primárním výstupem bude identifikace kontinuálních glykemických profilů specifických pro fenotyp GDM a změn v kardiometabolických biomarkerech. Sekundární výstup se zaměří na léčebné odpovědi specifické pro různé fenotypy GDM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ling-Jun Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 81000229
  • E-mail: obgllj@nus.edu.sg

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117549
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní longitudinální studii prováděnou na porodnické a gynekologické ambulanci Singapurské národní univerzitní nemocnice (NUH). V NUH bude po dobu 18 měsíců přijata kohorta 800 těhotných žen. Studie zahrnuje 800 lidí s nadváhou (23.-24.9 kg/m²) nebo obézní (≥25 kg/m²) jediné těhotné ženy – bez diabetu v anamnéze a zahrnující čínské, malajské a indické etnikum – během prvního trimestru v National University Hospital (NUH) v Singapuru. Všechny účastnice budou přijaty nejpozději ve 12. týdnu těhotenství a mezi 24. a 28. týdnem těhotenství budou vyšetřeny na GDM. Vyšetřovatelé pak budou sledovat ženy s diagnostikovaným GDM (přibližně 200) od 32. do 34. týdne těhotenství až do porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 13 týdnů 6 dní
  • Subjekty s nadváhou a obezitou s BMI 23 kg/m² – 24,9 kg/m² a ≥ 25,0 kg/m²
  • Ve věku 21-45 let s jednočetným těhotenstvím
  • Naplánujte si sledování během celého těhotenství a porod na NUH
  • Čínské, malajské nebo indické etnikum pro těhotnou osobu
  • Dokáže vyplnit dotazníky v anglickém jazyce
  • Při každé požadované návštěvě kliniky jste ochotni nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy alespoň po dobu 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou občany Singapuru nebo singapurskými trvalými obyvateli, kteří nemají v úmyslu nakonec porodit v Singapurské národní univerzitní nemocnici a po dobu 2 let bydlet v Singapuru
  • Máte vážné kožní onemocnění (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 14 dnů
  • S anamnézou diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
  • S chronickými preexistujícími život ohrožujícími stavy včetně rakoviny slinivky břišní, dysfunkce ledvin v konečném stádiu a psychózy
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus (GDM) definovaný IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)
Časové okno: 3 roky
Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden během univerzálního screeningu ve 24.–28. týdnu gestačního věku. Hodnoty glykémie za 0, 1 hodinu a 2 hodiny budou měřeny po 8-10 hodinách nočního hladovění, po vypití 75 gramů glukózy. Hranice jsou podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diety nebo gestačního diabetes mellitus léčeného inzulínem na základě fenotypů
Časové okno: 3 roky
Budou vypočteny četnosti léčebně specifických fenotypů gestačního diabetu.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých dětí v gestačním věku (LGA) na základě fenotypů GDM
Časové okno: 3 rok
Budou vypočteny počty a míry LGA dětí podle různých GDM fenotypů.
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny pouze na základě návrhu na zápis do PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit