- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542718
Studium fenotypů gestačního diabetu melitus v asijské kohortě těhotných (GDM-CARE)
Studium heterogenity gestačního diabetu melitus: Kardio-metabolické změny a odezva na léčbu u multietnické populace v Singapuru (GDM-CARE)
Gestační diabetes mellitus (GDM) je přechodný hyperglykemický stav identifikovaný během těhotenství u žen bez chronického diabetu v anamnéze. Důkazy naznačují, že GDM může u matek vést k různým nepříznivým zdravotním následkům, včetně předčasného porodu, progrese do prediabetu a diabetu 2. typu po porodu. Je pozoruhodné, že GDM se stává stále více rozšířeným mezi asijskými těhotnými ženami kvůli rostoucí míře nadváhy a obezity a také genetické náchylnosti. Navzdory rostoucímu uznání GDM zůstává jeho léčebná účinnost a účinnost nízká, především kvůli jeho heterogenitě, která je podpořena různými patofyziologickými mechanismy.
Lepší pochopení heterogenity GDM proto může lékařům pomoci při poskytování cílenější léčby a strategií sledování pro matky s GDM. Tato studie si klade za cíl definovat fenotypy GDM založené na in vivo kardio-metabolických profilech a léčebné odpovědi během těhotenství s využitím pokročilých technologií, jako je kontinuální profilování glukózy a profilování necílených metabolitů. V této navrhované 3leté kohortové studii o těhotenských studiích vyšetřovatelé naberou 800 asijských těhotných žen s nadváhou nebo obezitou v časném těhotenství, bez anamnézy diabetu, a budou je sledovat až do porodu. Cílem studie je vypracovat systematický prenatální a postnatální screening, léčbu a intervence pro matky s GDM.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechodná hyperglykémie poprvé zjištěná během těhotenství je známá jako gestační diabetes mellitus (GDM). GDM zvyšuje rizika nepříznivých těhotenství a neonatálních výsledků, jako je preeklampsie a makrosomie. Vzhledem k rozšířené prevalenci nadváhy, obezity a genetické náchylnosti je GDM častější u asijských těhotných žen – vyskytuje se 2- až 3krát častěji ve srovnání s evropskými těhotnými ženami, s mírou v rozmezí od 15 % do 30 % u jedinců Čínský a indický původ.
Nové důkazy naznačují, že variace v citlivosti na inzulín, ukládání tuku a aktivita β-buněk mohou přispívat k heterogenním fenotypům GDM, což vede k různým výsledkům těhotenství a progresi diabetu u matky. Současná klinická léčba a strategie následného sledování GDM však obvykle přijímají „univerzální“ přístup a ignorují základní patofyziologické variace mezi pacienty. V důsledku toho je účinnost a účinnost současného klinického přístupu během těhotenství a po porodu suboptimální.
V této studii se výzkumníci zaměřují na definování heterogenity GDM z hlediska in vivo kardio-metabolického profilování a léčebné odpovědi během těhotenství s využitím pokročilých technologií, jako je kontinuální profilování glukózy a profilování necílených metabolitů. Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší klinické a molekulární porozumění fenotypům GDM umožní přizpůsobené, účinné léčebné strategie pro jednotlivce a pomůže při predikci a prevenci postnatálního abnormálního metabolismu glukózy.
Tato navrhovaná 3letá longitudinální studie bude zahrnovat kohortu 800 s nadváhou (23-24,9 kg/m²) nebo obézní (≥25 kg/m²) jednočetné těhotné ženy, které byly přijaty nejpozději ve 12. týdnu těhotenství. Tyto ženy, které jsou čínského, malajského a indického etnika, budou přijaty z National University Hospital (NUH) v Singapuru a nebudou mít v anamnéze diabetes. Všechny účastnice budou vyšetřeny na GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství a budou sledovány až do porodu.
Primárním výstupem bude identifikace kontinuálních glykemických profilů specifických pro fenotyp GDM a změn v kardiometabolických biomarkerech. Sekundární výstup se zaměří na léčebné odpovědi specifické pro různé fenotypy GDM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Nábor
- Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Kontakt:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 13 týdnů 6 dní
- Subjekty s nadváhou a obezitou s BMI 23 kg/m² – 24,9 kg/m² a ≥ 25,0 kg/m²
- Ve věku 21-45 let s jednočetným těhotenstvím
- Naplánujte si sledování během celého těhotenství a porod na NUH
- Čínské, malajské nebo indické etnikum pro těhotnou osobu
- Dokáže vyplnit dotazníky v anglickém jazyce
- Při každé požadované návštěvě kliniky jste ochotni nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy alespoň po dobu 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou občany Singapuru nebo singapurskými trvalými obyvateli, kteří nemají v úmyslu nakonec porodit v Singapurské národní univerzitní nemocnici a po dobu 2 let bydlet v Singapuru
- Máte vážné kožní onemocnění (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 14 dnů
- S anamnézou diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
- S chronickými preexistujícími život ohrožujícími stavy včetně rakoviny slinivky břišní, dysfunkce ledvin v konečném stádiu a psychózy
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus (GDM) definovaný IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)
Časové okno: 3 roky
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden během univerzálního screeningu ve 24.–28. týdnu gestačního věku.
Hodnoty glykémie za 0, 1 hodinu a 2 hodiny budou měřeny po 8-10 hodinách nočního hladovění, po vypití 75 gramů glukózy.
Hranice jsou podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diety nebo gestačního diabetes mellitus léčeného inzulínem na základě fenotypů
Časové okno: 3 roky
|
Budou vypočteny četnosti léčebně specifických fenotypů gestačního diabetu.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velkých dětí v gestačním věku (LGA) na základě fenotypů GDM
Časové okno: 3 rok
|
Budou vypočteny počty a míry LGA dětí podle různých GDM fenotypů.
|
3 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/01076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .