- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542718
At studere fænotyper af svangerskabsdiabetes mellitus i en asiatisk gravid kohorte (GDM-CARE)
Undersøgelse af heterogeniteten af svangerskabsdiabetes mellitus: kardio-metabolisk ændring og behandlingsrespons i en multietnisk befolkning i Singapore (GDM-CARE)
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en forbigående hyperglykæmisk tilstand identificeret under graviditet hos kvinder uden en historie med kronisk diabetes. Beviser tyder på, at GDM kan føre til forskellige ugunstige helbredsudfald, herunder for tidlig fødsel, progression til præ-diabetes og type 2-diabetes efter fødslen hos mødre. GDM bliver især mere og mere udbredt blandt asiatiske gravide kvinder på grund af stigende overvægt og fedme samt genetisk modtagelighed. På trods af voksende anerkendelse af GDM forbliver dens behandlingseffektivitet og effektivitet dårlig, primært på grund af dens heterogenitet, som er understøttet af forskellige patofysiologiske mekanismer.
Derfor kan en bedre forståelse af GDM-heterogenitet hjælpe klinikere med at levere mere målrettede behandlings- og opfølgningsstrategier for GDM-mødre. Denne undersøgelse har til formål at definere GDM-fænotyper baseret på in vivo kardiometaboliske profiler og behandlingsrespons under graviditet, ved at anvende avancerede teknologier såsom kontinuerlig glukoseprofilering og umålrettet metabolitprofilering. I dette foreslåede 3-årige graviditetskohortestudie vil efterforskerne rekruttere 800 overvægtige eller fede asiatiske gravide kvinder tidligt i graviditeten, uden en historie med diabetes, og følge dem frem til fødslen. Målet med undersøgelsen er at udvikle systematiske retningslinjer for prænatal og postnatal screening, behandling og intervention for mødre med GDM.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den forbigående hyperglykæmi, der først blev identificeret under graviditeten, er kendt som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). GDM øger risikoen for uønskede graviditeter og neonatale udfald, såsom præeklampsi og makrosomi. På grund af den udbredte forekomst af overvægt, fedme og genetisk modtagelighed er GDM mere almindelig blandt asiatiske gravide kvinder - det forekommer 2-3 gange hyppigere sammenlignet med europæiske gravide kvinder, med frekvenser på mellem 15% og 30% hos personer med Kinesisk og indisk afstamning.
Nye beviser tyder på, at variationer i insulinfølsomhed, fedtaflejring og β-celleaktivitet kan bidrage til de heterogene fænotyper af GDM, hvilket fører til forskellige graviditetsresultater og moderens diabetiske progression. Men de nuværende kliniske behandlings- og opfølgningsstrategier for GDM anvender typisk en "one-size-fits-all" tilgang, der ignorerer de underliggende patofysiologiske variationer blandt patienter. Som følge heraf er effektiviteten og virkningen af den nuværende kliniske tilgang under graviditet og postpartum suboptimal.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere heterogeniteten af GDM i form af in vivo kardiometabolisk profilering og behandlingsrespons under graviditet ved hjælp af avancerede teknologier såsom kontinuerlig glukoseprofilering og umålrettet metabolitprofilering. Efterforskerne antager, at en bedre klinisk og molekylær forståelse af GDM-fænotyper vil muliggøre skræddersyede, effektive behandlingsstrategier for individer og hjælpe med at forudsige og forhindre postnatal abnorm glukosemetabolisme.
Denne foreslåede 3-årige longitudinelle undersøgelse vil involvere en kohorte på 800 overvægtige (23-24.9. kg/m²) eller overvægtige (≥25 kg/m²) singleton gravide kvinder, rekrutteret senest 12 ugers svangerskab. Disse kvinder, som er af kinesisk, malaysisk og indisk etnicitet, vil blive rekrutteret fra National University Hospital (NUH) i Singapore og vil ikke have en historie med diabetes. Alle deltagere vil blive screenet for GDM ved 24-28 ugers graviditet og følges indtil fødslen.
Det primære resultat vil være identifikation af GDM-fænotype-specifikke kontinuerlige glykæmiske profiler og ændringer i kardiometaboliske biomarkører. Det sekundære resultat vil fokusere på de behandlingsreaktioner, der er specifikke for forskellige GDM-fænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ling-Jun Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Rekruttering
- Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Kontakt:
- Ling-Jun Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 81000229
- E-mail: obgllj@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤ 13 uger 6 dage
- Overvægtige og fede personer med BMI på henholdsvis 23 kg/m² - 24,9 kg/m² og ≥ 25,0 kg/m²
- I alderen 21-45 år med singleton graviditet
- Planlæg at blive fulgt op under hele graviditeten og føde på NUH
- Kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet for gravide
- Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
- Er villig til at bære kontinuerlig glukosemonitorering i mindst 7 dage ved hvert påkrævet klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er Singapore-borgere eller fastboende i Singapore, og som ikke har til hensigt at føde på Singapore National University Hospital og opholde sig i Singapore i de næste 2 år
- Har alvorlige hudsygdomme (f. eksem), der udelukker at bære sensoren i 14 dage
- Med historie med type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Med kroniske allerede eksisterende livstruende tilstande, herunder kræft i bugspytkirtlen, nyredysfunktion i slutstadiet og psykose
- Kan ikke læse eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) defineret Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Tidsramme: 3 år
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført under universel screening ved 24-28 ugers gestationsalder.
0, 1 time og 2 timers glukosemålinger vil blive målt efter 8-10 timers faste natten over efter en 75 grams glukosedrik.
Cutoffs er i henhold til The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) retningslinjer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af diæt eller insulinbehandlet svangerskabsdiabetes mellitus baseret på fænotyper
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af behandlingsspecifikke svangerskabsdiabetes fænotyper vil blive beregnet.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af babyer med stor-for-gestational alder (LGA) baseret på GDM-fænotyper
Tidsramme: 3 år
|
Antallet og hastigheden af LGA-babyer i henhold til forskellige GDM-fænotyper vil blive beregnet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yu Q, Aris IM, Tan KH, Li LJ. Application and Utility of Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Oct 11;10:697. doi: 10.3389/fendo.2019.00697. eCollection 2019.
- Powe CE, Hivert MF, Udler MS. Defining Heterogeneity Among Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2064-2074. doi: 10.2337/dbi20-0004. Epub 2020 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/01076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .