Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere fænotyper af svangerskabsdiabetes mellitus i en asiatisk gravid kohorte (GDM-CARE)

25. maj 2025 opdateret af: Lingjun Li, National University Health System, Singapore

Undersøgelse af heterogeniteten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus: kardio-metabolisk ændring og behandlingsrespons i en multietnisk befolkning i Singapore (GDM-CARE)

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en forbigående hyperglykæmisk tilstand identificeret under graviditet hos kvinder uden en historie med kronisk diabetes. Beviser tyder på, at GDM kan føre til forskellige ugunstige helbredsudfald, herunder for tidlig fødsel, progression til præ-diabetes og type 2-diabetes efter fødslen hos mødre. GDM bliver især mere og mere udbredt blandt asiatiske gravide kvinder på grund af stigende overvægt og fedme samt genetisk modtagelighed. På trods af voksende anerkendelse af GDM forbliver dens behandlingseffektivitet og effektivitet dårlig, primært på grund af dens heterogenitet, som er understøttet af forskellige patofysiologiske mekanismer.

Derfor kan en bedre forståelse af GDM-heterogenitet hjælpe klinikere med at levere mere målrettede behandlings- og opfølgningsstrategier for GDM-mødre. Denne undersøgelse har til formål at definere GDM-fænotyper baseret på in vivo kardiometaboliske profiler og behandlingsrespons under graviditet, ved at anvende avancerede teknologier såsom kontinuerlig glukoseprofilering og umålrettet metabolitprofilering. I dette foreslåede 3-årige graviditetskohortestudie vil efterforskerne rekruttere 800 overvægtige eller fede asiatiske gravide kvinder tidligt i graviditeten, uden en historie med diabetes, og følge dem frem til fødslen. Målet med undersøgelsen er at udvikle systematiske retningslinjer for prænatal og postnatal screening, behandling og intervention for mødre med GDM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den forbigående hyperglykæmi, der først blev identificeret under graviditeten, er kendt som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). GDM øger risikoen for uønskede graviditeter og neonatale udfald, såsom præeklampsi og makrosomi. På grund af den udbredte forekomst af overvægt, fedme og genetisk modtagelighed er GDM mere almindelig blandt asiatiske gravide kvinder - det forekommer 2-3 gange hyppigere sammenlignet med europæiske gravide kvinder, med frekvenser på mellem 15% og 30% hos personer med Kinesisk og indisk afstamning.

Nye beviser tyder på, at variationer i insulinfølsomhed, fedtaflejring og β-celleaktivitet kan bidrage til de heterogene fænotyper af GDM, hvilket fører til forskellige graviditetsresultater og moderens diabetiske progression. Men de nuværende kliniske behandlings- og opfølgningsstrategier for GDM anvender typisk en "one-size-fits-all" tilgang, der ignorerer de underliggende patofysiologiske variationer blandt patienter. Som følge heraf er effektiviteten og virkningen af ​​den nuværende kliniske tilgang under graviditet og postpartum suboptimal.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere heterogeniteten af ​​GDM i form af in vivo kardiometabolisk profilering og behandlingsrespons under graviditet ved hjælp af avancerede teknologier såsom kontinuerlig glukoseprofilering og umålrettet metabolitprofilering. Efterforskerne antager, at en bedre klinisk og molekylær forståelse af GDM-fænotyper vil muliggøre skræddersyede, effektive behandlingsstrategier for individer og hjælpe med at forudsige og forhindre postnatal abnorm glukosemetabolisme.

Denne foreslåede 3-årige longitudinelle undersøgelse vil involvere en kohorte på 800 overvægtige (23-24.9. kg/m²) eller overvægtige (≥25 kg/m²) singleton gravide kvinder, rekrutteret senest 12 ugers svangerskab. Disse kvinder, som er af kinesisk, malaysisk og indisk etnicitet, vil blive rekrutteret fra National University Hospital (NUH) i Singapore og vil ikke have en historie med diabetes. Alle deltagere vil blive screenet for GDM ved 24-28 ugers graviditet og følges indtil fødslen.

Det primære resultat vil være identifikation af GDM-fænotype-specifikke kontinuerlige glykæmiske profiler og ændringer i kardiometaboliske biomarkører. Det sekundære resultat vil fokusere på de behandlingsreaktioner, der er specifikke for forskellige GDM-fænotyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117549
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse udført på Singapore National University Hospital (NUH) Obstetric and Gynecology ambulatorium. En kohorte på 800 gravide vil blive rekrutteret på NUH over en periode på 18 måneder. Undersøgelsen involverer 800 overvægtige (23-24.9 kg/m²) eller overvægtige (≥25 kg/m²) singleton gravide kvinder - uden en historie med diabetes og bestående af kinesiske, malaysiske og indiske etniciteter - i løbet af deres første trimester på National University Hospital (NUH) i Singapore. Alle deltagere vil blive rekrutteret senest 12 ugers graviditet og screenet for GDM mellem 24 og 28 ugers graviditet. Efterforskerne vil derefter følge op med kvinderne diagnosticeret med GDM (ca. 200) fra 32-34 ugers svangerskab indtil fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤ 13 uger 6 dage
  • Overvægtige og fede personer med BMI på henholdsvis 23 kg/m² - 24,9 kg/m² og ≥ 25,0 kg/m²
  • I alderen 21-45 år med singleton graviditet
  • Planlæg at blive fulgt op under hele graviditeten og føde på NUH
  • Kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet for gravide
  • Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Er villig til at bære kontinuerlig glukosemonitorering i mindst 7 dage ved hvert påkrævet klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er Singapore-borgere eller fastboende i Singapore, og som ikke har til hensigt at føde på Singapore National University Hospital og opholde sig i Singapore i de næste 2 år
  • Har alvorlige hudsygdomme (f. eksem), der udelukker at bære sensoren i 14 dage
  • Med historie med type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • Med kroniske allerede eksisterende livstruende tilstande, herunder kræft i bugspytkirtlen, nyredysfunktion i slutstadiet og psykose
  • Kan ikke læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) defineret Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Tidsramme: 3 år
Oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført under universel screening ved 24-28 ugers gestationsalder. 0, 1 time og 2 timers glukosemålinger vil blive målt efter 8-10 timers faste natten over efter en 75 grams glukosedrik. Cutoffs er i henhold til The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) retningslinjer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af diæt eller insulinbehandlet svangerskabsdiabetes mellitus baseret på fænotyper
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​behandlingsspecifikke svangerskabsdiabetes fænotyper vil blive beregnet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af babyer med stor-for-gestational alder (LGA) baseret på GDM-fænotyper
Tidsramme: 3 år
Antallet og hastigheden af ​​LGA-babyer i henhold til forskellige GDM-fænotyper vil blive beregnet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive delt baseret på indskrivningsforslag til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner